6개월 이상 개인을 대상으로 한 4가 인플루엔자 바이러스 분할 백신(MDCK 세포)의 임상시험.

포함 기준:

• 가입 당일 6개월 이상의 건강한 사람으로 법적 신분증을 지참할 수 있는 자.
• 자원봉사자 및/또는 법적 보호자(또는 위탁받은 사람)는 사전 동의를 받고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.
• 자원 봉사자 및/또는 법적 보호자(또는 위임받은 사람)는 연구 절차를 이해할 수 있는 능력(문맹 아님)을 갖고 있고, 온도계, 저울을 사용하고 필요에 따라 일지 카드를 작성할 수 있으며, 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 임상 연구를 완료하기 위한 프로토콜입니다.

제외 기준:

(초회 접종 제외 기준)

• 등록 당일 14세 이하 개인의 겨드랑이 체온은 37.5℃ 이상이며, 등록 당일 14세 이상 개인의 겨드랑이 체온은 37.3℃ 이상입니다.
• 가임기(초경~폐경기 1년 이하) 여성으로서 소변임신검사에서 양성반응을 보인 여성, 수유 중이거나 임신 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
• 지난 3개월 이내에 인플루엔자를 앓았거나 현재 앓고 있는 경우(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적 방법으로 확인)
• 6개월에서 8세 사이의 개인은 이전에 인플루엔자 백신(등록 또는 실험 포함)을 접종했거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 있었습니다. 9세 이상의 개인은 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신(등록 또는 실험 포함)을 접종했거나 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 있었습니다.

계란 섭취 또는 황산겐타마이신 사용을 포함하여 연구 백신의 모든 성분에 대해 알레르기 반응의 병력이 있습니다.

• 과거에 백신이나 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있습니다. 6~35개월 인구: 조산(임신 37주 이전 분만), 저체중 출생(출생 체중<2500g) 영아.
• 6~35개월 인구 : 난산 이력, 질식구조, 신경손상 이력이 있는 분
• 선천적 기형(연구자들에 따르면 임상적으로 유의미함) 또는 발달 장애, 유전적 결함 및 심각한 영양실조.
• 3~8세, 6~35개월 연령의 인구: 비정상적인 성장 및 발달, 심한 습진이 있는 사람.
• 접종 전 3일 이내에 급성질환을 앓고 있거나 만성질환의 급성기에 있는 자.
• 예방접종 전 3일 이내에 해열진통제 또는 항알레르기제를 사용한 경우.
• 심각한 만성 질환, 심각한 심혈관 질환, 약물로 통제할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg, 만 18세 이상만 해당), 합병증을 동반한 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등을 앓고 있는 경우.
• 접종 전 14일(14일 포함) 이내에 약독화 생백신을 접종한 이력이 있고, 7일(7일 포함) 이내에 다른 백신을 접종한 이력이 있는 경우.
• 3개월 이내에 면역치료 또는 면역억제치료를 받은 자(14일 이상 지속적으로 경구 또는 정맥주사).
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환을 앓고 있는 경우.
• 응급 치료, 입원, 삽관, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 지난 2년 동안 불안정한 천식 병력.
• 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 경우.
• 진행성 신경 장애가 있는 개인은 발작, 간질, 뇌병증, 길랭 바레 증후군, 정신 장애, 횡단 척수염 또는 가족력의 병력이 있습니다.
• 응고기능 이상(응고인자 결핍, 응고 관련 질환 등)의 병력이 있거나, 접종 전 3주 이내에 항응고제를 사용하는 경우.
• 비비장, 기능성 비비장, 비장절제술 또는 기타 중요한 기관의 부분 절제술.
• 연구가 끝나기 전에 이전하거나 예정된 연구 방문 기간 동안 장기간 지역을 떠날 계획을 세우십시오.
• 가까운 시일 내에 다른 임상시험에 참여할 예정이거나 참여할 계획입니다.
• 의사가 임상적 의미가 없다고 판단한 경미한 이상을 제외한 비정상적인 실험실 검사 지표.
• 연구자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 상황을 판단합니다.

(2차 접종 제외 기준)

• 접종 당일 겨드랑이 체온은 37.5℃ 이상입니다.
• 접종 전 3일 이내에 발열(겨드랑이 38.5℃ 이상)이 있거나, 접종 전 3일 이내에 해열진통제, 항알레르기제를 복용한 경우.
• 예방접종 전 3일 이내에 급성 발작을 동반한 다양한 급성 또는 만성 질환을 앓고 있는 자.
• 다른 백신 접종 간격이 불충분한 경우(접종 전 14일 이내(14일 포함)에 약독화 생백신을 접종한 이력이 있고, 7일 이내(7일을 포함)에 다른 백신을 접종한 이력이 있는 경우)
• 연구자들이 백신 접종을 연기해야 ​​한다고 생각하는 기타 상황.