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CML-MBP 환자에서 아자시티딘 및 Bcl-2 억제제와 결합된 3세대 TKI의 효능 및 안전성

2025년 5월 28일 업데이트: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

골수 모세포 단계 만성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘 및 B세포 림프종-2 억제제와 결합된 3세대 티로신 키나제 억제제의 효능 및 안전성

이는 골수모세포기 만성골수성백혈병(CML) 환자를 대상으로 아자시티딘 및 B세포 림프종-2(Bcl-2) 억제제와 병용한 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적 다기관 연구다. -MBP).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

골수 모세포 만성 골수성 백혈병(CML-MBP)은 결과가 좋지 않습니다. 현재 CML-MBP에는 표준화된 유도 치료 접근법이 없습니다. 유럽백혈병넷(ELN) 권고사항과 NCCN 가이드라인은 CML-MBP에서 티로신 키나제 억제제(TKI)와 화학요법의 병용을 권장했다. 이전 연구에서는 저메틸화제와 결합된 TKI가 유망한 효능을 가지고 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 imatinib과 2세대 TKI는 병용치료에 가장 널리 적용되고 있어 3세대 TKI에 대한 데이터는 제한적이다.

현재, 아자시티딘과 같은 저메틸화제와 결합된 베네토클락스는 집중 유도 화학요법에 적합하지 않은 AML 환자의 표준 치료법입니다. Maitiet al. 베네토클락스와 검출 가능한 TKI가 CML-MBP에서 유망한 효능을 가지고 있다고 보고했습니다. 따라서 연구자는 CML-MBP에서 아자시티딘 및 Bcl-2 억제제와 결합된 3세대 TKI의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구를 수행했으며, 결과와 상관관계가 있는 잠재적 바이오마커를 식별하기 위해 다중 오믹스 탐색 분석을 수행했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Lu Daopei Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Kunming, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Nanyang, 중국
        • 모병
        • Nanyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
      • Qilu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 연락하다:
          • Guohui Li
          • 전화번호: +8602902996999
          • 이메일: lghab@126.com
      • Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Qian Jiang, MD
        • 연락하다:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • 전화번호: +861088324516
          • 이메일: rmyyllwyh@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

북경대학 인민병원 통지의과대학, 화중과기대학 연합병원 허난 암병원 절강대학 의과대학 제1부속병원 중국의과학원 및 북경연합의과대학병원 남방의과대학 추이양류병원 부속병원 난팡병원 칭화대학교로

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 필라델피아 염색체(Ph) 양성 또는 BCR::ABL 양성;
  3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(혈청 크레아티닌이 > 1.5 × ULN인 경우);
  4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;
  5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × ULN;
  6. 아밀라아제 ≤ 1.5 × ULN; (7) 리파제 ≤ 1.5 × ULN;
  7. 배출율 > 50%; 심전도 평가에서 교정된 QT 간격은 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하였습니다.

제외 기준:

  1. 3G-TKI와 상호작용할 가능성이 있고 치료가 필요한 동시 질병;
  2. 기타 원발성 악성종양의 진단;
  3. 동종 HSCT의 병력;
  4. 골수외 질환만 해당됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
3G-TKI + AZA + Ven 그룹
성인 CML-MBP
의약품: 포나 티닙
Ponatinib는 28 일 사이클에서 1-28 일에 매일 지속적으로 경구 (PO)를 권장합니다. 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 HSCT가없는 상태에서 28 일마다 치료가 반복됩니다.
의약품: 아자시티딘
아자 시티 딘은 28 일주기에서 1-7 일에 피하로 75mg/m2를 권장합니다. 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 HSCT가없는 상태에서 28 일마다 치료가 반복됩니다.
의약품: Venetoclax
Venetoclax는 28 일 사이클에서 1-14 일에 매일 구두로 권장됩니다. 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 HSCT가없는 상태에서 28 일마다 치료가 반복됩니다.
의약품: Olverembatinib
Olverembatinib는 28 일 사이클에서 1-28 일에 매일 매일 경구 (PO) 권장됩니다. 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 HSCT가없는 상태에서 28 일마다 치료가 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 혈액학적 반응(MaHR)
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병의 증거가 없음(NEL).
2주기 종료 시(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성기로의 복귀
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
골수외 백혈병 없이 혈액 및 골수 내 모세포가 10% 미만이고 4주 이상 지속됨
2주기 종료 시(각 주기는 28일)
주요 세포유전학적 반응(MCyR)
기간: 최대 3년
Ph 양성 세포 ≤ 35%
최대 3년
완전한 세포유전학적 반응(CCyR)
기간: 최대 3년
Ph 양성 세포 없음
최대 3년
주요 분자 반응(MMR)
기간: 최대 3년
BCR::ABL1IS ≤ 0.1%
최대 3년
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 3년
치료 시작부터 1주기 후 RCP 부족, 2주기 후 MaHR, 혈액학적 반응 상실, 다시 폭발 단계로 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격
최대 3년
CML 관련 생존
기간: 최대 3년
치료 시작부터 폭발 단계의 사망까지의 간격 또는 마지막 추적 조사에서 검열됨
최대 3년
활착
기간: 최대 3년
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 간격 또는 마지막 추적 조사에서 검열됨
최대 3년
부작용 발생률
기간: 최대 3년
부작용(AE)은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 그리고 지속적으로 평가한다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University People's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023PHB323-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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