기능성 변비 아동을 위한 개발된 폴리에틸렌글리콜 기반 제제의 효능 및 기호성
2026년 3월 27일 업데이트: Duc Long Tran, Chulalongkorn University
출라롱콘 대학교 의과대학
본 연구의 목표는 기능성 변비가 있는 어린이를 8주 동안 치료하는 데 있어 개발된 폴리에틸렌 글리콜 기반 제제의 효능과 기호성을 표준 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 비교하여 평가하는 것입니다.
게다가, 우리는 또한 개발된 PEG 기반 제제의 부작용을 평가하고 두 그룹 간의 각 방문에서 기준선으로부터 직장 직경의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 변비로 진단된 6개월부터 18세까지의 총 52명의 어린이가 본 연구에 등록됩니다. 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A의 어린이에게는 56일 동안 0.5~1g/kg/일의 용량으로 PEG-Chula를 투여하게 됩니다.
그룹 B의 어린이에게는 표준 PEG 제제(Forlax)를 56일 동안 0.5~1g/kg/일의 용량으로 투여합니다.
PEG-Chula와 표준 PEG는 A, B, C, D 라벨이 붙은 유사한 포장 및 외관을 가진 봉지에 준비됩니다.
두 그룹의 어린이들 역시 배변 훈련, 수분 섭취, 섬유질 섭취에 대해 동일한 방식으로 상담을 받게 됩니다.
부모는 증상, 식이 섭취량, 약물 복용량을 로그북에 기록하도록 권고받을 것입니다.
아이들은 7일, 14일, 28일, 56일에 연구원을 방문하여 증상, 대변 직경, 초음파로 측정한 장 크기, 부작용 및 약물 순응도에 대한 데이터를 수집합니다. 순응도가 낮은 아동은 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Duc Long Tran, M.D.
- 전화번호: +66916668748
- 이메일: tdlong@ctump.edu.vn
연구 장소
-
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
아동은 다음 2가지 기준을 충족할 때 이 연구에 등록됩니다.
- 연령은 6개월부터 18세까지
- 소아는 ROME IV 기준에 따라 FC 진단을 받습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 아동은 연구에서 제외됩니다.
- 항문직장 기형, 히르쉬슈프룽병, 골수수막류, 갑상선 기능 저하증 등 변비의 기질적 원인이 있는 경우
- 의심되는 위장 장애
- 배변에 영향을 미치는 약물 복용
- PEG와 스테비아에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-출라
PEG-Chula는 Chulalongkorn Memorial Hospital(KCMH)에서 사용되는 현지 PEG 4000에 감미료와 향료를 첨가하여 개발되었으며 A, B, C 및 D 라벨이 붙은 봉지로 준비됩니다.
|
PEG-Chula는 Chulalongkorn Memorial Hospital에서 사용되는 PEG 4000에 감미료와 향료를 첨가하여 개발되었습니다.
어린이에게는 0.5~1g/kg/일의 용량으로 PEG-Chula가 제공됩니다.
다른 이름들:
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다른: 표준 PEG
표준 PEG(Forlax)는 유사한 포장 및 외관을 갖는 A, B, C 및 D 라벨이 붙은 봉지에 준비됩니다.
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상업용 PEG의 경우 Forlax를 대조군으로 사용합니다.
어린이에게는 Forlax를 0.5~1g/kg/일의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변의 빈도
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
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하루에 대변을 보는 빈도
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7일, 14일, 28일, 56일째
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브리스톨 대변 차트로 평가한 대변 일관성
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
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브리스톨 대변 차트에는 대변 모양에 대한 7장의 사진이 있습니다.
1번은 딱딱한 변, 7번은 묽은 변을 의미합니다.
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7일, 14일, 28일, 56일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변실금
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
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하루에 변실금이 발생하는 횟수
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7일, 14일, 28일, 56일째
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부작용
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
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부작용(예: 설사, 복통, 팽만감, 메스꺼움 또는 구토)
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7일, 14일, 28일, 56일째
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안면 쾌락 척도로 평가한 약물의 기호성
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
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얼굴쾌락척도는 5장의 표정 사진으로 구성되어 있으며, 1번은 매우 싫어함을, 5번은 매우 좋아함을 의미합니다.
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7일, 14일, 28일, 56일째
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치료 전후 장내 미생물 군집 변화
기간: 기준선 및 56일
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대변은 치료 전 기저선과 치료 종료 시점에 수집됩니다.
장내 미생물 군집은 Nanopore 기술로 분석되었습니다.
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기준선 및 56일
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경복부 초음파 검사로 측정한 직장 직경
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 2년
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직경(센티미터)은 복부 초음파를 통해 측정됩니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 2년
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경복부 초음파 검사로 측정한 전벽 두께
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 2년 후
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복부 초음파 검사를 통해 전벽 두께를 센티미터 단위로 측정합니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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