K23- 신체적 자기 조절 대 위약
2025년 4월 16일 업데이트: Ian Boggero, PhD
만성 저작성 근육통 환자를 위한 간단한 심리적 원격 의료 중재에 대한 초기 증거
이 연구에서는 사람 간 디자인을 사용합니다.
참가자는 만성 저작성 근육통으로 치료를 원하는 환자입니다.
연구에 참여할 자격이 있고 참여에 동의한 참가자는 신체적 자기 조절이라고 불리는 만성 구강안면 통증에 대한 간단한 행동 중재 또는 통제 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다.
중재는 양쪽 팔에 원격 의료를 통해 시행됩니다.
두 개입 모두 약 2주 간격으로 예정된 2개의 50분 세션으로 구성됩니다.
추가 후속 데이터를 제공하기 위해 중재를 완료한 후 2주 및 3개월 후에 참가자에게 연락을 드립니다.
연구자들은 PSR-TH와 통제 중재가 모두 강력한 타당성을 보여줄 것이라고 가정합니다(예: 주당 최소 1명의 참가자 모집, >75% 유지, >95% 중재자의 충실도, 적절한 수용성, 신뢰성 및 부담).
연구자들은 또한 특정 생물심리사회적 변수가 결과의 PSR-TH 관련 변화를 조절하고 통증, 자기 효능, 대처, 기능 장애 습관 및 이완에 대한 인지된 통제의 PSR-TH 관련 변화가 치료 효과를 중재할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
만성 저작근통 장애(MMPD)는 악관절 부위 근육의 통증이 3개월 이상 지속되는 것을 특징으로 하는 여러 질환(예: 근막 통증, 국소 근육통)으로 구성됩니다.
MMPD는 성인의 5~12%에 영향을 미치며 만성 비치성 안면 통증의 가장 흔한 원인이며, 만성 요통 다음으로 두 번째로 흔한 근골격계 통증 상태입니다.
MMPD는 통증으로 인한 일상 활동 방해, 삶의 질(QoL) 저하, 미국에서 연간 40억 달러 이상의 비용과 관련되어 심각한 공중 보건 문제를 나타냅니다.
만성 MMPD는 다학제적 치료를 통해 가장 효과적으로 관리됩니다.
MMPD의 구강안면 통증 결과와 삶의 질을 개선하는 데 특히 유망한 간단한 심리적 개입 중 하나는 신체적 자기 조절(PSR)입니다.
표준 치과 치료(SDC)만 사용한 경우와 비교하여 SDC+PSR을 받은 환자는 최대 6.5개월 후에 통증 강도가 감소했습니다(Cohen의 D = 0.67).
이러한 데이터는 PSR이 MMPD의 통증 결과를 개선하기 위한 유망한 개입이 될 수 있음을 시사합니다.
PSR의 가능성에도 불구하고 주요 단점 중 하나는 치료 활용도가 낮다는 점이며, 직접 제공되었을 때 PSR을 시작하는 적격 환자의 비율은 50% 미만입니다.
원격 의료를 통해 PSR을 제공하는 것이 해결책이 될 수 있습니다.
원격 의료 개입은 치료에 대한 접근성을 향상시키며 대면 개입보다 환자가 선호합니다.
PSR-TH에 대한 치료 활용에 대한 예비 데이터는 유망하며, 원격 의료를 통해 제공될 때 적격 환자의 80% 이상이 개입을 시작합니다.
그러나 PSR-TH가 비특이적 치료 효과를 넘어서 효과적인지는 알려져 있지 않습니다(예: 치료사와 더 많이 접촉하는 사람들, 치료사를 기쁘게 하기 위해 실수로 행동을 수정하는 사람들, 통증 증상의 평균으로의 자연 회귀 등). ).
MMPD를 치료하는 PSR-TH의 효능은 공식적으로 테스트되어야 합니다. 그러나 그러한 시험을 뒷받침하려면 PSRTH의 타당성 및 조정/중재 요인에 관한 추가 데이터가 필요합니다.
첫째, PSR-TH와 대조 중재는 1) 환자가 연구에 얼마나 기꺼이 참여할 것인지(즉, 모집) 결정하고, 2) 두 중재의 완료율(즉, 유지)을 결정하기 위해 MMPD 환자에게 공식적으로 시범 운영되어야 합니다. , 3) 중재자가 표준화된 방식(즉, 충실도)으로 중재를 얼마나 잘 전달할 수 있는지 정량화하고, 4) 두 중재에 대한 환자의 인지된 수용성, 신뢰성 및 부담을 확립합니다.
둘째, 일련의 연구에서는 MMPD에서 심리적 중재(예: 인지 행동 치료, [CBT])에 대한 반응의 생물심리사회적 중재자와 중재자를 조사했지만 구체적으로 PSR-TH에 대해서는 조사한 적이 없습니다.
이 프로젝트에서 관련 조정자와 조정자를 식별하면 향후 2상 임상시험에서 이러한 특정 관계를 보다 철저하게 평가하여 PSR-TH의 작동 방식과 대상에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 치료를 원하는 만성 MMPD 환자는 PSR의 2회 50분 원격 의료 세션 또는 대조 개입(N=52/그룹)에 무작위로 배정되고 기준선에서 생물심리사회적 중재자, 중재자 및 결과 데이터를 제공합니다. 각 개입 세션 후, 개입 후 2주, 개입 후 3개월.
우리는 PSR-TH와 통제 개입 모두 강력한 타당성을 보여줄 것이라고 가정합니다(즉, 주당 최소 1명의 참가자 모집, >75% 유지, >95% 중재자의 충실도, 적절한 수용성, 신뢰성 및 부담).
우리는 또한 특정 생물심리사회적 변수가 결과의 PSR-TH 관련 변화를 조절하고 통증, 자기 효능, 대처, 부기능 습관 및 이완에 대한 인지된 통제의 PSR-TH 관련 변화가 치료 효과를 중재할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Courtney Brown
- 전화번호: 8593230246
- 이메일: cbrown@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University Of Kentucky
-
연락하다:
- Ian Boggero, Ph.D.
- 전화번호: 8595623291
- 이메일: ian.boggero@uky.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 또는 이차 만성 저작성 근육통 진단을 받은 경우
- 서명 및 날짜가 기재된 전자 동의서 제공
- 모든 학습 절차를 준수할 의지가 있음
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 영어로 말하고 쓸 수 있는 분
- UKOPC에서 치료를 받으십시오
- 원격 의료 방문을 수행할 수 있는 능력이 있어야 합니다(예: 인터넷 접속, 전화, 태블릿, 컴퓨터 또는 오디오/시각 기능이 있는 기타 장치).
제외 기준:
- 현재 만성 통증에 대해 항경련제, 스테로이드, 진경제 또는 아편계 약물을 주 2일 이상 자주 사용하고 있습니다.
- 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 정신병, 자살, 살인 또는 조증 증상이 있는 경우. 이러한 증상의 병력이 있는 참가자는 최소 6개월 동안 정신과적 안정성을 입증해야 하며 연구 자격을 갖추기 전에 증상 관리를 위해 의료 또는 정신 건강 전문가의 관리를 받아야 합니다(참여를 승인하는 의사의 서면 메모가 있어야 함).
- 현재 당뇨병이나 발작(예: 간질) 치료를 받고 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 의료 서비스 제공자로부터 서면 허가를 받아야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 발작 병력
- 통증 지속기간 3개월 미만
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체적 자기 조절
약 2주 간격으로 2회의 실험적인 원격 의료 세션
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원격 의료를 통해 제공되는 중재 세션 2회.
세션 1에는 습관 모니터링을 위한 인식 및 전략과 하루에 5번 연습할 수 있는 4가지 운동이 포함되어 있습니다.
세션 2는 2주 후에 진행되며 세션 1을 검토하고 횡경막 호흡에 대한 소개입니다.
호흡은 하루에 두 번씩 15분씩 연습합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심리교육
약 2주 간격으로 원격 의료 세션 2회 제어
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원격 의료를 통해 제공되는 중재 세션 2회.
세션 1에는 삼차신경 기능, 턱 및 근육 해부학, 자세, 통증 관련 패턴 및 스트레스 생물학에 대한 논의가 포함됩니다.
참가자들은 하루에 5번 통증과 턱 피로를 평가합니다.
2주 후에 열리는 2번째 세션은 1번째 세션의 숙제와 정보를 확인하고 자율신경계 활동에 대한 토론, 수면의 질 및 수면 위생에 대한 토론으로 구성됩니다.
참가자는 PSR-TH 상태의 참가자가 횡격막 호흡을 연습할 때와 유사하게 하루에 여러 번 스트레스 수준, 통증 및 기분을 평가하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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통증 강도는 등급별 만성 통증 척도 통증 강도 하위 척도로 측정됩니다.
참가자는 0~10점 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가하며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
점수는 총 통증 강도 점수의 평균입니다.
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기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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통증 간섭은 등급별 만성 통증 척도 통증 간섭 하위 척도로 측정됩니다.
참가자들은 0~10점 범위의 11점 리커트 척도로 통증이 7가지 일상 활동을 얼마나 방해했는지 평가합니다. 점수가 높을수록 방해가 더 심한 것을 의미합니다.
통증 간섭은 7개 항목의 평균으로 채점됩니다.
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기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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삶의 질 변화
기간: 기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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삶의 질은 삶의 만족도 척도로 측정됩니다.
7개 항목으로 구성된 리커트 척도의 점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
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기준선(0주차), 개입 후(5주차) 및 3개월 후속 조치(15주차)
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채용률
기간: 기준선(0주차)
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월간 연구에 동의한 환자 수
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기준선(0주차)
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유지율
기간: 3개월차 후속 방문(15주차)
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3개월 추적 평가도 완료하고 동의한 환자 수
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3개월차 후속 방문(15주차)
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개입주의자 충실도 세션 1
기간: 연구 방문 1(1주차)
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각 중재 세션에는 중재자가 다루어야 하는 항목의 체크리스트가 있습니다. 모든 학습 세션은 오디오로 녹음됩니다. 모든 오디오 녹음의 하위 집합은 다음 비율로 정의된 중재자의 충실도를 확인합니다. 중재술사가 다룬 총 항목/해당 세션에서 다룰 수 있는 총 항목 |
연구 방문 1(1주차)
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개입주의자 충실도 세션 2
기간: 연구 방문 2(3주차)
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각 중재 세션에는 중재자가 다루어야 하는 항목의 체크리스트가 있습니다. 모든 학습 세션은 오디오로 녹음됩니다. 모든 오디오 녹음의 하위 집합은 다음 비율로 정의된 중재자의 충실도를 확인합니다. 중재술사가 다룬 총 항목/해당 세션에서 다룰 수 있는 총 항목 |
연구 방문 2(3주차)
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치료 수용성
기간: 연구 방문 1차 및 2차(최대 2주)
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치료 수용성 및 순응도 척도.
이 척도는 치료가 공정하고 합리적이며 적절했는지에 대한 참가자의 전반적인 평가를 측정합니다.
6개 항목 리커트 척도는 각 항목에 대한 점수가 1부터 9까지이며 점수가 높을수록 수용도가 높은 것입니다.
수용성은 6개 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다.
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연구 방문 1차 및 2차(최대 2주)
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치료 신뢰성
기간: 연구 방문 1차 및 2차(최대 2주)
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치료 신뢰성/기대 척도는 중재가 참가자에게 얼마나 효과가 있고 효과가 있는지를 측정합니다. 6개 항목 리커트 척도는 각 항목에 대해 1~9점 범위로 점수가 높을수록 신뢰도가 높다는 의미입니다. 수용성은 6개 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다. |
연구 방문 1차 및 2차(최대 2주)
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연구 부담
기간: 3개월차 후속 방문(15주차)
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연구 부담은 인지된 연구 부담 평가에서 선택된 8개 항목을 관리하여 측정됩니다.
참가자들은 연구가 얼마나 부담스러웠는지를 5점 리커트 척도의 8개 항목 평가에서 매우 동의하지 않음부터 강하게 동의함까지 점수가 높을수록 부담이 더 크다는 것을 평가합니다.
부담은 8개 항목의 평균으로 채점됩니다.
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3개월차 후속 방문(15주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 만족도
기간: 2주 후속조치(5주차)
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치료 만족도 설문지 4점 리커트 척도의 8개 항목입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
만족도는 8개 항목의 평균으로 점수를 매깁니다.
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2주 후속조치(5주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 81313
- K23DE031807 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .