Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K23- Fyzická seberegulace vs. Placebo

16. dubna 2025 aktualizováno: Ian Boggero, PhD

Počáteční důkazy pro krátkou psychologickou intervenci telehealth u pacientů s chronickou bolestí žvýkacích svalů

Tato studie bude používat design mezi lidmi. Účastníky budou pacienti hledající léčbu s chronickou bolestí žvýkacích svalů. Účastníci, kteří jsou způsobilí pro studii a souhlasí s účastí, budou náhodně přiděleni, aby dostali krátkou behaviorální intervenci pro chronickou orofaciální bolest nazvanou Fyzická seberegulace nebo kontrolní intervenci. Intervence budou prováděny prostřednictvím telehealth v obou pažích. Obě intervence se budou skládat ze 2 50minutových sezení naplánovaných s odstupem přibližně dvou týdnů. Účastníci budou kontaktováni dva týdny a tři měsíce po dokončení intervencí, aby poskytli další údaje o sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že jak PSR-TH, tak kontrolní intervence prokážou silnou proveditelnost (tj. nábor alespoň 1 účastníka týdně, >75% udržení, >95% intervenční věrnost a adekvátní přijatelnost, důvěryhodnost a zátěž). Vyšetřovatelé také předpokládají, že specifické biopsychosociální proměnné budou zmírňovat změny ve výsledcích související s PSR-TH a že změny související s PSR-TH ve vnímané kontrole nad bolestí, vlastní účinností, zvládáním, parafunkčními návyky a relaxací budou zprostředkovávat účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické bolesti žvýkacích svalů (MMPD) se skládají z několika stavů (např. myofasciální bolest, lokální myalgie) charakterizovaných bolestí svalů temporomandibulární oblasti trvající déle než tři měsíce. MMPD postihuje 5–12 % dospělých, je nejčastější příčinou chronické neodontogenní bolesti obličeje a druhým nejčastějším muskuloskeletálním bolestivým stavem po chronické bolesti dolní části zad. MMPD je spojena s bolestí souvisejícím zasahováním do každodenních aktivit, sníženou kvalitou života (QoL) a náklady ve výši > 4 miliardy USD ročně v USA, což představuje vážný problém veřejného zdraví. Chronická MMPD je nejúčinněji zvládnuta multidisciplinární léčbou. Jednou krátkou psychologickou intervencí, která byla zvláště slibná pro zlepšení výsledků orofaciální bolesti a QoL u MMPD, je fyzická seberegulace (PSR). Ve srovnání se samotnou standardní zubní péčí (SDC) zaznamenali ti, kteří dostali SDC+PSR, sníženou intenzitu bolesti až o 6,5 měsíce později (Cohenovo D = 0,67). Tyto údaje naznačují, že PSR může být slibnou intervencí pro zlepšení výsledků bolesti u MMPD. Navzdory příslibu PSR je jedním z jeho hlavních nedostatků to, že využití léčby je nízké, přičemž méně než 50 % způsobilých pacientů začíná PSR, když je nabídnuta osobně. Řešením může být nabídka PSR prostřednictvím telehealth. Intervence telehealth zlepšují přístup k péči a pacienti je preferují před intervencemi osobně. Předběžné údaje o využití léčby pro PSR-TH jsou slibné, přičemž více než 80 % způsobilých pacientů zahájilo intervenci, když byla nabídnuta prostřednictvím telehealth. Není však známo, zda je PSR-TH účinný nad rámec nespecifických léčebných účinků (např. lidé, kteří jsou více v kontaktu s terapeutem, lidé neúmyslně modifikují své chování tak, aby potěšili svého terapeuta, přirozená regrese k průměru symptomů bolesti atd. ). Účinnost PSR-TH k léčbě MMPD musí být formálně testována; na podporu takové studie jsou však zapotřebí další údaje týkající se proveditelnosti a zmírňujících/zprostředkujících faktorů PSRTH. Za prvé, PSR-TH a kontrolní intervence musí být formálně pilotovány u pacientů s MMPD, aby se 1) určilo, jak jsou pacienti ochotni účastnit se výzkumu (tj. nábor), 2) určila se míra dokončení obou intervencí (tj. retence). 3) kvantifikovat, jak dobře jsou intervenční pracovníci schopni poskytovat intervence standardizovaným způsobem (tj. věrně), a 4) stanovit pacienty vnímanou přijatelnost, důvěryhodnost a zátěž obou intervencí. Za druhé, řada prací zkoumala biopsychosociální moderátory a mediátory reakcí na psychologické intervence (např. kognitivně behaviorální terapie [CBT]) u MMPD, ale nikdy konkrétně u PSR-TH. Identifikace relevantních moderátorů a mediátorů v tomto projektu nám umožní důkladněji posoudit tyto specifické vztahy v budoucí fázi II studie, čímž se posune naše chápání toho, jak PSR-TH funguje a pro koho. K dosažení těchto cílů budou pacienti hledající léčbu s chronickou MMPD náhodně rozděleni do dvou 50minutových telehealth sezení PSR nebo kontrolní intervence (N=52/skupina) a poskytnou biopsychosociální moderátor, mediátor a výsledná data na začátku, po každém intervenčním sezení, dva týdny po intervenci a tři měsíce po intervenci. Předpokládáme, že jak PSR-TH, tak kontrolní intervence prokážou silnou proveditelnost (tj. nábor alespoň 1 účastníka týdně, >75% udržení, >95% intervenční věrnost a adekvátní přijatelnost, důvěryhodnost a zátěž). Také předpokládáme, že specifické biopsychosociální proměnné budou zmírňovat změny ve výsledcích související s PSR-TH a že změny související s PSR-TH ve vnímané kontrole nad bolestí, vlastní účinností, zvládáním, parafunkčními návyky a relaxací budou zprostředkovávat účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Courtney Brown
  • Telefonní číslo: 8593230246
  • E-mail: cbrown@uky.edu

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají primární nebo sekundární diagnózu chronické bolesti žvýkacích svalů
  • Poskytněte podepsaný a datovaný elektronický formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Umět mluvit a psát anglicky
  • Vyhledejte léčbu v UKOPC
  • Mít schopnost provádět návštěvy telehealth (tj. přístup k internetu, telefon, tablet, počítač nebo jiné zařízení s audio/vizuálními možnostmi)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte antikonvulziva, steroidy, spazmolytika nebo opioidní léky na chronickou bolest 2 dny v týdnu nebo častěji
  • Máte současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) psychotické, sebevražedné, vražedné nebo manické příznaky. Účastníci s anamnézou takových příznaků musí prokázat psychickou stabilitu po dobu alespoň 6 měsíců a být v péči lékaře nebo odborníka na duševní zdraví pro zvládání příznaků, než budou způsobilí pro studii (musí mít písemné potvrzení od lékaře, které je opravňuje k účasti)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky na cukrovku nebo záchvaty (tj. epilepsii), musí před účastí ve studii obdržet písemné potvrzení od svého poskytovatele lékařské péče.
  • Anamnéza záchvatů během posledních 12 měsíců
  • Trvání bolesti méně než 3 měsíce
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická seberegulace
2 experimentální sezení telehealth s odstupem přibližně 2 týdnů
2 sezení intervence provedené prostřednictvím telehealth. Lekce 1 zahrnuje povědomí a strategie pro sledování návyků a 4 cvičení, která se mají cvičit 5krát denně. Sezení 2 bude o 2 týdny později a je přehledem relace 1 a úvodem do bráničního dýchání. Dýchání se cvičí 15 minut dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • PSR-TH
Aktivní komparátor: Psychovýchova
2 kontrolní sezení telehealth s odstupem přibližně 2 týdnů
2 sezení intervence provedené prostřednictvím telehealth. Seminář 1 zahrnuje diskusi o funkci trojklaného nervu, anatomii čelisti a svalů, držení těla, vzorcích podávání bolesti a biologii stresu. Účastníci hodnotí bolest a únavu čelisti 5krát denně. Sezení 2 bude o 2 týdny později a sestává z kontroly domácího úkolu a informací z 1. sezení, po němž následuje diskuse o činnosti autonomního nervového systému a diskuse o kvalitě spánku a spánkové hygieně. Účastníci budou instruováni, aby několikrát denně hodnotili svou úroveň stresu, bolest a náladu, podobně jako v době, kdy by účastníci ve stavu PSR-TH nacvičovali brániční dýchání.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí stupnice Graded Chronic Pain Intensity Subscale. Účastníci hodnotí svou nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre se rovná větší bolesti. Skóre jsou zprůměrovány pro celkové skóre intenzity bolesti.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
Interference bolesti bude měřena pomocí stupnice Graded Chronic Pain Scale Interference Subscale. Účastníci hodnotí, do jaké míry bolest narušuje 7 denních činností na 11bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre se rovná větší interferenci. Interference bolesti je hodnocena jako průměr ze 7 položek.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem. Likertova škála se 7 body skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
Míra náboru
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Počet pacientů, kteří mají souhlas se studiem za měsíc
Výchozí stav (týden 0)
Míra retence
Časové okno: Následná návštěva ve 3. měsíci (15. týden)
Počet souhlasných pacientů, kteří také dokončí tříměsíční sledování
Následná návštěva ve 3. měsíci (15. týden)
Intervenční věrnostní sezení 1
Časové okno: Studijní návštěva 1 (1. týden)

Každé intervenční sezení bude mít kontrolní seznam položek, které musí intervence pokrýt. Všechny studijní sezení budou pořizovány zvukovým záznamem. U podmnožiny všech zvukových nahrávek bude zkontrolována věrnost zásahu, definovaná následujícím procentem:

Celkový počet položek pokrytých intervenčním lékařem/ Celkový počet položek, které lze v tomto sezení pokrýt

Studijní návštěva 1 (1. týden)
Intervenční věrnostní sezení 2
Časové okno: Studijní návštěva 2 (3. týden)

Každé intervenční sezení bude mít kontrolní seznam položek, které musí intervence pokrýt. Všechny studijní sezení budou pořizovány zvukovým záznamem. U podmnožiny všech zvukových nahrávek bude zkontrolována věrnost zásahu, definovaná následujícím procentem:

Celkový počet položek pokrytých intervenčním lékařem/ Celkový počet položek, které lze v tomto sezení pokrýt

Studijní návštěva 2 (3. týden)
Přijatelnost léčby
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 2 (až 2 týdny)
Stupnice přijatelnosti a dodržování léčby. Škála bude měřit, jaké celkové hodnocení účastníků bylo, zda bylo zacházení spravedlivé, přiměřené a vhodné. 6 položková Likertova škála se skóre pro každou položku v rozmezí od 1 do 9, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Přijatelnost je hodnocena jako průměr ze 6 položek.
Studijní návštěvy 1 a 2 (až 2 týdny)
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 2 (až 2 týdny)

Škála důvěryhodnosti/očekávání léčby bude měřit, nakolik je možné, že intervence bude fungovat a bude fungovat pro účastníka.

6 položková Likertova stupnice se skóre pro každou položku v rozmezí od 1 do 9, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost. Přijatelnost je hodnocena jako průměr ze 6 položek.

Studijní návštěvy 1 a 2 (až 2 týdny)
Výzkumná zátěž
Časové okno: Následná návštěva ve 3. měsíci (15. týden)
Výzkumná zátěž bude měřena administrací 8 vybraných položek z hodnocení Perceived Research Burden Assessment. Účastníci hodnotí, jak zatěžující byla studie, na hodnocení 8 položek na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím s vyšším skóre rovnajícím se větší zátěži. Zátěž je hodnocena jako průměr z 8 položek.
Následná návštěva ve 3. měsíci (15. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 2týdenní sledování (5. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou 8 položek na 4bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Spokojenost je hodnocena jako průměr z 8 položek.
2týdenní sledování (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 81313
  • K23DE031807 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická seberegulace Telehealth

Prohledejte podobné pokusy