Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RAG-01 hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), som har fejlet Bacillus Calmette Guérin (BCG) terapi

4. september 2025 opdateret af: Ractigen Therapeutics.

Et fase Ⅰ, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af RAG-01 hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), som har svigtet Bacillus Calmette Guérin (BCG) Terapi

Dette er et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af RAG-01 hos patienter med NMIBC, som har svigtet BCG-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at omfatte en "3+3" dosiseskaleringsfase. Den primære undersøgelsesperiode omfatter en screeningsperiode, en behandlings- og dosisbegrænsende toksicitetsperiode (DLT) og en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå undersøgelsen og have underskrevet den informerede samtykkeformular;
  2. ≥ 18, ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Patologisk bekræftet høj grad NMIBC defineret som grad 2 eller grad 3 sygdom;
  4. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
  5. ECOG PS ≤2;

  6. Tilstrækkelige organfunktioner, som defineret nedenfor:

    Undersøgelser Hæmatologi Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5 x 109/L Hæmoglobin: ≥ 90 g/L Blodplade: ≥ 100 x 109/L Leverfunktion Serum bilirubin: ≤ 1,25×ULN eller 2,5×ULNAST syndrom og 2,5×ULNAST syndrom ALT: ≤ 2,5×ULN nyrefunktion kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning): ≥ 30 ml/min.

  7. Forsøgsperson skal kunne tåle kateterisering;
  8. Kvinde i den fødedygtige alder og hendes ægtefælle skal bruge adopteret effektiv prævention (ikke-farmakologisk prævention påkrævet) fra underskrivelse af informeret samtykke til inden for 6 måneder efter den sidste instillation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der er allergisk over for RAG-01 eller lignende produkter;
  2. Med undtagelse af TURBT modtog forsøgspersonen andre antitumorbehandlinger, og den sidste administrationsdato er inden for ≤ 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere fra datoen for underskrivelse af ICF;
  3. Person med billeddiagnostisk undersøgelse diagnosticeret ekstravesikal metastase, herunder urinleder og urinrør;
  4. Forsøgspersonen har andre maligniteter inden for de seneste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinomer i huden eller adenocarcinom i prostata, der er blevet kirurgisk behandlet med en post-behandling PSA, som ikke er påviselig;

  5. Følgende sygdomme er ikke blevet lindret til CTCAE 0-1:

    1. Ukontrollerede akutte og kroniske infektioner, såsom lungebetændelse, galdevejsinfektion, hepatitis B-virusinfektion og hepatitis C-virusinfektion;
    2. Dyspnø;
    3. Akut og kronisk nyreskade og betændelse;
    4. Ufrivillig vandladning;
    5. Urinfrekvens;
    6. Urinvejsobstruktion (undtagen benign prostatahypertrofi);
  6. Forsøgspersonen kunne af en eller anden grund ikke holde på urinen i mindst 90 minutter;
  7. New York Heart Association (NYHA) 3 eller 4 klasse;
  8. Symptomer relateret til koronar hjertesygdom er ikke blevet lindret til CTCAE 0-1, herunder: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt og arytmi;
  9. Emne med QTc >470 msek.
  10. Cerebrovaskulære ulykker er ikke blevet lettet til CTCAE 0-1;
  11. HIV-positiv; Aktiv hepatitis B eller C. For aktivt HBV defineres det som HBsAg-positivt med HBV-DNA ≥ ULN, for aktivt HCV er det defineret som HCV-antistofpositivt med henholdsvis HCV-RNA ≥ ULN.
  12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer i behandlingsperioden;
  13. Anamnese med centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, f.eks. epilepsi eller demens;
  14. Andre alvorlige systemiske sygdomme, som kan kompromittere individets overholdelse af undersøgelsen, f.eks. ukontrolleret diabetes, gastrointestinale lidelser og nyresygdomme;
  15. Enhver anden situation, der vurderes af efterforskeren, vil udsætte emnet for unødvendig risiko, derfor er han/hun ikke berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rag-01 dosisoptrapning og dosisudvidelse
Startdosis af RAG-01 er 30 mg, og der er henholdsvis 4 dosiskohorter, inklusive 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg. Hvert støtteberettiget emne vil blive distribueret til en kohort. Sikkerhed og farmakokinetik vurderes på hvert dosisniveau.
Medicin: Rag-01
RAG-01 er en terapeutisk lille aktiverende RNA (Sarna) duplexmolekyle bestående af to delvist kemisk modificerede komplementære oligonukleotidstrenge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af RAG-01 hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
Tidsramme: Fra screeningen til 6 måneder efter den første instillation af RAG-01
Bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger under behandling (TEAE'er)
Fra screeningen til 6 måneder efter den første instillation af RAG-01
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af RAG-01
Tidsramme: Inden for 21 dage efter første instillation
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Inden for 21 dage efter første instillation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ractigen Therapeutics.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurence Krieger, MBCHB, GenesisCare, 7 Westbourne Street, St Leonards, NSW 2065, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAG-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger