K23- Fyzická seberegulace vs. Placebo
Počáteční důkazy pro krátkou psychologickou intervenci telehealth u pacientů s chronickou bolestí žvýkacích svalů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Brown
- Telefonní číslo: 8593230246
- E-mail: cbrown@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- Nábor
- University Of Kentucky
-
Kontakt:
- Ian Boggero, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8595623291
- E-mail: ian.boggero@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají primární nebo sekundární diagnózu chronické bolesti žvýkacích svalů
- Poskytněte podepsaný a datovaný elektronický formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Umět mluvit a psát anglicky
- Vyhledejte léčbu v UKOPC
- Mít schopnost provádět návštěvy telehealth (tj. přístup k internetu, telefon, tablet, počítač nebo jiné zařízení s audio/vizuálními možnostmi)
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte antikonvulziva, steroidy, spazmolytika nebo opioidní léky na chronickou bolest 2 dny v týdnu nebo častěji
- Máte současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) psychotické, sebevražedné, vražedné nebo manické příznaky. Účastníci s anamnézou takových příznaků musí prokázat psychickou stabilitu po dobu alespoň 6 měsíců a být v péči lékaře nebo odborníka na duševní zdraví pro zvládání příznaků, než budou způsobilí pro studii (musí mít písemné potvrzení od lékaře, které je opravňuje k účasti)
- Pacienti, kteří v současné době užívají léky na cukrovku nebo záchvaty (tj. epilepsii), musí před účastí ve studii obdržet písemné potvrzení od svého poskytovatele lékařské péče.
- Anamnéza záchvatů během posledních 12 měsíců
- Trvání bolesti méně než 3 měsíce
- Těhotná nebo těhotenství plánující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická seberegulace
2 experimentální sezení telehealth s odstupem přibližně 2 týdnů
|
2 sezení intervence provedené prostřednictvím telehealth.
Lekce 1 zahrnuje povědomí a strategie pro sledování návyků a 4 cvičení, která se mají cvičit 5krát denně.
Sezení 2 bude o 2 týdny později a je přehledem relace 1 a úvodem do bráničního dýchání.
Dýchání se cvičí 15 minut dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychovýchova
2 kontrolní sezení telehealth s odstupem přibližně 2 týdnů
|
2 sezení intervence provedené prostřednictvím telehealth.
Seminář 1 zahrnuje diskusi o funkci trojklaného nervu, anatomii čelisti a svalů, držení těla, vzorcích podávání bolesti a biologii stresu.
Účastníci hodnotí bolest a únavu čelisti 5krát denně.
Sezení 2 bude o 2 týdny později a sestává z kontroly domácího úkolu a informací z 1. sezení, po němž následuje diskuse o činnosti autonomního nervového systému a diskuse o kvalitě spánku a spánkové hygieně.
Účastníci budou instruováni, aby několikrát denně hodnotili svou úroveň stresu, bolest a náladu, podobně jako v době, kdy by účastníci ve stavu PSR-TH nacvičovali brániční dýchání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí stupnice Graded Chronic Pain Intensity Subscale.
Účastníci hodnotí svou nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre se rovná větší bolesti.
Skóre jsou zprůměrovány pro celkové skóre intenzity bolesti.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
|
|
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
|
Interference bolesti bude měřena pomocí stupnice Graded Chronic Pain Scale Interference Subscale.
Účastníci hodnotí, do jaké míry bolest narušuje 7 denních činností na 11bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre se rovná větší interferenci.
Interference bolesti je hodnocena jako průměr ze 7 položek.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
|
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem.
Likertova škála se 7 body skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování (15. týden)
|
|
Míra náboru
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Počet pacientů, kteří mají souhlas se studiem za měsíc
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Míra retence
Časové okno: Následná návštěva ve 3. měsíci (15. týden)
|
Počet souhlasných pacientů, kteří také dokončí tříměsíční sledování
|
Následná návštěva ve 3. měsíci (15. týden)
|
|
Intervenční věrnostní sezení 1
Časové okno: Studijní návštěva 1 (1. týden)
|
Každé intervenční sezení bude mít kontrolní seznam položek, které musí intervence pokrýt. Všechny studijní sezení budou pořizovány zvukovým záznamem. U podmnožiny všech zvukových nahrávek bude zkontrolována věrnost zásahu, definovaná následujícím procentem: Celkový počet položek pokrytých intervenčním lékařem/ Celkový počet položek, které lze v tomto sezení pokrýt |
Studijní návštěva 1 (1. týden)
|
|
Intervenční věrnostní sezení 2
Časové okno: Studijní návštěva 2 (3. týden)
|
Každé intervenční sezení bude mít kontrolní seznam položek, které musí intervence pokrýt. Všechny studijní sezení budou pořizovány zvukovým záznamem. U podmnožiny všech zvukových nahrávek bude zkontrolována věrnost zásahu, definovaná následujícím procentem: Celkový počet položek pokrytých intervenčním lékařem/ Celkový počet položek, které lze v tomto sezení pokrýt |
Studijní návštěva 2 (3. týden)
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 2 (až 2 týdny)
|
Stupnice přijatelnosti a dodržování léčby.
Škála bude měřit, jaké celkové hodnocení účastníků bylo, zda bylo zacházení spravedlivé, přiměřené a vhodné.
6 položková Likertova škála se skóre pro každou položku v rozmezí od 1 do 9, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Přijatelnost je hodnocena jako průměr ze 6 položek.
|
Studijní návštěvy 1 a 2 (až 2 týdny)
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 2 (až 2 týdny)
|
Škála důvěryhodnosti/očekávání léčby bude měřit, nakolik je možné, že intervence bude fungovat a bude fungovat pro účastníka. 6 položková Likertova stupnice se skóre pro každou položku v rozmezí od 1 do 9, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost. Přijatelnost je hodnocena jako průměr ze 6 položek. |
Studijní návštěvy 1 a 2 (až 2 týdny)
|
|
Výzkumná zátěž
Časové okno: Následná návštěva ve 3. měsíci (15. týden)
|
Výzkumná zátěž bude měřena administrací 8 vybraných položek z hodnocení Perceived Research Burden Assessment.
Účastníci hodnotí, jak zatěžující byla studie, na hodnocení 8 položek na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím s vyšším skóre rovnajícím se větší zátěži.
Zátěž je hodnocena jako průměr z 8 položek.
|
Následná návštěva ve 3. měsíci (15. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 2týdenní sledování (5. týden)
|
Dotazník spokojenosti s léčbou 8 položek na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Spokojenost je hodnocena jako průměr z 8 položek.
|
2týdenní sledování (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 81313
- K23DE031807 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická seberegulace Telehealth
-
NCT05709704Nábor
-
NCT02188732DokončenoDeprese | Schizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha
-
NCT05639556Aktivní, ne náborCystická fibróza