Badanie RAG-01 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC), u których nie powiodła się terapia Bacillus Calmette Guérin (BCG)

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody;
2. ≥ 18, ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Patologicznie potwierdzony NMIBC o wysokim stopniu złośliwości, zdefiniowany jako choroba stopnia 2. lub 3.;
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy;
5. ECOG PS ≤2;

6. Wystarczające funkcje narządów, jak zdefiniowano poniżej:

   Badania Hematologia Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina: ≥ 90 g/l Płytki krwi: ≥ 100 x 109/l Czynność wątroby Bilirubina w surowicy: ≤ 1,25 × GGN lub 2,5 × GGN (z zespołem Gilberta) AST i ALT: ≤ 2,5×GGN Czynność nerek Klirens kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta): ≥ 30 ml/min

7. Pacjent musi być w stanie tolerować cewnikowanie;
8. Kobieta w wieku rozrodczym i jej małżonek muszą stosować skuteczną antykoncepcję (wymagana jest antykoncepcja niefarmakologiczna) od podpisania świadomej zgody w ciągu 6 miesięcy od ostatniego zakroplenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, która jest uczulona na RAG-01 lub podobne produkty;
2. Z wyjątkiem TURBT, pacjent otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe, a data ostatniego podania przypadała w granicach ≤ 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy od daty podpisania ICF;
3. U pacjenta w badaniu obrazowym stwierdzono przerzuty pozapęcherzowe, obejmujące moczowód i cewkę moczową;
4. u pacjentki w ciągu ostatnich 3 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub gruczolakoraka prostaty, który był leczony chirurgicznie niewykrywalnym PSA po leczeniu;

5. Następujące choroby nie zostały złagodzone do CTCAE 0-1:

   1. Niekontrolowane ostre i przewlekłe zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zakażenie dróg żółciowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
   2. duszność;
   3. Ostre i przewlekłe uszkodzenie nerek oraz zapalenie;
   4. Niemożność utrzymania moczu;
   5. Częstotliwość oddawania moczu;
   6. Niedrożność dróg moczowych (z wyjątkiem łagodnego przerostu prostaty);
6. Z jakiegokolwiek powodu podmiot nie mógł utrzymać moczu przez co najmniej 90 minut;
7. Stopień 3 lub 4 New York Heart Association (NYHA);
8. Objawy związane z chorobą niedokrwienną serca nie zostały złagodzone do poziomu CTCAE 0-1, w tym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i arytmia;
9. Obiekt z QTc >470 ms.
10. Wypadki naczyniowo-mózgowe nie zostały złagodzone do CTCAE 0-1;
11. HIV pozytywny; Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. W przypadku aktywnego wirusa HBV definiuje się je jako dodatni wynik testu HBsAg z DNA HBV ≥ ULN, w przypadku aktywnego wirusa HCV jako dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV z RNA HCV ≥ ULN.
12. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w okresie leczenia;
13. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, np. epilepsji lub demencji;
14. Inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą zagrozić podporządkowaniu się uczestnika badaniu, np. niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i choroby nerek;
15. Wszelkie inne sytuacje, które zostaną ocenione przez badacza, naraziłyby osobę badaną na niepotrzebne ryzyko, dlatego nie kwalifikuje się ona do badania.