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Estudo biomecânico de diferentes próteses para amputados transtibiais unilaterais durante atividades internas e externas

8 de setembro de 2025 atualizado por: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

O objetivo deste estudo observacional é avaliar e comparar o desempenho de dois pés protéticos para amputados transtibiais unilaterais durante atividades internas e externas. As principais questões de investigação que pretendemos responder são:

  1. Um pé protético de baixo custo pode melhorar a mecânica da marcha e o desempenho físico em indivíduos submetidos a amputação transtibial unilateral traumática, em comparação com os pés protéticos K2 - K3 tradicionais atualmente disponíveis no mercado, durante atividades internas e externas?
  2. O pé protético de baixo custo pode atender aos níveis de satisfação do usuário após amputação transtibial unilateral traumática, quando comparado ao pé protético K2 - K3 tradicional do mercado?

Os participantes serão solicitados a fazer

  1. Antes do início do experimento, um protesista e ortopedista profissional conduzirá todos os procedimentos de adaptação e alinhamento para os amputados transtibiais. Os participantes terão então um período de duas a três semanas para treinar e se aclimatar ao alinhamento do soquete individual e ao pé protético.
  2. Os participantes são convidados a abster-se de consumir cafeína ou qualquer estimulante durante 24 horas antes dos testes.
  3. Os participantes serão obrigados a realizar o Teste de Equilíbrio de Berg.
  4. Os participantes serão submetidos a uma série de testes clínicos, incluindo: 1) Tempo para subir (medido em segundos), 2) Teste de quatro passos quadrados (medido em segundos), 3) Teste de caminhada de 10 metros (medido em segundos), 4) Olhos Fechados, 5) Teste Tandem e 6) Teste de Alcance Funcional. Cada teste será realizado três vezes. Os itens de teste 4) e 5) serão realizados em uma plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA) com dimensões de 400 x 600 mm e frequência de captura de 1.000 Hz.
  5. Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma plataforma de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EUA) a uma velocidade fixa de caminhada de 1,11 ± 0,11m/s, permitindo que o pé pouse naturalmente na plataforma de força. Cinco tentativas do ciclo de marcha com o pé limpo serão utilizadas para análise.
  6. Os participantes realizarão o Counter Movement Jump Test três vezes com esforço máximo na plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA), que será realizado sem balanço de mão.
  7. Os participantes serão solicitados a realizar um teste de caminhada de 2 minutos em solo plano de concreto, escadas e rampa, respectivamente.
  8. Finalmente, os participantes serão solicitados a preencher o questionário do Índice de Capacidades de Locomoção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta e nove marcadores reflexivos passivos de 14 mm de diâmetro foram colocados no participante (Figura 1) de acordo com os pontos de referência definidos no modelo plug-in de corpo inteiro. Um sistema de captura de movimento de 8 câmeras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) e 2 plataformas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EUA) montadas sob a passarela foram utilizados para análise da marcha e registraram 100 quadros por segundo simultaneamente. Todos os sistemas foram calibrados antes do experimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram recrutados seis amputados transtibiais unilaterais (duas mulheres e quatro homens) (idade: (média ± DP) 52,5 ± 12,1 anos; altura: 170,5 ± 10,5 cm; peso: 71,5 ± 6,5 kg; anos de uso de prótese: 31 ± 10,8 anos). neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • amputados transtibiais unilaterais,
  • com mais de 12 meses de experiência no uso de prótese,
  • com prótese K2 ou superior,
  • ser capaz de andar continuamente sem ajuda com o pé protético por pelo menos 20 minutos.

Critério de exclusão:

  • com um membro residual curto ou lesionado,
  • grávida,
  • quaisquer doenças neurológicas ou músculo-esqueléticas,
  • ter histórico de endocardite ativa e miocardite/pericardite aguda,
  • experimentar angina instável contínua,
  • tem arritmia cardíaca não controlada com comprometimento hemodinâmico,
  • teve um acidente vascular cerebral recente ou ataque isquêmico transitório,
  • tem pressão alta, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
K2 ou acima da prótese
Os amputados transtibiais unilaterais se envolverão em atividades internas e externas, utilizando sua própria prótese (controle).
Dispositivo: Pé de protético
Pé de protética experimental.
Uma prótese de baixo custo
Amputados transtibiais unilaterais se envolverão em atividades internas e externas, utilizando uma prótese experimental
Dispositivo: Pé de protético
Pé de protética experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função básica de mobilidade com duas próteses pelo Four Square Step Test
Prazo: até 12 semanas
Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de duas próteses que serão comparadas através da realização do Four Square Step Test (segundos).
até 12 semanas
Função básica de mobilidade com duas próteses pelo Walk Test de 10 metros
Prazo: até 12 semanas
Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de duas próteses que serão comparadas através da realização do Teste de Caminhada de 10 Metros (m/s).
até 12 semanas
Índice de estabilidade com duas próteses por Eye Close Standing
Prazo: até 12 semanas
Os participantes serão convidados duas vezes ao laboratório para participar de um experimento. Em cada sessão, eles serão solicitados a realizar o Eye Close Standing em uma plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA). O teste será realizado três vezes, com cada tentativa com duração de 30 segundos. Os participantes realizarão a tarefa usando uma prótese de baixo custo ou seu próprio pé protético. A média do índice de estabilidade ântero-posterior (mm) e do índice de estabilidade médio-lateral (mm) será calculada automaticamente pelo software Noraxon para cada tarefa para avaliar a capacidade de manter a estabilidade postural com duas próteses.
até 12 semanas
Índice de estabilidade com duas próteses pelo Tandem Test
Prazo: até 12 semanas
Os participantes serão convidados duas vezes ao laboratório para participar de um experimento. Em cada sessão, eles serão solicitados a realizar o Teste Tandem em plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA). O teste será realizado três vezes, com cada tentativa com duração de 30 segundos. Os participantes realizarão a tarefa usando uma prótese de baixo custo ou seu próprio pé protético. A média do índice de estabilidade ântero-posterior (mm) e do índice de estabilidade médio-lateral (mm) será calculada automaticamente pelo software Noraxon para cada tarefa para avaliar a capacidade de manter a estabilidade postural com duas próteses.
até 12 semanas
Teste de alcance funcional
Prazo: até 12 semanas
Os participantes passarão da posição vertical para a posição inclinada máxima para a frente, com os pés firmemente colocados no chão com qualquer um dos pés protéticos por três vezes. A distância média (cm) com duas próteses será comparada.
até 12 semanas
Viabilidade de salto com duas próteses
Prazo: até 12 semanas
Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de um experimento. Durante cada visita, eles serão solicitados a realizar três vezes o salto com contramovimento na plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA), utilizando uma prótese de baixo custo ou seu próprio pé protético. A média de três vezes a altura do salto e a força de reação vertical do solo durante diferentes fases do salto com duas próteses diferentes serão comparadas.
até 12 semanas
Função de mobilidade básica com duas próteses por Berg Balance Test
Prazo: até 12 semanas
Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de duas próteses serão comparados através da realização de um teste de equilíbrio de Berg, incluindo 14 itens, cada item é graduado usando uma escala ordinal de 5 pontos variando de 0 a 4. 0-20 indica um alto risco de queda, 21-40 indica risco de queda média, 41 a 56 indicam o baixo risco de queda.
até 12 semanas
Função básica de mobilidade com duas próteses por tempo para subir
Prazo: até 12 semanas
Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de duas próteses serão comparados ao conduzir o tempo para subir (segundos), incluindo Stand Up da cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar e depois sentar. Mais de 13,5 segundos indica alto risco de queda.
até 12 semanas
Análise da marcha com duas próteses
Prazo: até 12 semanas
Para coletar os dados cinemáticos e cinéticos para análise da marcha, foram colocados trinta e nove marcadores de reflexão passiva no participante de acordo com o conjunto de pontos de referência do modelo de corpo inteiro plug-in. Um sistema de captura de movimento de 8 câmeras (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) e 2 placas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EUA) montadas sob a passarela foram registradas 100 quadros por segundo simultaneamente. Todos os sistemas foram calibrados antes do experimento. Os participantes serão solicitados a andar em uma placa de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EUA) a uma velocidade fixa de 1,11 ± 0,11m/s, permitindo que o pé aterrisse naturalmente na placa de força. Cinco ensaios do ciclo da marcha com um pé limpo serão usados ​​para análise.
até 12 semanas
Avaliação subjetiva por questionário de índice de recursos de locomoção
Prazo: até 12 semanas
Os participantes serão solicitados a concluir o questionário de índice de recursos de locomoção, incluindo 14 itens, cada item é classificado com uma escala de 5 níveis. 0 indica incapaz de executar, 4 indica nenhuma dificuldade.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITS/133/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do IPD relacionados a este projeto serão apenas para fins de publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

30 de junho de 2023 a 30 de abril de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do IPD relacionados a este projeto serão compartilhados apenas por meio de publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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