실내 및 실외 활동 중 한쪽 경골 절단 환자를 위한 다양한 보철물에 대한 생체역학적 연구
2025년 9월 8일 업데이트: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University
이 관찰 연구의 목표는 실내 및 실외 활동 중 한쪽 경골 절단 환자를 위한 두 개의 의족의 성능을 평가하고 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 실내 및 실외 활동 모두에서 현재 시중에 판매되는 전통적인 K2 - K3 의지발과 비교하여 저비용 의지발이 외상성 일측 경경골 절단을 겪은 개인의 보행 역학과 신체적 성능을 향상시킬 수 있습니까?
- 시중에 판매되는 기존 K2~K3 의지발과 비교했을 때, 저가형 의지발이 외상성 편측 경경골 절단 후 사용자 만족도 수준을 충족할 수 있습니까?
참가자들은 다음을 수행해야 합니다.
- 실험이 시작되기 전에 전문 보철사 및 보조기사가 경골 절단 환자를 위한 모든 피팅 및 정렬 절차를 수행합니다. 그런 다음 참가자에게는 개별 소켓 정렬 및 의족에 대한 훈련과 적응을 위한 2~3주의 기간이 제공됩니다.
- 참가자들은 테스트 전 24시간 동안 카페인이나 각성제 섭취를 삼가해야 합니다.
- 참가자는 Berg 균형 테스트를 수행해야 합니다.
- 참가자들은 다음을 포함한 일련의 임상 테스트를 받게 됩니다: 1) 올라가는 시간(초 단위로 측정), 2) 4단계 테스트(초 단위로 측정), 3) 10미터 걷기 테스트(초 단위로 측정), 4) 눈을 감고 서 있기, 5) 탠덤 테스트, 6) 기능 도달 테스트. 각 테스트는 세 번 실시됩니다. 4)와 5)의 테스트 항목은 크기가 400 x 600mm이고 캡처 주파수가 1,000Hz인 포스 플레이트(미국 오하이오주 Bertect)에서 수행됩니다.
- 참가자는 발이 힘판에 자연스럽게 착지할 수 있도록 1.11 ± 0.11m/s의 고정된 보행 속도로 힘판(AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) 위를 걸어야 합니다. 깨끗한 발을 사용한 보행 주기의 5회 시도가 분석에 사용됩니다.
- 참가자들은 손을 휘두르지 않고 포스 플레이트(미국 오하이오주 버텍)에서 최대 힘으로 3번의 반동 점프 테스트를 수행하게 됩니다.
- 참가자들은 평평한 콘크리트 바닥, 계단, 경사로에서 각각 2분간 보행 테스트를 수행해야 합니다.
- 마지막으로 참가자들은 운동 능력 지수 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
플러그인 전신 모델의 랜드마크 세트에 따라 직경 14mm의 39개의 수동 반사 마커가 참가자에게 배치되었습니다(그림 1).
보행 분석에는 8개의 카메라 모션 캡처 시스템(VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK)과 보행로 아래에 장착된 2개의 힘 플레이트(AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA)를 활용하여 100프레임을 기록했습니다. 초당 동시에.
모든 시스템은 실험 전에 보정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong, 홍콩, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
편측 경골 절단 장애인 6명(여성 2명, 남성 4명)(나이: (평균 ± SD) 52.5 ± 12.1세, 키: 170.5 ± 10.5cm, 체중: 71.5 ± 6.5kg, 보철물 사용 기간: 31 ± 10.8세)을 모집했습니다. 본 연구에서는.
설명
포함 기준:
- 일측 경골 절단 장애자,
- 12개월 이상의 보철물 사용 경험이 있는 분,
- K2 보철물 또는 그 이상의 보철물을 사용하는 경우,
- 최소 20분 동안 의족을 사용하지 않고 지속적으로 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 절단단이 짧거나 부상을 입은 경우,
- 임신한,
- 모든 신경질환이나 근골격계 질환,
- 활동성 심내막염 및 급성 심근염/심낭염의 병력이 있는 경우,
- 지속적인 불안정 협심증을 경험하고,
- 혈역학적 손상을 동반한 조절되지 않는 심부정맥이 있는 경우,
- 최근 뇌졸중이나 일과성 허혈성 발작을 앓은 적이 있는 경우,
- 고혈압 등이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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K2 이상 보철물
일방적 인 방향 수족은 실내 및 실외 활동에 참여하여 자체 보철물 (제어)을 사용합니다.
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실험적인 보철 발.
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저렴한 보철물
일방적 인 방향 수족은 실험 보철물을 활용하여 실내 및 실외 활동에 참여할 것입니다.
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실험적인 보철 발.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Four Square Step Test를 통해 2개의 보철물을 이용한 기본 가동성 기능
기간: 최대 12주
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참가자는 연구실을 두 번 방문하여 두 개의 보철물에 참여하고 Four Square Step Test(초)를 실시하여 비교하게 됩니다.
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최대 12주
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10m 걷기 테스트를 통해 2개의 의지로 기본적인 이동 기능 제공
기간: 최대 12주
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참가자들은 연구실을 두 번 방문하여 두 개의 보철물에 참여하고 10미터 걷기 테스트(m/s)를 실시하여 비교하게 됩니다.
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최대 12주
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Eye Close Standing에 의한 2개의 보철물의 안정성 지수
기간: 최대 12주
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참가자는 실험에 참여하기 위해 실험실에 두 번 초대됩니다.
각 세션마다 포스 플레이트(미국 오하이오주 버텍)에서 눈을 감고 서 있는 자세를 수행해야 합니다.
테스트는 3번 진행되며, 각 시도는 30초 동안 진행됩니다.
참가자들은 저렴한 보철물이나 자신의 의족을 사용하여 작업을 수행하게 됩니다.
평균 전후방 안정성 지수(mm)와 내측 측면 안정성 지수(mm)는 각 작업에 대해 Noraxon 소프트웨어에 의해 자동으로 계산되어 두 개의 보철물로 자세 안정성을 유지하는 능력을 평가합니다.
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최대 12주
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Tandem Test를 통한 두 개의 보철물의 안정성 지수
기간: 최대 12주
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참가자는 실험에 참여하기 위해 실험실에 두 번 초대됩니다.
각 세션마다 포스 플레이트(미국 오하이오주 Bertect)에서 Tandem 테스트를 수행해야 합니다.
테스트는 3번 진행되며, 각 시도는 30초 동안 진행됩니다.
참가자들은 저렴한 보철물이나 자신의 의족을 사용하여 작업을 수행하게 됩니다.
평균 전후방 안정성 지수(mm)와 내측 측면 안정성 지수(mm)는 각 작업에 대해 Noraxon 소프트웨어에 의해 자동으로 계산되어 두 개의 보철물로 자세 안정성을 유지하는 능력을 평가합니다.
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최대 12주
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기능 도달 범위 테스트
기간: 최대 12주
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참가자는 의족을 사용하여 발을 바닥에 단단히 고정한 상태에서 수직으로 선 자세에서 최대 앞으로 숙이는 자세까지 3회 이동하게 됩니다.
두 개의 보철물의 평균 거리(cm)를 비교합니다.
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최대 12주
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두 개의 보철물을 이용한 점프 타당성
기간: 최대 12주
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참가자는 실험에 참여하기 위해 실험실을 두 번 방문하도록 초대됩니다.
방문할 때마다 저렴한 의족이나 자체 의족을 사용하여 힘판(미국 오하이오주 버텍)에서 반동 점프를 3회 수행하도록 요청받게 됩니다.
두 개의 서로 다른 보철물을 사용하여 서로 다른 점프 단계 동안 3배의 점프 높이, 수직 지면 반력의 평균을 비교합니다.
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최대 12주
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Berg Balance Test의 두 가지 보철물을 사용한 기본 이동성 기능
기간: 최대 12 주
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참가자는 14 개 항목을 포함하여 Berg Balance 테스트를 수행하여 두 개의 보철물에 참여하기 위해 실험실을 방문하도록 초대 될 것입니다. 각 항목은 0에서 4에서 4 점 범위의 5 포인트 서수 스케일을 사용하여 등급을 매 깁니다. 0-20은 높은 낙하 위험을 나타내며 21-40은 중간 낙상 위험을 나타내고 41-56은 낮은 낙상 위험을 나타냅니다.
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최대 12 주
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시간이 지남에 따라 두 개의 보철물이있는 기본 이동성 기능
기간: 최대 12 주
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참가자들은 실험실을 방문하여 두 번의 보철물에 참여하도록 초대 될 것입니다. 두 개의 보철물에 참여할 수 있습니다.
13.5 초 이상은 추락 위험이 높음을 나타냅니다.
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최대 12 주
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두 가지 보철물로 보행 분석
기간: 최대 12 주
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보행 분석을위한 운동 학적 및 동역학 데이터를 수집하기 위해, 플러그인 전신 모델의 랜드 마크 세트에 따라 39 개의 수동 반사 마커를 참가자에 배치했습니다.
8 카메라 모션 캡처 시스템 (Vicon, Nexus 2.0 Inc., 영국 옥스포드) 및 2 개의 힘 플레이트 (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA)는 초당 100 프레임을 동시에 기록했습니다.
모든 시스템은 실험 전에 교정되었습니다.
참가자들은 1.11 ± 0.11m/s의 고정 된 보행 속도로 힘 판 (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc.)을 걸어 가서 발을 자연스럽게 힘 플레이트 위에 착륙시킬 수 있습니다.
깨끗한 발로 보행주기의 5 가지 시험이 분석에 사용됩니다.
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최대 12 주
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운동 기능 지수 설문지에 의한 주관적 평가
기간: 최대 12 주
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참가자는 14 개 항목을 포함한 운동 기능 지수 설문지를 완성하라는 요청을받습니다. 각 항목은 5 레벨 스케일로 평가됩니다.
0은 수행 할 수 없음을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타냅니다.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
- Batten HR, McPhail SM, Mandrusiak AM, Varghese PN, Kuys SS. Gait speed as an indicator of prosthetic walking potential following lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Apr;43(2):196-203. doi: 10.1177/0309364618792723. Epub 2018 Aug 16.
- Kent JA, Stergiou N, Wurdeman SR. Dynamic balance changes within three weeks of fitting a new prosthetic foot component. Gait Posture. 2017 Oct;58:23-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.003. Epub 2017 Jul 5.
- Pickenbrock HM, Diel A, Zapf A. A comparison between the Static Balance Test and the Berg Balance Scale: validity, reliability, and comparative resource use. Clin Rehabil. 2016 Mar;30(3):288-93. doi: 10.1177/0269215515578297. Epub 2015 Mar 23.
- Shi QQ, Yick KL, Wu J, Huang X, Tse CY, Chan MK. A Scientometric Analysis and Visualization of Prosthetic Foot Research Work: 2000 to 2022. Bioengineering (Basel). 2023 Sep 28;10(10):1138. doi: 10.3390/bioengineering10101138.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Gremeaux V, Damak S, Troisgros O, Feki A, Laroche D, Perennou D, Benaim C, Casillas JM. Selecting a test for the clinical assessment of balance and walking capacity at the definitive fitting state after unilateral amputation: a comparative study. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):415-22. doi: 10.1177/0309364612437904. Epub 2012 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ITS/133/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트와 관련된 IPD 데이터는 출판 목적으로만 사용됩니다.
IPD 공유 기간
2023년 6월 30일 ~ 2024년 4월 30일
IPD 공유 액세스 기준
본 프로젝트와 관련된 IPD 데이터는 출판을 통해서만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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