CML-MBP 환자에서 아자시티딘 및 Bcl-2 억제제와 결합된 3세대 TKI의 효능 및 안전성
2025년 5월 28일 업데이트: Qian Jiang, Peking University People's Hospital
골수 모세포 단계 만성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘 및 B세포 림프종-2 억제제와 결합된 3세대 티로신 키나제 억제제의 효능 및 안전성
이는 골수모세포기 만성골수성백혈병(CML) 환자를 대상으로 아자시티딘 및 B세포 림프종-2(Bcl-2) 억제제와 병용한 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적 다기관 연구다. -MBP).
연구 개요
상세 설명
골수 모세포 만성 골수성 백혈병(CML-MBP)은 결과가 좋지 않습니다. 현재 CML-MBP에는 표준화된 유도 치료 접근법이 없습니다. 유럽백혈병넷(ELN) 권고사항과 NCCN 가이드라인은 CML-MBP에서 티로신 키나제 억제제(TKI)와 화학요법의 병용을 권장했다. 이전 연구에서는 저메틸화제와 결합된 TKI가 유망한 효능을 가지고 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 imatinib과 2세대 TKI는 병용치료에 가장 널리 적용되고 있어 3세대 TKI에 대한 데이터는 제한적이다.
현재, 아자시티딘과 같은 저메틸화제와 결합된 베네토클락스는 집중 유도 화학요법에 적합하지 않은 AML 환자의 표준 치료법입니다. Maitiet al. 베네토클락스와 검출 가능한 TKI가 CML-MBP에서 유망한 효능을 가지고 있다고 보고했습니다. 따라서 연구자는 CML-MBP에서 아자시티딘 및 Bcl-2 억제제와 결합된 3세대 TKI의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구를 수행했으며, 결과와 상관관계가 있는 잠재적 바이오마커를 식별하기 위해 다중 오믹스 탐색 분석을 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jiang, MD
- 전화번호: +861088326006
- 이메일: jiangqian@medmail.com.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Lu Daopei Hospital
-
연락하다:
- Qiang Fu
- 전화번호: +8601050959755
- 이메일: FUQIANG003744@sohu.com
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
-
연락하다:
- Fang Ye
- 전화번호: +8601067700622
- 이메일: yefang2006369@163.com
-
Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaodong Wang
- 전화번호: +8602887394103
- 이메일: wxd621025@162.com
-
Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Na Xu
- 전화번호: +8602061641888
- 이메일: sprenaa@163.com
-
Kunming, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- mingxia shi
- 전화번호: +86087165324888
- 이메일: shmxia2002@sina.com
-
Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Yu Zhu
- 전화번호: +8602583714511
- 이메일: zhuyu@jsph.org.cn
-
Nanning, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Zhenfang Liu
- 전화번호: +8607715359339
- 이메일: liuzhenfang@gxmu.edu.cn
-
Nanyang, 중국
- 모병
- Nanyang Central Hospital
-
연락하다:
- Lijuan Duan
- 전화번호: +86037763200010
- 이메일: doctor681@163.com
-
Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
연락하다:
- Jing Le
- 전화번호: +86057455835583
- 이메일: nblejing@aliyun.com
-
Qilu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Cunyan Chen
- 전화번호: +86053182169114
- 이메일: chency@sdu.edu.cn
-
Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Bingcheng Liu
- 전화번호: +8602223909999
- 이메일: liubingcheng@ihcams.ac.cn
-
Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Weimin Li
- 전화번호: +8602785726114
- 이메일: lee937@126.com
-
Xi'an, 중국
- 모병
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
연락하다:
- Guohui Li
- 전화번호: +8602902996999
- 이메일: lghab@126.com
-
Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jian Huang
- 전화번호: +86057187236114
- 이메일: househuang@zju.edu.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
수석 연구원:
- Qian Jiang, MD
-
연락하다:
- Cuicui Cong Peking university people's hospital
- 전화번호: +861088324516
- 이메일: rmyyllwyh@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북경대학 인민병원 통지의과대학, 화중과기대학 연합병원 허난 암병원 절강대학 의과대학 제1부속병원 중국의과학원 및 북경연합의과대학병원 남방의과대학 추이양류병원 부속병원 난팡병원 칭화대학교로
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 필라델피아 염색체(Ph) 양성 또는 BCR::ABL 양성;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(혈청 크레아티닌이 > 1.5 × ULN인 경우);
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × ULN;
- 아밀라아제 ≤ 1.5 × ULN; (7) 리파제 ≤ 1.5 × ULN;
- 배출율 > 50%; 심전도 평가에서 교정된 QT 간격은 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하였습니다.
제외 기준:
- 3G-TKI와 상호작용할 가능성이 있고 치료가 필요한 동시 질병;
- 기타 원발성 악성종양의 진단;
- 동종 HSCT의 병력;
- 골수외 질환만 해당됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
3G-TKI + AZA + Ven 그룹
성인 CML-MBP
|
Ponatinib는 28 일 사이클에서 1-28 일에 매일 지속적으로 경구 (PO)를 권장합니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 HSCT가없는 상태에서 28 일마다 치료가 반복됩니다.
아자 시티 딘은 28 일주기에서 1-7 일에 피하로 75mg/m2를 권장합니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 HSCT가없는 상태에서 28 일마다 치료가 반복됩니다.
Venetoclax는 28 일 사이클에서 1-14 일에 매일 구두로 권장됩니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 HSCT가없는 상태에서 28 일마다 치료가 반복됩니다.
Olverembatinib는 28 일 사이클에서 1-28 일에 매일 매일 경구 (PO) 권장됩니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 HSCT가없는 상태에서 28 일마다 치료가 반복됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 혈액학적 반응(MaHR)
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병의 증거가 없음(NEL).
|
2주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성기로의 복귀
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
골수외 백혈병 없이 혈액 및 골수 내 모세포가 10% 미만이고 4주 이상 지속됨
|
2주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
|
주요 세포유전학적 반응(MCyR)
기간: 최대 3년
|
Ph 양성 세포 ≤ 35%
|
최대 3년
|
|
완전한 세포유전학적 반응(CCyR)
기간: 최대 3년
|
Ph 양성 세포 없음
|
최대 3년
|
|
주요 분자 반응(MMR)
기간: 최대 3년
|
BCR::ABL1IS ≤ 0.1%
|
최대 3년
|
|
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 3년
|
치료 시작부터 1주기 후 RCP 부족, 2주기 후 MaHR, 혈액학적 반응 상실, 다시 폭발 단계로 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격
|
최대 3년
|
|
CML 관련 생존
기간: 최대 3년
|
치료 시작부터 폭발 단계의 사망까지의 간격 또는 마지막 추적 조사에서 검열됨
|
최대 3년
|
|
활착
기간: 최대 3년
|
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 간격 또는 마지막 추적 조사에서 검열됨
|
최대 3년
|
|
부작용 발생률
기간: 최대 3년
|
부작용(AE)은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
그리고 지속적으로 평가한다.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023PHB323-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .