Badanie kliniczne czterowalentnej szczepionki rozdzielonej przeciwko wirusowi grypy (komórki MDCK) dla osób w wieku 6 miesięcy i starszych.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby, które w dniu rejestracji ukończyły 6 miesięcy i mogą przedstawić ważny dokument tożsamości.
• Wolontariusze i/lub ich opiekunowie prawni (lub osoby im powierzone) wyrazili świadomą zgodę, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody.
• Wolontariusze i/lub ich opiekunowie prawni (lub osoby im powierzone) mają zdolność (niebędący analfabetami) rozumienia procedur badawczych, potrafią posługiwać się termometrami, wagami i wypełniać karty dzienniczków zgodnie z wymaganiami oraz mogą spełniać wymagania badania klinicznego protokół zakończenia badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

（Kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki）

• W dniu wpisu temperatura pod pachami u osób w wieku ≤ 14 lat wynosi ≥ 37,5 ℃, a w dniu wpisu temperatura pod pachami u osób > 14 roku życia wynosi ≥ 37,3 ℃.
• Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy trwającej ≤ 1 rok), u których wynik testu ciążowego z moczu był pozytywny, oraz kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
• Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy chorowałeś lub obecnie chorujesz na grypę (potwierdzoną metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi).
• Osoby w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymały wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (w tym zarejestrowaną lub eksperymentalną) lub planowały otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w okresie badania. Osoby w wieku 9 lat i starsze otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (w tym zarejestrowaną lub eksperymentalną) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowały otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ma w przeszłości reakcje alergiczne na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym spożycie jaj lub stosowanie siarczanu gentamycyny.

• Czy kiedykolwiek w przeszłości występowała ciężka alergia na szczepionki lub leki. Populacja w wieku od 6 do 35 miesięcy: poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży), noworodki z niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa <2500 g).
• Populacja w wieku od 6 do 35 miesięcy: osoby, które miały w przeszłości trudny poród, leczenie uduszenia i uszkodzenie neurologiczne.
• Wrodzone wady rozwojowe (według badaczy istotne klinicznie) lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne i ciężkie niedożywienie.
• Populacja w wieku 3-8 lat i 6-35 miesięcy: osoby z nieprawidłowym wzrostem i rozwojem, ciężka egzema.
• Osoba cierpiąca na ostrą chorobę lub będąca w ostrej fazie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
• Zastosowane leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
• Cierpi na poważne choroby przewlekłe, poważne choroby układu krążenia, nadciśnienie niekontrolowane przez leki (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg, dotyczy tylko osób od 18 roku życia), cukrzycę z powikłaniami, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.
• Pacjent otrzymywał w przeszłości żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni (w tym 14 dnia) przed szczepieniem oraz otrzymywał w przeszłości inne szczepionki w ciągu 7 dni (w tym 7 dnia).
• Osoby, które w ciągu 3 miesięcy otrzymały immunoterapię lub terapię immunosupresyjną (w sposób ciągły doustny lub dożylny przez ponad 14 dni).
• Cierpi na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, chłoniaka, białaczkę lub inną chorobę autoimmunologiczną.
• Astma w wywiadzie, niestabilna w ciągu ostatnich dwóch lat wymagająca natychmiastowego leczenia, hospitalizacji, intubacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.
• Otrzymałeś krew lub produkty powiązane z krwią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• U osób z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi w przeszłości występowały drgawki, epilepsja, encefalopatia, zespół Guillain-Barre, zaburzenia psychiczne, poprzeczne zapalenie rdzenia lub wywiad rodzinny.
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności krzepnięcia (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroby związane z krzepnięciem) lub stosowano leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem.
• Brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, splenektomia lub częściowa resekcja innych ważnych narządów.
• Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub opuszczenie okolicy na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej.
• Bycie lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w najbliższej przyszłości.
• Nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych, z wyjątkiem drobnych nieprawidłowości uznanych przez lekarzy za niemające znaczenia klinicznego.
• Badacz określa każdą sytuację, która nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

（Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki）

• W dniu szczepienia temperatura ciała pod pachą wynosi ≥ 37,5℃.
• Gorączka (temperatura pod pachą ≥ 38,5 ℃) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub stosowanie leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych lub leków przeciwalergicznych w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
• Cierpi na różne ostre lub przewlekłe choroby z ostrymi atakami w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
• Niewystarczająca przerwa pomiędzy szczepieniami innymi szczepionkami (z historią przyjmowania atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 14 dni (w tym 14 dnia) przed szczepieniem oraz historią otrzymywania innych szczepionek w ciągu 7 dni (w tym 7 dnia).
• Inne sytuacje, w których zdaniem badaczy szczepienie powinno zostać przełożone.