Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lægemidlet "Anti-spike, Gel, 100 g i flasker i pakke nr. 1" Produceret af den republikanske enhedsvirksomhed "Unitekhprom BSU", med en enkelt intraperitoneal anvendelse efter operation hos voksne patienter Med akut flegmonøs blindtarmsbetændelse (OLTOSPAN-02)

19. marts 2025 opdateret af: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

En prospektiv, randomiseret, parallel, enkeltblind klinisk undersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lægemidlet "Anti-spike, Gel, 100 g i flasker i pakke nr. 1" Produceret af den republikanske enhedsvirksomhed "Unitekhprom BSU", Hviderusland, med en enkelt intraperitoneal brug efter kirurgiske indgreb hos voksne patienter med akut flegmonøs blindtarmsbetændelse

Formålet med de kliniske forsøg er evalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraperitoneal brug af lægemidlet "Antispike, gel, 100 g i en flaske" produceret af Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Hviderusland hos patienter efter kirurgisk kontrol af akut flegmonøs appendicitis for at forhindre abdominale adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, enkeltblinde kliniske forsøg af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lægemidlet "Antispike, gel, 100 g i en flaske" produceret af Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republikken Belarus, hos voksne patienter efter operation for akut flegmonøs blindtarmsbetændelse.

Forskningsmål:

  • At evaluere de umiddelbare, hurtige og langsigtede resultater af at bruge Antispike som et lægemiddel til forebyggende sammenvoksninger hos patienter, der har en middel og høj risikofaktor for udvikling af sammenvoksninger og er under operation for akut flegmonøs blindtarmsbetændelse;
  • Identificer muligheden for uønskede virkninger, der kan opstå ved brug af lægemidlet;
  • at udføre en sammenlignende vurdering af de umiddelbare resultater af brugen af ​​lægemidlet Antispike som et middel til at forhindre sammenvoksninger hos patienter med mindre flegmonøs blindtarmsbetændelse med effekt i kontrolgruppen, hos patienter, hvor anti-adhæsionsmedicin ikke blev brugt;
  • Detaljeret beskrivelse af betingelserne og metoden til brug af Antispike-lægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
  • Telefonnummer: +375 17 209-52-54
  • E-mail: hryniuk@bsu.by

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
  • Telefonnummer: +375 17 209-58-40
  • E-mail: bychkovsky@tut.by

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220024
        • CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut flegmonøs blindtarmsbetændelse, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Tilstedeværelse af middel eller høj risikofaktor for udvikling af sammenvoksninger af bughulen;
  • Alder på patienter fra 18 til 65 år.
  • Fravær af alvorlige samtidige sygdomme i dekompensationsstadiet, onkologiske sygdomme samt sygdomme, der kræver steroidbehandling.
  • Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
  • Patientens evne til at opfylde forskningslægens instruktioner og overholde undersøgelsens design.

Ekskluderingskriterier:

  • På emnets eget ønske uden at forklare årsagerne til adfærden.
  • Efter anmodning fra læge-forsker, hvis emnet overtræder kravene i protokollen med hensyn til kost, rygning, indtagelse af alkoholholdige drikkevarer og brug af medicin uden recept fra læge-forsker.
  • Af årsager, der er uafhængige af forsøgspersonen og forskningslægen, hvis forsøgspersonen har lægemiddelintolerance eller andre livstruende eller livstruende bivirkninger ved lægemiddeladministration, som kræver akut farmakoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb på grund af akut flegman appendicitis ved hjælp af lægemidlet antispike
Placebokontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lægemidlet "Antispike, gel, 100 g i en flaske" produceret af Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republikken Hviderusland, hos voksne patienter efter operation for akut flegmonøs blindtarmsbetændelse . En antegrad appendektomi udføres, hvorefter lægemidlet Antispike anvendes.
Medicin: Antispike gel, 100 g i en kolbe, produceret af UNITEHPROM BSU, Republikken Hviderusland
En antegrad appendektomi udføres, hvorefter 50 til 100 ml Antispike påføres i et tyndt lag på overfladen af ​​blindtarmen, overfladen af ​​tilstødende organer og parietale peritoneum i højre iliaca-region. Såret sys tæt.
Procedure: antegrad blindtarmsoperation
En antegrad appendektomi udføres uden brug af Antispike.
Sham-komparator: kirurgisk indgreb på grund af akut flegmanøs blindtarmsbetændelse
En antegrad appendektomi udføres uden brug af Antispike.
Procedure: antegrad blindtarmsoperation
En antegrad appendektomi udføres uden brug af Antispike.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal helbredte patienter med akut flegmonøs blindtarmsbetændelse
Tidsramme: fra operation til 3 uger
Antal helbredte patienter
fra operation til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravær af tegn på adhæsioner
Tidsramme: fra operation til 4 uger
fravær af tegn på adhæsioner ifølge kliniske og ultralydsundersøgelser
fra operation til 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forøgelse af blindtarmens glideafstand
Tidsramme: fra operation til 7 dage
stigning i blindtarmens glideafstand, bestemt af resultaterne af en ultralydsundersøgelse på den 7. dag efter blindtarmsoperation
fra operation til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU
City Clinical Hospital of Emergency Medical Care of Minsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLTOSPAN-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger