Eine klinische Studie mit quadrivalentem Influenzavirus-Split-Impfstoff (MDCK-Zellen) für Personen ab 6 Monaten.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Personen, die am Tag der Einschreibung mindestens 6 Monate alt sind und einen gültigen Ausweis vorlegen können.
• Freiwillige und/oder ihre Erziehungsberechtigten (oder betraute Personen) haben eine Einverständniserklärung, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
• Freiwillige und/oder ihre Erziehungsberechtigten (oder betraute Personen) verfügen über die Fähigkeit (keine Analphabeten), die Forschungsabläufe zu verstehen, können bei Bedarf Thermometer und Waagen verwenden und Tagebuchkarten ausfüllen und können die Anforderungen der klinischen Studie erfüllen Protokoll zum Abschluss der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

(Ausschlusskriterien für die erste Dosis)

• Am Tag der Einschreibung beträgt die Achseltemperatur von Personen ≤ 14 Jahren ≥ 37,5 °C und am Tag der Einschreibung beträgt die Achseltemperatur von Personen > 14 Jahren ≥ 37,3 °C.
• Frauen im gebärfähigen Alter (von der Menarche bis zur Menopause für ≤ 1 Jahr), deren Schwangerschaftstest im Urin positiv war, und Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten.
• In den letzten 3 Monaten an einer Grippe erkrankt sind oder aktuell daran erkrankt sind (bestätigt durch klinische, serologische oder mikrobiologische Methoden).
• Personen im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren haben zuvor einen Grippeimpfstoff (einschließlich registrierter oder experimenteller) erhalten oder hatten geplant, während des Studienzeitraums einen Grippeimpfstoff zu erhalten. Personen ab 9 Jahren haben in den letzten 6 Monaten einen Grippeimpfstoff (einschließlich registrierter oder experimenteller Impfungen) erhalten oder haben geplant, innerhalb der letzten 6 Monate einen Grippeimpfstoff zu erhalten.

Hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf einen Bestandteil des Forschungsimpfstoffs, einschließlich des Verzehrs von Eiern oder der Verwendung von Gentamicinsulfat.

• Hatte in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente? Bevölkerung im Alter von 6 bis 35 Monaten: Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche), Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <2500 g).
• Bevölkerung im Alter von 6 bis 35 Monaten: Menschen mit schwierigen Geburten, Erstickungsrettung und neurologischen Schäden in der Vorgeschichte.
• Angeborene Fehlbildungen (laut Forschern klinisch bedeutsam) oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte und schwere Unterernährung.
• Bevölkerung im Alter von 3–8 Jahren und 6–35 Monaten: Personen mit abnormalem Wachstum und Entwicklung, schwerem Ekzem.
• Sie leiden an einer akuten Erkrankung oder befinden sich innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung in der akuten Phase einer chronischen Erkrankung.
• Innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung fiebersenkende und schmerzstillende Medikamente oder Antiallergika eingenommen haben.
• Leiden an schweren chronischen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht kontrollierbarem Bluthochdruck (systolischer Druck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg, gilt nur für Personen ab 18 Jahren), Diabetes mit Komplikationen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw.
• Sie haben in der Vergangenheit innerhalb von 14 Tagen (einschließlich des 14. Tages) vor der Impfung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten und haben in der Vergangenheit innerhalb von 7 Tagen (einschließlich des 7. Tages) andere Impfstoffe erhalten.
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten eine Immuntherapie oder immunsuppressive Therapie erhalten (kontinuierlich oral oder intravenös über mehr als 14 Tage).
• Leiden an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, einem Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Asthmaanamnese, in den letzten zwei Jahren instabil, was eine Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation, orale oder intravenöse Kortikosteroide erfordert.
• Sie haben in den letzten 6 Monaten Blut oder blutverwandte Produkte erhalten.
• Personen mit fortschreitenden neurologischen Störungen haben eine Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, psychiatrischen Störungen, transversaler Myelitis oder eine Familienanamnese.
• Sie haben in der Vergangenheit eine abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, gerinnungsbedingte Erkrankungen) oder nehmen innerhalb von 3 Wochen vor der Impfung Antikoagulanzien ein.
• Nicht-Milz, funktionelle Nicht-Milz, Splenektomie oder Teilresektion anderer wichtiger Organe.
• Planen Sie, vor Ende der Studie umzuziehen oder die Gegend während des geplanten Studienbesuchszeitraums für längere Zeit zu verlassen.
• In naher Zukunft an anderen klinischen Studien teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.
• Abnormale Labortestindikatoren, mit Ausnahme geringfügiger Anomalien, die nach Einschätzung der Ärzte keine klinische Bedeutung haben.
• Der Forscher bestimmt jede Situation, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.

(Ausschlusskriterien für die zweite Dosis)

• Am Tag der Impfung beträgt die axilläre Körpertemperatur ≥ 37,5 °C.
• Fieber (Achseltemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder Einnahme von fiebersenkenden und schmerzstillenden Medikamenten oder antiallergischen Medikamenten innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.
• Leiden an verschiedenen akuten oder chronischen Erkrankungen mit akuten Anfällen innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.
• Unzureichender Abstand zwischen der Impfung mit anderen Impfstoffen (bei Vorgeschichte, bei der innerhalb von 14 Tagen (einschließlich des 14. Tages) vor der Impfung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten wurden, und bei Vorgeschichte, bei der innerhalb von 7 Tagen (einschließlich des 7. Tages) andere Impfstoffe erhalten wurden.
• Andere Situationen, in denen Forscher glauben, dass die Impfung verschoben werden sollte.