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Sensación de picazón inducida por la aplicación simultánea de pruritogénicos (suma espacial)

3 de mayo de 2024 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Aplicaciones repetitivas de pruritogénicos y efectos de la estimulación del dolor inducido por la piel sobre la percepción del prurito no histaminérgico

En este experimento, a los investigadores les gustaría diseñar un nuevo modelo de picazón basado en la suma espacial de estímulos pruriginosos. La hipótesis detrás de este estudio (suma espacial) es que dos aplicaciones simultáneas de pruritogenos darán como resultado una mayor sensación de picazón en comparación con una sola aplicación de pruritogeno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La picazón crónica afecta aproximadamente a una quinta parte de la población mundial y se asocia con importantes consecuencias negativas para las personas afectadas. Además, faltan opciones de tratamiento eficaces para la picazón crónica. Para imitar una condición clínica de picazón tal como se presenta en los pacientes, el objetivo del proyecto es investigar un nuevo modelo de picazón basado en la suma espacial de estímulos pruriginosos. El objetivo de este experimento es evaluar la sensación de picazón inducida por la aplicación simultánea de pruritogenos (suma espacial). En particular, el propósito es evaluar si una sola aplicación de frijol/histamina (picazón no histaminérgica e histaminérgica respectivamente) da como resultado una menor sensación de picazón en comparación con dos aplicaciones simultáneas de los pruritogenos, en el mismo brazo o en brazos diferentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Número de teléfono: +4521397785
  • Correo electrónico: slv@hst.aau.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Número de teléfono: 50290580
  • Correo electrónico: gea@hst.aau.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9620
        • Reclutamiento
        • Aalborg University
        • Contacto:
          • Silvia Lo Vecchio
          • Número de teléfono: +4521397785
          • Correo electrónico: slv@hst.aau.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Habla y entiende inglés.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas.
  • Historia previa o actual de enfermedades neurológicas (p. ej. neuropatía), inmunológica (p. ej. asma, inmunodeficiencias, artritis) musculoesqueléticas (p. ej. dolor muscular en las extremidades superiores), trastorno cardíaco o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
  • Enfermedades de la piel (p. ej. dermatitis atópica, prurito nodular, eczema, psoriasis)
  • Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
  • Dolor agudo o crónico
  • Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (cuatro semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1er pruritogeno

El subproyecto consta de 2 sesiones con 3 días de diferencia. Cada sesión consta de 3 partes.

En la primera sesión se seleccionarán 3 áreas de prueba (4x4 cm) en los antebrazos del sujeto. En la parte 1, aplicaremos ganado vacuno en un área. En la parte 2, aplicaremos cowhage en dos zonas del mismo brazo. En la parte 3, volveremos a aplicar vacuno en 2 zonas, una en cada brazo. En cada parte, la intensidad del picor se medirá utilizando una VAS (escala analógica visual) durante 10 minutos desde la aplicación del ganado. Después de retirar el cowhage, se medirán la aloknesis y la picazón provocada mecánicamente en el área seleccionada en la parte 1.
Otro: Vaca
Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el área mandibular. Se frotarán suavemente las espículas durante 15 a 20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
Otro: 2do pruritogeno
La segunda sesión se realizará 3 días después de la primera y seguirá el mismo procedimiento que la sesión 1. Sin embargo, se aplicará histamina en lugar de ganado. El orden de las dos sesiones será aleatorio.
Otro: Histamina
La picazón histaminérgica se provocará con una solución de histamina al 1%. Se colocará una gota de solución de histamina en el área predeterminada del antebrazo y se perforará la lanceta SPT a través de la histamina con 120 g de presión durante 1 a 2 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del picor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón
Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad de la picazón durante 10 minutos usando una escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dinamarca), en una tableta. La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa 'sin picazón' y 100 'la peor picazón imaginable'.
1 minuto después de cada inducción de picazón
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón
Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad del dolor durante 10 minutos utilizando una escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dinamarca), en una tableta. La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa 'sin dolor' y 100 'el peor dolor imaginable'.
1 minuto después de cada inducción de picazón

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aloknesis
Periodo de tiempo: 12 minutos después de cada inducción de picazón.
La sensación de aloknesis se mide utilizando un cepillo sensorial estandarizado (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suecia) que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
12 minutos después de cada inducción de picazón.
Prurito provocado mecánicamente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de cada inducción de picazón.
El picor provocado mecánicamente se mide utilizando tres filamentos de von Frey de 4,08, 4,16 y 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA). El centro de la zona de la piel se estimula con 3 pinchazos, repetidos 3 veces en breve sucesión. Después de un total de 9 estimulaciones, los participantes informarán la picazón provocada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = "sin picazón"; 10 = "peor picazón imaginable").
15 minutos después de cada inducción de picazón.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-20210046 3rd project

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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