우호 위험 AML 환자의 HMA 유지 요법
우호 위험 AML 환자의 HMA 유지 요법: 단일군, 다기관 임상 시험
HMA maintenance therapy is expected to benefit overall survival (OS) and relapse free survival (RFS) in AML patients with favorable risk.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Applying hypomethylating agents, azacitidine or decitabine as maintenance therapy in favorable-risk AML may prolong the remission duration and further improve their long-term survival.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥16 years;
- Patients diagnosed with AML and categorized into favorable-risk group according to European LeukemiaNet (ELN) 2017;
- Patients achieved remission after induction therapy and completed at least 3 cycles of high-dose cytarabine-based consolidation therapy, remaining in FCM-MRD-negative remission at enrollment. FCM-MRD was assessed by multiparameter flow cytometry, in accordance with expert consensus from China, with MRD positivity defined as ≥0.1%.
- Patients not receiving hematopoietic stem cell transplantation prior to enrollment;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- No serious heart, lung, liver or kidney disease;
- Have the ability to understand and be willing to sign the informed consent form for this trial.
Exclusion Criteria:
- Patients experienced hematologic relapse before recruitment.
- Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
- Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.
- Active infection.
- Active bleeding.
- Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
- Patients with mental disorders or other conditions whereby informed consent cannot be obtained and where the requirements of the study treatment and procedures cannot be met.
- Liver function abnormalities (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartate Aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal anomalies (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal value).
- Patients with a history of clinically significant Corrected QT Interval (QTc) prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.
- Surgery on the main organs within the past six weeks.
- Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results. Patients who have received organ transplants (excepting bone marrow transplantation).
- Patients not suitable for the study according to the investigator's assessment.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HMA maintenance therapy
All enrolled patients received maintenance therapy consisting of azacitidine or decitabine. |
All enrolled patients received maintenance therapy consisting of Azacitidine (75mg/m2, subcutaneous injection, days 1-7) or Decitabine (20mg/m2, intravenous infusion, days 1-5), every three months as a cycle, for a maintenance therapy of 4-8 cycles.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relapse free survival (RFS)
기간: 5 year
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It is measured from the date of entry into this trial to the date of hematologic relapse or death from any cause; subjects not known to have any of these events are censored on the date they were last examined. |
5 year
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival (OS)
기간: 5 year
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It is measured from the date of entry into this trial to the date of death from any cause; subjects not known to have died at last follow-up are censored on the date they were last known to be alive. |
5 year
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Cumulative incidence of relapse (CIR)
기간: 5 year
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CIR defined as from the time of recruitment to the study until the date of hematologic relapse. |
5 year
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SZAMLLRM01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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