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공화당 단일 기업 "Unitekhprom BSU"에서 생산한 약물 "스파이크 방지 젤, 100g, 1번 패키지"의 효과, 내약성 및 안전성에 대한 임상 연구, 성인 환자 수술 후 복강 내 1회 사용 급성 담수성 맹장염의 경우 (OLTOSPAN-02)

2025년 3월 19일 업데이트: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

공화당 단일 기업인 "Unitekhprom BSU"에서 제작한 약물 "스파이크 방지, 젤, 100g, 패키지 번호 1병"의 효과, 내약성 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 병렬, 단일 맹검 임상 연구, 벨로루시, 급성 담막충수염 성인 환자에 대한 수술적 중재 후 단회 복강내 사용

임상 시험의 목적은 벨로루시 소재 Unitary Enterprise Uniteprom BSU에서 생산한 약물 "Antispike, 젤, 1병에 100g"을 급성 담즙성 맹장염의 수술적 조절 후 환자에게 1회 복강 내 사용하는 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 복부 유착을 방지하기 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

벨로루시 공화국의 Unitary Enterprise Uniteprom BGU에서 생산한 약물 "Antispike, 젤, 100g 병"의 효과, 내약성 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 임상 시험은 이후 성인 환자를 대상으로 진행되었습니다. 급성 담낭충수염 수술.

연구 목표:

  • 유착 발생에 대한 중간 및 고위험 인자가 있고 급성 담즙성 충수염으로 수술을 받고 있는 환자에서 유착 예방용 약물로 Antispike를 사용한 즉각적이고 신속하며 장기적인 결과를 평가합니다.
  • 약물 사용 시 발생할 수 있는 바람직하지 않은 효과의 가능성을 식별합니다.
  • 유착 방지제가 사용되지 않은 환자에서 대조군에 효과가 있는 경미한 담수성 충수염 환자의 유착 예방 수단으로 Antispike 약물을 사용한 즉각적인 결과에 대한 비교 평가를 수행합니다.
  • Antispike 약물의 조건 및 사용 방법에 대한 자세한 설명입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
  • 전화번호: +375 17 209-52-54
  • 이메일: hryniuk@bsu.by

연구 연락처 백업

  • 이름: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
  • 전화번호: +375 17 209-58-40
  • 이메일: bychkovsky@tut.by

연구 장소

  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220024
        • CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술적 개입이 필요한 급성 담낭충수염의 존재.
  • 복강 유착 발생에 대한 중간 또는 높은 위험 요소의 존재;
  • 환자 연령은 18~65세입니다.
  • 비보상 단계의 심각한 동반 질환, 종양학적 질환 및 스테로이드 치료가 필요한 질환이 없습니다.
  • 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서가 있어야 합니다.
  • 연구 의사의 지시를 이행하고 연구 설계를 준수할 수 있는 환자의 능력.

제외 기준:

  • 행동의 이유를 설명하지 않고 피험자 자신의 요청에 따라.
  • 피험자가 의사-연구원의 처방 없이 식이 요법, 흡연, 알코올 음료 섭취, 약물 사용과 관련하여 프로토콜의 요구 사항을 위반하는 경우 의사-연구원의 요청에 따라.
  • 피험자 및 연구 의사와는 별개의 이유로 피험자에게 약물 불내성 또는 응급 약물 치료가 필요한 약물 투여에 대한 기타 생명을 위협하거나 생명을 위협하는 부작용이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 항스파이크 약물을 이용한 급성 담수성 충수염으로 인한 수술적 개입
급성 담즙성 맹장염 수술 후 성인 환자를 대상으로 벨로루시 공화국의 Unitary Enterprise Uniteprom BGU에서 생산한 약물 "Antispike, 젤, 1병에 100g"의 효과, 내약성 및 안전성에 대한 위약 대조, 단일 맹검 임상 시험 . 전행성 충수절제술을 시행한 후 Antispike라는 약물을 사용합니다.
의약품: 벨로루시 공화국 UNITEHPROM BSU에서 생산한 스파이크 방지 젤, 플라스크에 담긴 100g
전행성 충수절제술을 시행한 후 50~100ml의 Antispike를 맹장 표면, 인접 기관 표면 및 오른쪽 장골 부위의 정수리 복막에 얇은 층으로 도포합니다. 상처를 단단히 봉합합니다.
절차: 전향성 충수절제술
Antispike를 사용하지 않고 전행성 충수절제술을 시행합니다.
가짜 비교기: 급성 담낭염으로 인한 수술적 개입
Antispike를 사용하지 않고 전행성 충수절제술을 시행합니다.
절차: 전향성 충수절제술
Antispike를 사용하지 않고 전행성 충수절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 담낭충수염 완치자 수
기간: 수술부터 3주까지
완치 환자 수
수술부터 3주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유착 징후가 없음
기간: 수술부터 4주까지
임상 및 초음파 연구에 따르면 유착 징후가 없습니다.
수술부터 4주까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
맹장의 슬라이딩 거리 증가
기간: 수술부터 7일까지
충수 절제술 후 7일째 초음파 검사 결과에 따라 결정되는 맹장의 슬라이딩 거리 증가
수술부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU
City Clinical Hospital of Emergency Medical Care of Minsk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OLTOSPAN-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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