Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa leku „Anti-Spike, żel, 100 g w butelkach w opakowaniu nr 1” wyprodukowanego przez Republikańskie Przedsiębiorstwo Unitarne „Unitekhprom BSU”, do jednorazowego podania dootrzewnowego po zabiegu chirurgicznym u dorosłych pacjentów Z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego (OLTOSPAN-02)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

Prospektywne, randomizowane, równoległe, pojedynczo ślepe badanie kliniczne skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa leku „Anti-spike, żel, 100 g w butelkach w opakowaniu nr 1” wyprodukowanego przez Republikańskie Przedsiębiorstwo Unitarne „Unitekhprom BSU”, Białoruś, jednorazowe podanie dootrzewnowe po zabiegach chirurgicznych u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego

Celem badań klinicznych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego dootrzewnowego podania leku „Antispike, żel, 100 g w butelce” produkowanego przez Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Białoruś, u pacjentów po chirurgicznym leczeniu ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego aby zapobiec zrostom brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie kliniczne dotyczące skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa leku „Antispike, żel, 100 g w butelce” produkowanego przez Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republika Białorusi, u dorosłych pacjentów po operacja ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Cele badań:

  • Ocena natychmiastowych, szybkich i długoterminowych wyników stosowania leku Antispike jako leku w profilaktyce zrostów u pacjentów ze średnim i wysokim czynnikiem ryzyka rozwoju zrostów i poddawanych operacji z powodu ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego;
  • Identyfikować możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku;
  • przeprowadzenie oceny porównawczej natychmiastowych wyników stosowania leku Antispike w profilaktyce zrostów u pacjentów z niewielkim ropowicowym zapaleniem wyrostka robaczkowego z efektem w grupie kontrolnej, u pacjentów, u których nie stosowano leków przeciwadhezyjnych;
  • Szczegółowy opis warunków i sposobu stosowania leku Antispike.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
  • Numer telefonu: +375 17 209-52-54
  • E-mail: hryniuk@bsu.by

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
  • Numer telefonu: +375 17 209-58-40
  • E-mail: bychkovsky@tut.by

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220024
        • CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego wymagającego interwencji chirurgicznej.
  • Obecność średniego lub wysokiego czynnika ryzyka rozwoju zrostów jamy brzusznej;
  • Wiek pacjentów od 18 do 65 lat.
  • Brak ciężkich chorób współistniejących w fazie dekompensacji, chorób onkologicznych i chorób wymagających sterydoterapii.
  • Obecność pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.
  • Zdolność pacjenta do wypełniania instrukcji lekarza prowadzącego badanie i stosowania się do planu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Na własną prośbę podmiotu bez wyjaśnienia przyczyn zachowania.
  • Na wniosek lekarza-badacza, jeżeli osoba badana narusza wymagania protokołu w zakresie diety, palenia tytoniu, spożywania napojów alkoholowych i stosowania leków bez recepty lekarza-badacza.
  • Z przyczyn niezależnych od podmiotu i lekarza prowadzącego badanie, jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja leku lub inne zagrażające życiu lub zagrażające życiu reakcje niepożądane po podaniu leku wymagające doraźnej farmakoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna z powodu ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego za pomocą leku przeciwwymiotnego
Kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie kliniczne skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa leku „Antispike, żel, 100 g w butelce” produkowanego przez Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republika Białorusi, u dorosłych pacjentów po operacji ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego . Wykonuje się wycięcie wyrostka robaczkowego, po którym stosuje się lek Antispike.
Lek: Żel Antispike, 100 g w kolbie, produkcji UNITEHPROM BSU, Republika Białorusi
Wykonuje się wycięcie wyrostka robaczkowego, po czym na powierzchnię jelita ślepego, powierzchnię sąsiadujących narządów oraz otrzewną ścienną prawej okolicy biodrowej nanosi się cienką warstwą 50–100 ml Antispike. Rana jest ściśle zaszyta.
Procedura: wycięcie wyrostka robaczkowego
Wycięcie wyrostka robaczkowego poprzedzającego wykonuje się bez użycia preparatu Antispike.
Pozorny komparator: interwencja chirurgiczna z powodu ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego
Wycięcie wyrostka robaczkowego poprzedzającego wykonuje się bez użycia preparatu Antispike.
Procedura: wycięcie wyrostka robaczkowego
Wycięcie wyrostka robaczkowego poprzedzającego wykonuje się bez użycia preparatu Antispike.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyleczonych pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: od operacji do 3 tygodni
Liczba wyleczonych pacjentów
od operacji do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak oznak zrostów
Ramy czasowe: od operacji do 4 tygodni
brak cech zrostów według badań klinicznych i USG
od operacji do 4 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie odległości ślizgu jelita ślepego
Ramy czasowe: od operacji do 7 dni
zwiększenie rozstawu kątnicy, stwierdzone na podstawie wyników badania USG w 7. dobie po wycięciu wyrostka robaczkowego
od operacji do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU
City Clinical Hospital of Emergency Medical Care of Minsk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OLTOSPAN-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami