Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanická studie různých protéz pro jednostranné transtibiální amputáty při vnitřních a venkovních aktivitách

8. září 2025 aktualizováno: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Cílem této observační studie je zhodnotit a porovnat výkonnost dvou protetických chodidel u jednostranně transtibiálních amputátů při vnitřních i venkovních aktivitách. Hlavní výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Může levná protetická noha zlepšit mechaniku chůze a fyzický výkon u jedinců, kteří podstoupili traumatickou jednostrannou transtibiální amputaci, ve srovnání s tradičními protetickými chodidly K2 - K3, které jsou v současné době na trhu, při vnitřních i venkovních aktivitách?
  2. Může levná protetická noha dosáhnout úrovně spokojenosti uživatelů po traumatické jednostranné transtibiální amputaci ve srovnání s tradiční protetickou protézou nohy K2 - K3 na trhu?

Účastníci budou požádáni, aby to udělali

  1. Před zahájením experimentu provedou profesionální protetik a ortotik všechny postupy montáže a zarovnání u transtibiálních amputátů. Účastníci pak dostanou dvou až třítýdenní období na trénování a aklimatizaci na individuální zarovnání jamek a protetické nohy.
  2. Účastníci jsou požádáni, aby se 24 hodin před testy zdrželi konzumace kofeinu nebo jakýchkoli stimulantů.
  3. Účastníci budou muset provést Berg Balance Test.
  4. Účastníci podstoupí řadu klinických testů, včetně: 1) Time to Go Up (měřeno v sekundách), 2) Four Square Step Test (měřeno v sekundách), 3) 10-meter Walk Test (měřeno v sekundách), 4) Eye Close Standing, 5) Tandemový test a 6) Funkční test dosahu. Každý test bude proveden třikrát. Testovací položky 4) a 5) budou provedeny na silové desce (Bertect, Ohio, USA) o rozměrech 400 x 600 mm a snímací frekvenci 1 000 Hz.
  5. Účastníci budou požádáni, aby chodili po silové desce (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) pevnou rychlostí chůze 1,11 ± 0,11 m/s, což umožní noze přirozeně dopadnout na silovou desku. Pro analýzu bude použito pět pokusů cyklu chůze s čistou nohou.
  6. Účastníci provedou třikrát Test Counter Movement Jump Test s maximálním úsilím na silové desce (Bertect, Ohio, USA), který bude proveden bez švihu rukou.
  7. Účastníci budou požádáni, aby provedli 2minutový test chůze na rovné betonové zemi, schodech a rampě.
  8. Nakonec budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku Locomotion Capabilities Index.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na účastníka bylo umístěno 39 pasivních reflexních značek o průměru 14 mm (obrázek 1) podle sady orientačních bodů zásuvného celotělového modelu. 8-kamerový systém zachycování pohybu (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) a 2 silové desky (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) namontované pod chodníkem byly použity pro analýzu chůze a zaznamenaly 100 snímků. za sekundu současně. Všechny systémy byly před experimentem kalibrovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo přijato šest unilaterálních transtibiálních amputátů (dvě ženy a čtyři muži) (věk: (průměr ± SD) 52,5 ± 12,1 let; výška: 170,5 ± 10,5 cm; hmotnost: 71,5 ± 6,5 kg; roky s použitím protetiky: 31 ± 10,8 let) V této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranné transtibiální amputace,
  • s více než 12měsíční zkušeností s používáním protézy,
  • s protézou K2 nebo vyšší,
  • být schopen nepřetržitě chodit bez pomoci s protetickou nohou po dobu nejméně 20 minut.

Kritéria vyloučení:

  • s krátkou nebo poraněnou zbytkovou končetinou,
  • těhotná,
  • jakékoli neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění,
  • mít záznam aktivní endokarditidy a akutní myokarditidy/perikarditidy,
  • trpíte přetrvávající nestabilní anginou pectoris,
  • máte nekontrolovanou srdeční arytmii s hemodynamickým kompromisem,
  • prodělal(a) nedávno mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat,
  • mají vysoký krevní tlak atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
K2 nebo nad protézou
Jednotranné transtibiální amputy se zapojí do vnitřních i outdoorových aktivit a využívají vlastní protézu (kontrola).
Přístroj: Protetická noha
Experimentální protetická noha.
Levná protéza
Jednotranné transtibiální amputy se zapojí do vnitřních i outdoorových aktivit a využívají experimentální protézu
Přístroj: Protetická noha
Experimentální protetická noha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní funkce mobility se dvěma protézami pomocí Four Square Step Test
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni k návštěvě laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili dvou protéz, které budou porovnány provedením testu čtyř čtvercových kroků (v sekundách).
až 12 týdnů
Základní funkce mobility se dvěma protézami pomocí 10metrového testu chůze
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni k návštěvě laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili dvou protéz, které budou porovnány provedením 10metrového testu chůze (m/s).
až 12 týdnů
Index stability se dvěma protézami Eye Close Standing
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni do laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili experimentu. V každém sezení budou muset provést stání se zavřenýma očima na silové ploténce (Bertect, Ohio, USA). Test bude proveden třikrát, přičemž každý pokus bude trvat 30 sekund. Účastníci provedou úkol buď pomocí levné protézy, nebo pomocí vlastní protetické nohy. Průměrný index předozadní stability (mm) a index mediálně-laterální stability (mm) bude automaticky vypočítán softwarem Noraxon pro každý úkol, aby se vyhodnotila schopnost udržet stabilitu držení těla se dvěma protézami.
až 12 týdnů
Index stability se dvěma protézami Tandem Test
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni do laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili experimentu. V každém sezení budou muset provést Tandemový test na silové dlaze (Bertect, Ohio, USA). Test bude proveden třikrát, přičemž každý pokus bude trvat 30 sekund. Účastníci provedou úkol buď pomocí levné protézy, nebo pomocí vlastní protetické nohy. Průměrný index předozadní stability (mm) a index mediálně-laterální stability (mm) bude automaticky vypočítán softwarem Noraxon pro každý úkol, aby se vyhodnotila schopnost udržet stabilitu držení těla se dvěma protézami.
až 12 týdnů
Funkční test dosahu
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci se přesunou ze svislé polohy ve stoje do polohy maximálního předklonu, s nohama pevně položenými na podlaze oběma protetickými chodidly třikrát. Bude porovnána průměrná vzdálenost (cm) se dvěma protézami.
až 12 týdnů
Možnost skoku se dvěma protézami
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni k návštěvě laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili experimentu. Během každé návštěvy budou požádáni, aby provedli třikrát protipohybový skok na silové ploténce (Bertect, Ohio, USA), a to buď pomocí levné protézy, nebo vlastní protetické nohy. Bude porovnán průměr trojnásobné výšky skoku, vertikální reakční síla země během různých fází skoku se dvěma různými protézami.
až 12 týdnů
Základní funkce mobility se dvěma protézami pomocí testu Berg Balance
Časové okno: Až 12 týdnů
Účastníci budou vyzváni, aby dvakrát navštívili laboratoř, aby se zúčastnili dvou protéz, budou porovnány provedením testu Berg Balance, včetně 14 položek, každá položka je klasifikována pomocí 5-bodové pořadové stupnice v rozmezí od 0 do 4. 0-20 označuje vysoké riziko pádu, 21-40 naznačuje riziko středního pádu, 41–56 rizika indikuje riziko nízkého pádu.
Až 12 týdnů
Základní funkce mobility se dvěma protézou časem
Časové okno: Až 12 týdnů
Účastníci budou vyzváni, aby dvakrát navštívili laboratoř, aby se zúčastnili dvou protéz, porovnány provedením času na stoupání (sekundy), včetně postavení z židle, procházky 3 metry, otočení a zpět a poté sedí. Delší než 13,5 sekundy naznačuje vysoké riziko pádu.
Až 12 týdnů
Analýza chůze se dvěma protézami
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro shromažďování kinematických a kinetických dat pro analýzu chůze bylo na účastníka umístěno třicet devět pasivních reflexních markerů podle sady orientačních bodů modelu plug-in plného těla. Systém pro zachycení pohybu 8 kamery (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Velká Británie) a 2 silové destičky (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA), byly namontovány 100 snímků za sekundu současně. Všechny systémy byly kalibrovány před experimentem. Účastníci budou požádáni, aby chodili po silové desce (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) při pevné rychlosti chůze 1,11 ± 0,11 m/s, což umožňuje přirozeně přistát na silové desce. Pro analýzu bude použito pět pokusů o cyklu chůze s čistou nohou.
Až 12 týdnů
Subjektivní hodnocení dotazníkem pro lokomoce indexu
Časové okno: Až 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník indexu lokomotorových schopností včetně 14 položek, každá položka je hodnocena s 5 úrovní stupnice. 0 označuje, že nelze provést, 4 označuje žádné potíže.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITS/133/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje IPD související s tímto projektem budou sloužit pouze pro účely publikace.

Časový rámec sdílení IPD

30. června 2023 až 30. dubna 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje IPD související s tímto projektem budou sdíleny pouze prostřednictvím zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení