MASLD 환자를 위한 디지털 치료 생활방식 중재 프로그램 (ENLIGHTEN)
2025년 7월 22일 업데이트: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
MASLD 환자를 위한 새로운 디지털 치료 생활방식 중재 프로그램의 효율성
비경변성 MASH 참가자를 대상으로 새로운 DTx 생활 방식 중재의 효능을 평가할 ENLIGHTEN 연구. MASLD의 진행성 하위 유형인 MASH를 앓고 있는 사람들은 간 질환 진행 위험이 가장 높고, 간경변증, 간세포암종 등 나쁜 결과, 전체 사망률이 더 높습니다. 따라서 이들 참가자는 치료를 통해 가장 큰 이점을 경험할 것으로 예상됩니다.
이는 간경변증이 없는 MASH 참가자의 DTx 생활 방식 중재를 표준 임상 치료와 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 연구에는 스크리닝 기간(최대 2주), 무작위 배정, 48주 치료 기간 및 12주 추적 기간(총 기간 최대 62주)이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Breianna Hummer-Bair, MS
- 전화번호: 320222 717-531-0003
- 이메일: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 나이 18~75세
MASH는 SV(V1) 이전 12개월 이내에 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 각 구성 요소(예: 지방증, 소엽 염증, 풍선 형성)가 >1이고 NAS가 >4인 최종 MASH를 사용한 간 생검 또는
- 간 지방증과 다음 중 하나에 대한 영상 연구(예: 초음파):
i) FIB-4 >1.3 또는; ii) ELF 테스트 >7.7 또는; iii) VCTE 측정 간 경직도 >8kPa 또는 FAST 점수 >0.35 또는 iv) MRE 측정 간 경직도 >2.55kPa 또는 MAST 점수 >0.165
- BMI >25kg/mx
- 스마트폰(iPhone6s 이상, iOS 버전 15.6 이상, Android 기기, Android 버전 6 이상) 소지
- 참가자가 GLP1-RA 또는 기타 규제 기관에서 승인한 항비만제(예: 오를리스타트, 부프로프리온/날트렉손, 펜터민-토피라메이트, 펜터민, 로레아세린)를 복용 중인 경우, 약물 용량은 3개월 동안 안정적이어야 합니다(용량 변화 없음). . SV 이전.
- 3개월 동안 안정적인 체중. <5% 체중 감소 또는 체중 증가로 정의된 스크리닝 방문 전
제외 기준:
- 최근(SV 3개월 이내) 라이프 스타일 중재 프로그램에 참여했거나 체중 감소 또는 식욕을 나타내는 보충제를 사용했습니다.
- 비만 수술을 받거나 항비만 약물을 시작할 계획입니다.
- 간경변 및/또는 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈)의 병력
- 간 이식을 포함한 기타 병인의 간 질환(예: 바이러스성 간염)
- 자가 보고(남성 >30g/d 또는 여성 >20g/d), AUDIT-C >4 또는 PETH > 20ug/L로 정의된 과도한 알코올 소비 이력
- 비흑색종 피부암의 성공적인 치료를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 3개월 이내에 MASH 치료를 위해 조사 중인 약물의 임상 시험 또는 사용에 참여한 참가자. SV의
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 병력(A1c >9.5% 또는 SV 3개월 이내에 당뇨병 약물 용량 변경)
- MASH 치료에 사용되는 약물(예: 비타민 E, 피오글리타존)의 최근(SV 3개월 이내) 시작 또는 용량 변경
- 최근(SV 3개월 이내) 지방간 질환 발생과 관련된 약물(예: 메토트렉세이트, 타목시펜) 사용
- 연구 조사자의 재량에 따라 SV 이전 지난 2년 이내에 약물 남용 이력이 알려졌거나 의심되는 경우
- 취약한 참가자(예: 후견인의 보호를 받거나 정부 또는 사법 명령에 따라 기관에 수감된 성인)
- 연구 조사자와 의사소통이 불가능하거나 디지털 기술을 안정적으로 사용할 수 없는 참가자
- 연구 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 동반질환
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
이 그룹의 참가자는 AASLD 및 ACSM 실습 지침에 따라 최고의 MASLD 임상 실습에 대한 상담을 받게 됩니다. 생활 습관 중재를 위한 사무실 내 간학 상담이 12~24주마다 이루어지기 때문에 표준 상담은 각 직접 방문에서 이루어집니다.
탄수화물과 포화 지방을 제한하고 섬유질과 불포화 지방이 풍부한 식이 섭취를 풍부하게 하기 위한 구체적인 지침과 함께 지중해식 저칼로리 식이 상담이 연구 조사관에 의해 제공됩니다.
신체 활동 목표는 주당 150분입니다. 중간 강도는 주당 75분입니다.
격렬한 강도의 활동이 제안됩니다.
이러한 교육을 강화하고 자체 모니터링을 장려하기 위해 이 그룹의 참가자에게는 디지털 체중계와 피트니스 활동 추적기도 제공됩니다.
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실험적: 간섭
이 상업적으로 이용 가능한 프로그램(Noom Weight)은 MASLD 환자에 대한 파일럿 연구를 포함하여 여러 인구 집단에서 임상적으로 중요한 체중 감소와 행동 변화를 촉진합니다.
이 프로그램은 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되며 다이어트, 신체 활동, 체중에 대한 자가 모니터링 및 피드백 기능은 물론 1:1 행동 변화 코치, 건강 코치가 진행하는 지원 그룹에 대한 디지털 액세스, 영양, 신체 활동 및 지속 가능한 행동 변화에 초점을 맞춘 일일 기사를 통해 제공되는 커리큘럼입니다.
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이 상용 프로그램(Noom Weight)은 여러 인구 집단에서 임상적으로 중요한 체중 감소와 행동 변화를 촉진합니다.
이 프로그램은 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되며 다이어트, 신체 활동, 체중에 대한 자가 모니터링 및 피드백 기능은 물론 1:1 행동 변화 코치, 건강 코치가 진행하는 지원 그룹에 대한 디지털 액세스, 영양, 신체 활동 및 지속 가능한 행동 변화에 초점을 맞춘 일일 기사를 통해 제공되는 커리큘럼입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 간 지방 감소
기간: 16주
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주 후 MRI-PDFF의 상대적 감소가 30%를 초과하는 참가자의 비율. 16.
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16주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의미한 체중 감소가 지속됨
기간: 16주
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주 후에 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율. 16.
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16주
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영상 분석을 이용한 간 지방 및 간 경직
기간: 16주
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• VCTE는 주당 간 지방 및 경직도의 변화를 평가합니다. 16
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16주
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영상 분석을 이용한 간 지방 및 간 경직
기간: 16주
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• MRI-PDFF는 Wks에서 간 지방의 변화를 평가합니다. 16
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16주
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영상 분석을 이용한 간 지방 및 간 경직
기간: 16주
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• MRE는 주당 간 경직도의 변화를 평가합니다. 16
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16주
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간 지방 및 경직의 임상적으로 의미 있는 개선
기간: 16주
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• 몇 주 후 VCTE로 측정한 간 경직도(kPA)가 26% 이상 감소한 참가자의 비율.
16
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16주
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간 지방 및 경직의 임상적으로 의미 있는 개선
기간: 16주
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• 주 후 MRI-PDFF가 30% 이상 감소한 참가자 비율. 16
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16주
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간 지방 및 경직의 임상적으로 의미 있는 개선
기간: 16주
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• 몇 주 후에 MRE로 측정한 간 경직도(kPA)가 15% 이상 감소한 참가자의 비율.
16
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16주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후 ALT의 변화. 16
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16주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후 AST의 변화. 16
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16주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후 CK-18의 변경.
16
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16주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후 GGT의 변화. 16
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16주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후 NASH 섬유성 지수의 변화.
16
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16주
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간 섬유증 및 섬유화의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후 강화된 간 섬유증(ELF) 점수의 변화.
16
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16주
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간 섬유증 및 섬유화의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후 섬유증-4 지수(FIB-4)의 변화.
16
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16주
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간 섬유증 및 섬유화의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후에 PRO-C3에서 변경됩니다.
16
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16주
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임상적으로 유의미한 체중 감소가 지속됨
기간: 52주
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주 후에 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율. 52
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52주
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영상 분석을 이용한 간 지방 및 간 경직
기간: 52주
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VCTE는 Wks에서 간 지방 및 강성의 변화를 평가합니다. 52.
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52주
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영상 분석을 이용한 간 지방 및 간 경직
기간: 52주
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• MRI-PDFF는 Wks에서 간 지방의 변화를 평가합니다. 52.
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52주
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영상 분석을 이용한 간 지방 및 간 경직
기간: 52주
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• MRE는 주당 간 경직도의 변화를 평가합니다. 52
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52주
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간 지방 및 경직의 임상적으로 의미 있는 개선
기간: 52주
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• 몇 주 후 VCTE로 측정한 간 경직도(kPA)가 26% 이상 감소한 참가자의 비율.
52
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52주
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간 지방 및 경직의 임상적으로 의미 있는 개선
기간: 52주
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• 주 후 MRI-PDFF가 30% 이상 감소한 참가자 비율. 52
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52주
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간 지방 및 경직의 임상적으로 의미 있는 개선
기간: 52주
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• 몇 주 후에 MRE로 측정한 간 경직도(kPA)가 15% 이상 감소한 참가자의 비율.
52
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52주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후 ALT가 17IU/L 이상 감소한 참가자의 비율.
16
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16주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 16주
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• 몇 주 후 ALT가 17IU/L 이상 감소한 참가자의 비율.
16.
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16주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 52주
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• 몇 주 후 ALT의 변화. 52
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52주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 52주
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• 몇 주 후 AST의 변화. 52
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52주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 52주
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• 몇 주 후에 CK-18이 변경됩니다.
52
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52주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 52주
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• 몇 주 후 GGT의 변화. 48.
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52주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 52주
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• 몇 주 후 NASH 섬유성 지수의 변화.
52.
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52주
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간 손상의 순환 바이오마커
기간: 52주
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• 몇 주 후 ALT가 17IU/L 이상 감소한 참가자의 비율.
52
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52주
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간 섬유증 및 섬유화의 순환 바이오마커
기간: 52주
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• 몇 주 후 ELF(강화 간 섬유증) 점수의 변화.
52
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52주
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간 섬유증 및 섬유화의 순환 바이오마커
기간: 52주
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• 몇 주 후 섬유증-4 지수(FIB-4)의 변화.
52
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52주
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간 섬유증 및 섬유화의 순환 바이오마커
기간: 52주
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• 몇 주 후에 PRO-C3에서 변경됩니다.
52
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- protocol-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서는 ENLIGHTEN 연구에 등록한 참가자 100명의 데이터가 필요합니다.
연구 기간 동안 10개의 데이터 수집 지점이 있을 것입니다.
우리는 인구통계학적, 임상적, 삶의 질 및 결과 정보를 수집할 것입니다.
데이터는 분석 및 공유를 위해 SAS 및 csv 형식으로 변환됩니다.
연구 참가자 개인 식별 정보(PII) 및 보호 건강 정보(PHI)를 보호하기 위해 모든 데이터는 NIH HIPAA의 제한된 데이터 세트 및 데이터 사용 계약 섹션에 제공된 지침에 따라 저장소에서 수신하고 공유하기 전에 식별되지 않습니다. 개인 정보 보호 규칙 요약.
IPD 공유 기간
우리는 가능한 한 빨리 모든 데이터를 저장소에 보관할 것에 동의합니다. 하지만 모상금을 위한 자금 지원 프로젝트 기간이 완료된 후 또는 출판을 위한 주요 결과 데이터가 승인된 후 늦어도 1년 이내에 보관하는 데 동의합니다.
공유된 데이터는 기여 후 최소 10년 동안 연구자가 요청할 수 있도록 플랫폼에 보관 및 제공됩니다.
데이터는 관련 출판 시점이나 보조금 기간 종료 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 액세스할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 Vivli 플랫폼을 통해 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
비블리(Vivli)는 전 세계적으로 임상 연구 데이터를 사용하고 생산하는 연구자들의 요구를 충족시키기 위해 만들어진 비영리 임상 연구 데이터 공유 플랫폼입니다.
Vivli 플랫폼을 사용하면 연구자는 관리형 액세스 프로세스를 통해 익명화된 데이터를 공유하거나 액세스할 수 있습니다.
이 프로젝트에서 발생하는 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD)에 액세스하려면 사용자는 Vivli 데이터 요청 양식을 작성하고 Vivli 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 이는 승인된 제안 조건에 따라 후속 사용을 제한하고 사용자가 데이터 보안을 유지하도록 요구합니다. 연구 참가자를 재식별하거나 데이터를 무단으로 사용하려는 시도를 삼가합니다.
그러면 Vivli는 보안 다운로드를 통해 데이터를 사용할 수 있게 만듭니다.
연구자는 데이터 사용 계약의 일부로 연구 결과를 게시해야 하며 프로젝트가 완료되면 원본 데이터와 문서가 파기되었는지 확인해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .