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가려움증 유발 물질의 동시 도포로 인한 가려움증(공간적 합산)

2024년 5월 3일 업데이트: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

비히스타민성 가려움증 인지에 대한 가려움증 유발 물질의 반복적 적용과 피부 유발 통증 자극의 효과

이 실험에서 연구자들은 소양증 자극의 공간적 합산을 기반으로 새로운 가려움증 모델을 설계하려고 합니다. 이 연구의 배경이 되는 가설(공간적 합산)은 소양증 물질을 두 번 동시에 적용하면 소양증 물질을 한 번 적용한 것에 비해 더 높은 가려움증을 유발할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 가려움증은 전 세계 인구의 약 5분의 1에 영향을 미치며 영향을 받은 개인에게 상당한 부정적인 결과를 초래합니다. 게다가, 만성 가려움증에 대한 효율적인 치료 옵션이 부족합니다. 환자에게 나타나는 임상 가려움증 상태를 모방하기 위해 이 프로젝트의 목적은 소양증 자극의 공간적 합산을 기반으로 하는 새로운 가려움증 모델을 조사하는 것입니다. 이 실험의 목적은 소양증 유발 물질의 동시 적용(공간적 합산)으로 유발된 가려움증을 평가하는 것입니다. 특히, 목적은 카우헤이지/히스타민(각각 비히스타민성 가려움증 및 히스타민성 가려움증)을 한 번 적용한 결과 소양증 유발 물질을 동일한 팔 또는 다른 팔에 두 번 동시에 적용한 것과 비교하여 가려움증 감각이 더 낮은지 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • 전화번호: +4521397785
  • 이메일: slv@hst.aau.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • 전화번호: 50290580
  • 이메일: gea@hst.aau.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9620
        • 모병
        • Aalborg University
        • 연락하다:
          • Silvia Lo Vecchio
          • 전화번호: +4521397785
          • 이메일: slv@hst.aau.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성과 여성
  • 18~60세
  • 영어로 말하고 이해하기

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 대마초, 오피오이드 또는 기타 중독성 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
  • 이전 또는 현재 신경학적 병력(예: 신경병증), 면역학적(예: 천식, 면역결핍, 관절염) 근골격계(예: 상지 근육통), 심장질환, 결과에 영향을 미칠 수 있는 정신질환
  • 협력 능력이 부족함
  • 항히스타민제, 항정신병약, 진통제, 전신 또는 국소 스테로이드 등 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 사용하고 있는 경우
  • 피부질환(예: 아토피성 피부염, 결절성 가려움증, 습진, 건선)
  • 치료하거나 검사할 부위의 점, 흉터 또는 문신.
  • 연구일 24시간 전과 그 사이에 알코올 또는 진통제 섭취
  • 급성 또는 만성 통증
  • 연구 시작 후 1주 이내에 다른 임상시험에 참여(의약품 임상의 경우 4주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1차 가려움증 유발물질

하위 프로젝트는 3일 간격으로 2개의 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 3부분으로 구성됩니다.

첫 번째 세션에서는 피험자의 팔뚝에서 3개의 테스트 영역(4x4cm)이 선택됩니다. 1부에서는 한 지역에 카우헤지를 적용해보겠습니다. 2부에서는 같은 팔의 두 부위에 카우헤지를 발라보겠습니다. 3부에서는 다시 각 팔에 하나씩 2곳에 카우헤지를 발라보겠습니다. 각 부위별로 가려움증 강도를 우상 적용 후 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 10분간 측정합니다. 우비 제거 후, 이질증과 기계적 유발 가려움증을 1부에서 선택한 부위에서 측정합니다.
다른: 카우헤지
미리 정의된 하악 부위의 피부 부위 중앙에 25개의 스피큘이 삽입됩니다. 스피큘은 표피 침투를 촉진하기 위해 원형 운동으로 15-20초 동안 부드럽게 문지릅니다.
다른: 2차 가려움증 유발물질
두 번째 세션은 첫 번째 세션 이후 3일 후에 진행되며, 세션 1과 동일한 절차를 따릅니다. 다만, 카우헤이지 대신 히스타민을 적용하게 됩니다. 두 세션의 순서는 무작위로 진행됩니다.
다른: 히스타민
히스타민성 가려움증은 1% 히스타민 용액에 의해 유발됩니다. 팔뚝의 일정 부위에 히스타민 용액 한 방울을 떨어뜨리고 SPT 란셋을 120g의 압력으로 1~2초 동안 히스타민을 뚫습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가려움 평가
기간: 모든 가려움 유발 후 1분
가려움 유발 직후 참가자는 태블릿에서 디지털 시각적 아날로그 척도(VAS; eVAS 소프트웨어: Aalborg, University, Denmark)를 사용하여 10분 동안 가려움증 강도를 평가하도록 지시받습니다. 척도는 0에서 100까지 측정되며, 여기서 0은 '가렵지 않음'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'을 나타냅니다.
모든 가려움 유발 후 1분
통증 평가
기간: 모든 가려움 유발 후 1분
가려움 유발 직후, 참가자는 태블릿에서 디지털 시각적 아날로그 척도(VAS; eVAS 소프트웨어: Aalborg, University, 덴마크)를 사용하여 10분 동안 통증 강도를 평가하도록 지시받습니다. 척도는 0에서 100까지 측정되며, 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
모든 가려움 유발 후 1분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이질증
기간: 가려움증이 유발될 때마다 12분 후
이질감각은 200 내지 400 mN의 힘을 가하는 표준화된 감각 브러시(SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, 스웨덴)를 사용하여 측정됩니다.
가려움증이 유발될 때마다 12분 후
기계적으로 유발되는 가려움증
기간: 가려움증을 유발할 때마다 15분
기계적으로 유발된 가려움증은 4.08, 4.16 및 4.31(각각 1.0, 1.4, 2.0g)의 세 가지 von Frey 필라멘트(North Coast Medical, Gilroy, CA)를 사용하여 측정됩니다. 3개의 찌르기로 피부 중심부를 짧은 연속으로 3회 반복하여 자극합니다. 총 9회 자극 후 참가자는 수치 평가 척도(NRS)로 유발된 가려움증을 0~10(0 = "가려움증 없음", 10 = "상상할 수 있는 최악의 가려움증")으로 보고합니다.
가려움증을 유발할 때마다 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aalborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N-20210046 3rd project

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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