K23- 신체적 자기 조절 대 위약
만성 저작성 근육통 환자를 위한 간단한 심리적 원격 의료 중재에 대한 초기 증거
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Courtney Brown
- 전화번호: 8593230246
- 이메일: cbrown@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
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연락하다:
- Ian Boggero, Ph.D.
- 전화번호: 8595623291
- 이메일: ian.boggero@uky.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 또는 이차 만성 저작성 근육통 진단을 받은 경우
- 서명 및 날짜가 기재된 전자 동의서 제공
- 모든 학습 절차를 준수할 의지가 있음
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 영어로 말하고 쓸 수 있는 분
- UKOPC에서 치료를 받으십시오
- 원격 의료 방문을 수행할 수 있는 능력이 있어야 합니다(예: 인터넷 접속, 전화, 태블릿, 컴퓨터 또는 오디오/시각 기능이 있는 기타 장치).
제외 기준:
- 현재 만성 통증에 대해 항경련제, 스테로이드, 진경제 또는 아편계 약물을 주 2일 이상 자주 사용하고 있습니다.
- 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 정신병, 자살, 살인 또는 조증 증상이 있는 경우. 이러한 증상의 병력이 있는 참가자는 최소 6개월 동안 정신과적 안정성을 입증해야 하며 연구 자격을 갖추기 전에 증상 관리를 위해 의료 또는 정신 건강 전문가의 관리를 받아야 합니다(참여를 승인하는 의사의 서면 메모가 있어야 함).
- 현재 당뇨병이나 발작(예: 간질) 치료를 받고 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 의료 서비스 제공자로부터 서면 허가를 받아야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 발작 병력
- 통증 지속기간 3개월 미만
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신체적 자기 조절
약 2주 간격으로 2회의 실험적인 원격 의료 세션
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원격 의료를 통해 제공되는 중재 세션 2회.
세션 1에는 습관 모니터링을 위한 인식 및 전략과 하루에 5번 연습할 수 있는 4가지 운동이 포함되어 있습니다.
세션 2는 2주 후에 진행되며 세션 1을 검토하고 횡경막 호흡에 대한 소개입니다.
호흡은 하루에 두 번씩 15분씩 연습합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심리교육
약 2주 간격으로 원격 의료 세션 2회 제어
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원격 의료를 통해 제공되는 중재 세션 2회.
세션 1에는 삼차신경 기능, 턱 및 근육 해부학, 자세, 통증 관련 패턴 및 스트레스 생물학에 대한 논의가 포함됩니다.
참가자들은 하루에 5번 통증과 턱 피로를 평가합니다.
2주 후에 열리는 2번째 세션은 1번째 세션의 숙제와 정보를 확인하고 자율신경계 활동에 대한 토론, 수면의 질 및 수면 위생에 대한 토론으로 구성됩니다.
참가자는 PSR-TH 상태의 참가자가 횡격막 호흡을 연습할 때와 유사하게 하루에 여러 번 스트레스 수준, 통증 및 기분을 평가하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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통증 강도는 등급별 만성 통증 척도 통증 강도 하위 척도로 측정됩니다.
참가자는 0~10점 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가하며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
점수는 총 통증 강도 점수의 평균입니다.
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기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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통증 간섭은 등급별 만성 통증 척도 통증 간섭 하위 척도로 측정됩니다.
참가자들은 0~10점 범위의 11점 리커트 척도로 통증이 7가지 일상 활동을 얼마나 방해했는지 평가합니다. 점수가 높을수록 방해가 더 심한 것을 의미합니다.
통증 간섭은 7개 항목의 평균으로 채점됩니다.
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기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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삶의 질 변화
기간: 기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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삶의 질은 삶의 만족도 척도로 측정됩니다.
7개 항목으로 구성된 리커트 척도의 점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
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기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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채용률
기간: 기준선(0주차)
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월간 연구에 동의한 환자 수
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기준선(0주차)
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유지율
기간: 3개월차 후속 방문(15주차)
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3개월 추적 평가도 완료하고 동의한 환자 수
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3개월차 후속 방문(15주차)
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개입주의자 충실도 세션 1
기간: 연구 방문 1(1주차)
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각 중재 세션에는 중재자가 다루어야 하는 항목의 체크리스트가 있습니다. 모든 학습 세션은 오디오로 녹음됩니다. 모든 오디오 녹음의 하위 집합은 다음 비율로 정의된 중재자의 충실도를 확인합니다. 중재술사가 다룬 총 항목/해당 세션에서 다룰 수 있는 총 항목 |
연구 방문 1(1주차)
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개입주의자 충실도 세션 2
기간: 연구 방문 2(3주차)
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각 중재 세션에는 중재자가 다루어야 하는 항목의 체크리스트가 있습니다. 모든 학습 세션은 오디오로 녹음됩니다. 모든 오디오 녹음의 하위 집합은 다음 비율로 정의된 중재자의 충실도를 확인합니다. 중재술사가 다룬 총 항목/해당 세션에서 다룰 수 있는 총 항목 |
연구 방문 2(3주차)
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치료 수용성
기간: 연구 방문 1차 및 2차(최대 2주)
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치료 수용성 및 순응도 척도.
이 척도는 치료가 공정하고 합리적이며 적절했는지에 대한 참가자의 전반적인 평가를 측정합니다.
6개 항목 리커트 척도는 각 항목에 대한 점수가 1부터 9까지이며 점수가 높을수록 수용도가 높은 것입니다.
수용성은 6개 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다.
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연구 방문 1차 및 2차(최대 2주)
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치료 신뢰성
기간: 연구 방문 1차 및 2차(최대 2주)
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치료 신뢰성/기대 척도는 중재가 참가자에게 얼마나 효과가 있고 효과가 있는지를 측정합니다. 6개 항목 리커트 척도는 각 항목에 대해 1~9점 범위로 점수가 높을수록 신뢰도가 높다는 의미입니다. 수용성은 6개 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다. |
연구 방문 1차 및 2차(최대 2주)
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연구 부담
기간: 3개월차 후속 방문(15주차)
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연구 부담은 인지된 연구 부담 평가에서 선택된 8개 항목을 관리하여 측정됩니다.
참가자들은 연구가 얼마나 부담스러웠는지를 5점 리커트 척도의 8개 항목 평가에서 매우 동의하지 않음부터 강하게 동의함까지 점수가 높을수록 부담이 더 크다는 것을 평가합니다.
부담은 8개 항목의 평균으로 채점됩니다.
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3개월차 후속 방문(15주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도
기간: 2주 후속조치(5주차)
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치료 만족도 설문지 4점 리커트 척도의 8개 항목입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
만족도는 8개 항목의 평균으로 점수를 매깁니다.
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2주 후속조치(5주차)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 81313
- K23DE031807 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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