Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku "Anti-spike, Gel, 100 g v lahvičkách v balení č. 1" produkované Republican Unitary Enterprise "Unitekhprom BSU", s jednorázovým intraperitoneálním použitím po operaci u dospělých pacientů S akutní flegmonózní apendicitidou (OLTOSPAN-02)

19. března 2025 aktualizováno: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

Prospektivní, randomizovaná, paralelní, jednoduše zaslepená klinická studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku "Anti-spike, Gel, 100 g v lahvičkách v balení č. 1" vyrobené republikánským jednotným podnikem "Unitekhprom BSU", Bělorusko, s jednorázovým intraperitoneálním použitím po chirurgických zákrocích u dospělých pacientů s akutní flegmonózní apendicitidou

Účelem klinických studií je vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázového intraperitoneálního podání léku "Antispike, gel, 100 g v lahvičce" vyráběného Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Bělorusko u pacientů po chirurgické kontrole akutní flegmonózní apendicitidy aby se zabránilo srůstům břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku "Antispike, gel, 100 g v lahvičce" vyrobeného Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Běloruská republika, u dospělých pacientů po operace pro akutní flegmonózní apendicitidu.

Cíle výzkumu:

  • Vyhodnotit okamžité, rychlé a dlouhodobé výsledky používání Antispike jako léku na preventivní srůsty u pacientů, kteří mají střední a vysoký rizikový faktor pro vznik srůstů a podstupují operaci pro akutní flegmonózní apendicitidu;
  • Identifikujte možnost nežádoucích účinků, které se mohou objevit při užívání léku;
  • provést srovnávací hodnocení okamžitých výsledků užívání léku Antispike jako prostředku prevence srůstů u pacientů s menší flegmonózní apendicitidou s efektem v kontrolní skupině, u pacientů, u kterých nebyly nasazeny antiadhezní léky;
  • Podrobný popis podmínek a způsobu použití léku Antispike.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
  • Telefonní číslo: +375 17 209-52-54
  • E-mail: hryniuk@bsu.by

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
  • Telefonní číslo: +375 17 209-58-40
  • E-mail: bychkovsky@tut.by

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220024
        • CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost akutní flegmonózní apendicitidy vyžadující chirurgický zákrok.
  • Přítomnost středního nebo vysokého rizikového faktoru pro rozvoj srůstů břišní dutiny;
  • Věk pacientů od 18 do 65 let.
  • Absence závažných doprovodných onemocnění ve stadiu dekompenzace, onkologických onemocnění i onemocnění vyžadujících steroidní terapii.
  • Přítomnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii.
  • Schopnost pacienta plnit pokyny výzkumného lékaře a dodržovat plán studie.

Kritéria vyloučení:

  • Na vlastní žádost subjektu bez vysvětlení důvodů chování.
  • Na žádost ošetřujícího lékaře, pokud subjekt porušuje požadavky protokolu ve smyslu diety, kouření, konzumace alkoholických nápojů a užívání léků bez předpisu ošetřujícího lékaře.
  • Z důvodů nezávislých na subjektu a výzkumném lékaři, pokud má subjekt lékovou intoleranci nebo jiné život ohrožující nebo život ohrožující nežádoucí reakce na podávání léku, které vyžadují nouzovou farmakoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgická intervence při akutní flegmanózní apendicitidě s použitím léku antispike
Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku „Antispike, gel, 100 g v lahvičce“ vyráběného Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Běloruská republika, u dospělých pacientů po operaci akutní flegmonózní apendicitidy . Provádí se antegrádní apendektomie, po které se používá lék Antispike.
Lék: Antispike gel, 100 g v baňce, výrobce UNITEHPROM BSU, Běloruská republika
Provede se antegrádní apendektomie, po které se 50 až 100 ml Antispiku aplikuje v tenké vrstvě na povrch céka, povrch přilehlých orgánů a parietální pobřišnice pravé kyčelní oblasti. Rána je pevně sešita.
Postup: antegrádní apendektomie
Antegrádní apendektomie se provádí bez použití Antispike.
Falešný srovnávač: chirurgická intervence v důsledku akutní flegmanózní apendicitidy
Antegrádní apendektomie se provádí bez použití Antispike.
Postup: antegrádní apendektomie
Antegrádní apendektomie se provádí bez použití Antispike.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyléčených pacientů s akutní flegmonózní apendicitidou
Časové okno: od operace do 3 týdnů
Počet vyléčených pacientů
od operace do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absence známek adhezí
Časové okno: od operace do 4 týdnů
absence známek adhezí podle klinických a ultrazvukových studií
od operace do 4 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení posuvné vzdálenosti slepého střeva
Časové okno: od operace do 7 dnů
zvýšení posuvné vzdálenosti céka, stanovené výsledky ultrazvukového vyšetření 7. den po apendektomii
od operace do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU
City Clinical Hospital of Emergency Medical Care of Minsk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLTOSPAN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení