우호 위험 AML 환자의 HMA 유지 요법
2026년 3월 17일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
우호 위험 AML 환자의 HMA 유지 요법: 단일군, 다기관 임상 시험
HMA 유지 요법은 위험도가 높은 AML 환자의 OS 및 RFS에 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
우호적 위험 AML의 유지 요법으로 저메틸화제인 아자시티딘 또는 데시타빈을 적용하면 관해 기간을 연장하고 장기 생존율을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: 008651267781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: +86 512 6778 1139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상 환자;
- AML 진단을 받고 ELN 2022에 따라 우호 위험군으로 분류된 환자;
- 환자는 유도 요법 후 관해를 달성하고 최소 3주기의 고용량 Aar-C 기반 강화 요법을 마쳤으며 MRD 음성 관해 상태를 유지했습니다(NPM1 돌연변이 및 CBF-AML의 경우 MRD 음성은 <2%, CEBPA- 돌연변이 AML, MRD 음성은 <0.1%로 정의됩니다.
- 등록 전에 조혈모세포 이식을 받지 않은 환자;
- 0-2의 ECOG 활동 상태 점수;
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환이 없습니다.
- 본 임상시험에 대한 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자들은 모집 전에 혈액학적 재발을 경험했습니다.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 효과적인 피임 방법을 원하지 않는 임신 또는 수유 여성, 가임기 여성.
- 활성 감염.
- 활성 출혈.
- 등록 전 1년 이내에 새로운 혈전증, 색전증, 뇌출혈 또는 기타 질병이 있거나 병력이 있는 환자.
- 정신 장애 또는 사전 동의를 얻을 수 없고 연구 치료 및 절차의 요구 사항을 충족할 수 없는 기타 상태가 있는 환자.
- 간 기능 이상(총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, ALT/AST > 정상 범위 상한의 2.5배 또는 ALT/AST > 정상 범위 상한의 1.5배인 간 침범 환자) 또는 신장 이상(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배).
- 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장(남성 > 450ms, 여성 > 470ms), 심실성 빈맥 및 심방세동, II도 심장 차단, 등록 전 1년 이내에 심근경색 발작, 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자, 임상 증상이 있고 약물 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환 환자.
- 지난 6주 이내에 주요 장기에 대한 수술을 받았습니다.
- 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 장기간의 알코올 남용. 장기 이식(골수 이식 제외)을 받은 환자.
- 연구자의 평가에 따라 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMA 유지요법
등록된 모든 환자는 아자시티딘 또는 데시타빈으로 구성된 유지 요법을 받았습니다.
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등록된 모든 환자는 다음의 유지요법을 위해 3개월마다 주기로 아자시티딘(75mg/m2, 피하주사, 1~7일) 또는 데시타빈(20mg/m2, 정맥주사, 1~5일)으로 구성된 유지요법을 받았다. 4-8주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 5년
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이는 본 임상시험에 들어간 날짜부터 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 이러한 사건이 전혀 없는 것으로 알려진 대상은 마지막 검사 날짜에 검열됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5년
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이는 본 임상시험에 들어간 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 측정됩니다. 마지막 후속 조사에서 사망한 것으로 알려지지 않은 피험자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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5년
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누적 재발 발생률(CIR)
기간: 5년
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CIR은 연구 모집 시점부터 혈액학적 재발 날짜까지로 정의됩니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZAMLLRM01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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