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Sensação de coceira induzida pela aplicação simultânea de pruritogênios (soma espacial)

3 de maio de 2024 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Aplicações repetitivas de pruritogênios e efeitos de uma estimulação da dor induzida pela pele na percepção de coceira não-histaminérgica

Neste experimento, os investigadores gostariam de projetar um novo modelo de coceira baseado na soma espacial de estímulos pruriginosos. A hipótese por trás deste estudo (soma espacial) é que duas aplicações simultâneas de pruritogênios resultarão em maior sensação de coceira em comparação com uma única aplicação de pruritogênio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A coceira crônica afeta aproximadamente um quinto da população global e está associada a consequências negativas substanciais para os indivíduos afetados. Além disso, faltam opções de tratamento eficientes para a coceira crônica. A fim de imitar uma condição clínica de coceira apresentada em pacientes, o objetivo do projeto é investigar um novo modelo de coceira baseado na soma espacial de estímulos pruriginosos. O objetivo deste experimento é avaliar a sensação de coceira induzida pela aplicação simultânea de pruritogênios (soma espacial). Em particular, o objetivo é avaliar se uma única aplicação de vaca/histamina (coceira não histaminérgica e histaminérgica, respectivamente) resulta em uma sensação de coceira menor em comparação com duas aplicações simultâneas dos pruritogênios, no mesmo braço ou em braços diferentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Número de telefone: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Número de telefone: 50290580
  • E-mail: gea@hst.aau.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9620
        • Recrutamento
        • Aalborg University
        • Contato:
          • Silvia Lo Vecchio
          • Número de telefone: +4521397785
          • E-mail: slv@hst.aau.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos
  • Fale e entenda inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
  • História anterior ou atual de doença neurológica (ex. neuropatia), imunológica (por ex. asma, deficiências imunológicas, artrite) músculo-esqueléticas (por ex. dor muscular nas extremidades superiores), distúrbio cardíaco ou doenças mentais que podem afetar os resultados
  • Falta de capacidade de cooperar
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos
  • Doenças de pele (ex. dermatite atópica, prurido nodular, eczema, psoríase)
  • Pintas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica
  • Participação em outros ensaios dentro de uma semana após a entrada no estudo (quatro semanas no caso de ensaios farmacêuticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1º pruritogênio

O subprojeto consiste em 2 sessões com 3 dias de intervalo. Cada sessão consiste em 3 partes.

Na primeira sessão, serão selecionadas 3 áreas de teste (4x4 cm) nos antebraços do sujeito. Na parte 1, aplicaremos cowhage em uma área. Na parte 2, aplicaremos cowhage em duas áreas do mesmo braço. Na parte 3, aplicaremos novamente cowhage em 2 áreas, uma em cada braço. Em cada parte, a intensidade da coceira será medida por meio de uma VAS (escala visual analógica) por 10 minutos a partir da aplicação do cowhage. Após a remoção do cowhage, a alocinese e a coceira evocada mecanicamente serão medidas na área selecionada na parte 1.
Outro: Vaca
25 espículas serão inseridas no centro da área de pele predefinida na região mandibular. As espículas serão esfregadas suavemente por 15-20 segundos em movimentos circulares para facilitar a penetração epidérmica.
Outro: 2º pruritogênio
A segunda sessão acontecerá 3 dias após a primeira e seguirá o mesmo procedimento da sessão 1. No entanto, a histamina será aplicada em vez da vaca. A ordem das duas sessões será aleatória.
Outro: Histamina
A coceira histaminérgica será provocada por uma solução de histamina a 1%. Uma gota de solução de histamina será colocada na área pré-determinada do antebraço, e a lanceta SPT será perfurada na histamina com 120 g de pressão por 1-2 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da coceira
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da coceira por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet. A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'sem coceira' e 100 'pior coceira imaginável'.
1 minuto após cada indução de coceira
Avaliação da dor
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da dor por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet. A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'nenhuma dor' e 100 'pior dor imaginável'.
1 minuto após cada indução de coceira

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aloknesis
Prazo: 12 minutos após cada indução de coceira
A sensação de alocinese é medida usando uma escova sensorial padronizada (SENSELab Brush-05, Somemedic AB, Hörby, Suécia) exercendo uma força de 200 a 400 mN.
12 minutos após cada indução de coceira
Coceira evocada mecanicamente
Prazo: 15 minutos após cada indução de coceira
A coceira evocada mecanicamente é medida usando três filamentos de von Frey de 4,08, 4,16 e 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA). O centro da área da pele é estimulado por 3 picadas, repetidas 3 vezes em curta sucessão. Após um total de 9 estimulações, os participantes relatarão a coceira provocada em uma escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10 (0 = "sem coceira"; 10 = "pior coceira imaginável").
15 minutos após cada indução de coceira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20210046 3rd project

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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