Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAG-01 u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), kteří selhali v terapii Bacillus Calmette Guérin (BCG)

4. září 2025 aktualizováno: Ractigen Therapeutics.

Fáze Ⅰ, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti RAG-01 u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), u kterých selhal Bacillus Calmette Guérin (BCG) Terapie

Toto je otevřená multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti RAG-01 u pacientů s NMIBC, u kterých selhala BCG terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je plánována tak, aby zahrnovala fázi eskalace dávky "3+3". Primární období studie zahrnuje období screeningu, období hodnocení léčby a toxicity omezující dávku (DLT) a období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Long-Cheng Li
  • Telefonní číslo: +86 18051622388
  • E-mail: lilc@ractigen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas;
  2. ≥ 18, ≤ 75 let, muž nebo žena;
  3. Patologicky potvrzený vysoký stupeň NMIBC definovaný jako onemocnění 2. nebo 3. stupně;
  4. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
  5. ECOG PS ≤2;

  6. Dostatečné funkce orgánů, jak je definováno níže:

    Vyšetření Hematologie Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥ 1,5 x 109/L Hemoglobin: ≥ 90 g/L Destičky: ≥ 100 x 109/L Funkce jater Sérový bilirubin: ≤ 1,25 × ULN nebo 2,5 × ULN ALT: ≤ 2,5×ULN Renální funkce Clearance kreatininu (rovnice Cockcroft-Gault): ≥ 30 ml/min

  7. Subjekt musí být schopen tolerovat katetrizaci;
  8. Žena ve fertilním věku a její manžel musí používat účinnou antikoncepci (nutná nefarmakologická antikoncepce) od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců od poslední instilace.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je alergický na RAG-01 nebo podobné produkty;
  2. S výjimkou TURBT subjekt dostával jinou protinádorovou léčbu a datum posledního podání je v rámci ≤ 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší od data podpisu ICF;
  3. Subjekt se zobrazovacím vyšetřením diagnostikoval extravezikální metastázu, včetně ureteru a uretry;
  4. Subjekt měl v posledních 3 letech jiné malignity, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adenokarcinomu prostaty, který byl chirurgicky léčen nedetekovatelným PSA po léčbě;

  5. Následující nemoci nebyly zmírněny na CTCAE 0-1:

    1. Nekontrolované akutní a chronické infekce, jako je pneumonie, infekce žlučových cest, infekce virem hepatitidy B a infekce virem hepatitidy C;
    2. dušnost;
    3. Akutní a chronické poškození ledvin a zánět;
    4. Únik moči;
    5. Frekvence moči;
    6. Obstrukce močových cest (kromě benigní hypertrofie prostaty);
  6. Subjekt nemohl z jakéhokoli důvodu zadržet moč po dobu alespoň 90 minut;
  7. New York Heart Association (NYHA) 3 nebo 4 stupeň;
  8. Příznaky související s koronárním onemocněním srdce nebyly zmírněny na CTCAE 0-1, včetně: infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a arytmie;
  9. Subjekt s QTc >470 ms.
  10. Cévní mozkové příhody nebyly zmírněny na CTCAE 0-1;
  11. HIV pozitivní; Aktivní hepatitida B nebo C. Pro aktivní HBV je definována jako HBsAg pozitivní s HBV DNA ≥ ULN, pro aktivní HCV je definována jako pozitivní na HCV protilátky s HCV RNA ≥ ULN, v daném pořadí.
  12. Subjekt je těhotný nebo kojící během období léčby;
  13. Anamnéza poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, např. epilepsie nebo demence;
  14. Jiná závažná systémová onemocnění, která by mohla ohrozit komplianci subjektu ve studii, např. nekontrolovaný diabetes, gastrointestinální poruchy a onemocnění ledvin;
  15. Jakékoli jiné situace, které zkoušející posoudí, by vystavily subjekt zbytečnému riziku, a proto není způsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky RAG-01 a expanze dávky
Počáteční dávka RAG-01 je 30 mg a jsou zde 4 kohorty dávky, včetně 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg. Každý způsobilý subjekt bude distribuován do jedné kohorty. Bezpečnost a farmakokinetika se hodnotí na každé úrovni dávky.
Lék: RAG-01
RAG-01 je terapeutická malá aktivační duplexní molekula RNA (sarna) složená ze dvou částečně chemicky modifikovaných komplementárních oligonukleotidových řetězců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost RAG-01 u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC)
Časové okno: Od screeningu do 6 měsíců po první instilaci RAG-01
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky během léčby (TEAEs)
Od screeningu do 6 měsíců po první instilaci RAG-01
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) RAG-01
Časové okno: Do 21 dnů po první instilaci
Toxicita limitující dávku (DLT)
Do 21 dnů po první instilaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ractigen Therapeutics.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Krieger, MBCHB, GenesisCare, 7 Westbourne Street, St Leonards, NSW 2065, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAG-01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení