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BCG(Bacillus Calmette Guérin) 치료에 실패한 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 RAG-01 연구

2025년 9월 4일 업데이트: Ractigen Therapeutics.

Bacillus Calmette Guérin(BCG)에 실패한 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 RAG-01의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구 요법

이는 BCG 치료에 실패한 NMIBC 환자를 대상으로 RAG-01의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 "3+3" 용량 증량 단계를 포함할 계획입니다. 1차 연구 기간에는 스크리닝 기간, 치료 및 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간, 추적 기간이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • GenesisCare North Shore
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구를 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력
  2. 18세 이상, 75세 이하, 남성 또는 여성;
  3. 2등급 또는 3등급 질환으로 정의되는 병리학적으로 확인된 고등급 NMIBC;
  4. 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  5. ECOG PS ≤2;

  6. 아래 정의된 대로 충분한 기관 기능:

    조사 혈액학 절대 호중구 수(ANC): ≥ 1.5 x 109/L 헤모글로빈: ≥ 90 g/L 혈소판: ≥ 100 x 109/L 간 기능 혈청 빌리루빈: ≤ 1.25×ULN 또는 2.5×ULN(길버트 증후군 포함) AST & ALT: ≤ 2.5×ULN 신장 기능 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식): ≥ 30mL/min

  7. 피험자는 카테터 삽입을 견딜 수 있어야 합니다.
  8. 가임기 여성 피험자와 그 배우자는 사전 동의서 서명 후 마지막 점안 후 6개월 이내에 효과적인 피임법(비약리학적 피임법 필요)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. RAG-01 또는 유사 제품에 알레르기가 있는 대상자;
  2. TURBT를 제외하고 대상자는 다른 항종양 치료를 받았으며 마지막 투여 날짜는 ICF 서명 날짜로부터 21일 이하 또는 반감기 5회 중 더 짧은 날짜 이내입니다.
  3. 영상 검사를 통해 요관 및 요도를 포함한 방광외 전이가 진단된 피험자;
  4. 피험자는 적절하게 치료된 자궁 경부 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 검출 불가능한 치료 후 PSA로 외과적으로 치료된 전립선 선암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있습니다.

  5. 다음 질병은 CTCAE 0-1로 완화되지 않았습니다.

    1. 폐렴, 담도 감염, B형 간염 바이러스 감염 및 C형 간염 바이러스 감염과 같은 조절되지 않는 급성 및 만성 감염;
    2. 호흡곤란;
    3. 급성 및 만성 신장 손상 및 염증;
    4. 요실금;
    5. 빈뇨;
    6. 요로 폐쇄(양성 전립선 비대증 제외);
  6. 대상은 어떤 이유로든 최소 90분 동안 소변을 참을 수 없었습니다.
  7. 뉴욕심장협회(NYHA) 3 또는 4등급;
  8. 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및 부정맥을 포함한 관상동맥 심장 질환 관련 증상은 CTCAE 0-1로 완화되지 않았습니다.
  9. QTc >470msec인 피험자.
  10. 뇌혈관 사고는 CTCAE 0-1로 완화되지 않았습니다.
  11. HIV 양성; 활동성 B형 또는 C형 간염. 활동성 HBV의 경우 HBV DNA ≥ ULN인 HBsAg 양성으로 정의되고, 활동성 HCV의 경우 각각 HCV RNA ≥ ULN인 HCV 항체 양성으로 정의됩니다.
  12. 피험자는 치료 기간 동안 임신 또는 수유 중입니다.
  13. 중추신경계 또는 정신 장애(예: 간질 또는 치매)의 병력
  14. 피험자의 연구 순응도를 손상시킬 수 있는 기타 심각한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 위장 장애 및 신장 질환)
  15. 조사관이 판단하는 다른 상황은 피험자를 불필요한 위험에 노출시킬 수 있으므로 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RAG-01 용량 에스컬레이션 및 용량 팽창
RAG-01의 시작 용량은 30mg이며, 각각 30mg, 100mg, 300mg, 600mg을 포함한 4 개의 용량 코호트가 있습니다. 각 적격 대상은 하나의 코호트로 분배됩니다. 안전성 및 약동학은 각 용량 수준에서 평가됩니다.
의약품: Rag-01
RAG-01은 2 개의 부분 화학적으로 변형 된 상보 적 올리고 뉴클레오티드 가닥으로 구성된 치료 적 소형 활성화 RNA (SARNA) 이중 분자이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 RAG-01의 안전성과 내약성
기간: 스크리닝부터 RAG-01 첫 투여 후 6개월까지
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 치료 중 부작용(TEAE)
스크리닝부터 RAG-01 첫 투여 후 6개월까지
RAG-01의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 첫 점안 후 21일 이내
용량 제한 독성(DLT)
첫 점안 후 21일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ractigen Therapeutics.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laurence Krieger, MBCHB, GenesisCare, 7 Westbourne Street, St Leonards, NSW 2065, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RAG-01-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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