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L'efficacia e la sicurezza dei TKI di terza generazione combinati con azacitidina e inibitore di Bcl-2 in pazienti con LMC-MBP

28 maggio 2025 aggiornato da: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosina chinasi di terza generazione combinati con azacitidina e inibitore del linfoma-2 a cellule B in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase blastica mieloide

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) di terza generazione combinati con azacitidina e inibitore del linfoma-2 a cellule B (Bcl-2) in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase mieloide blastica (LMC) -MBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide cronica in fase blastica mieloide (LMC-MBP) ha esiti insoddisfacenti. Attualmente non esiste un approccio standardizzato al trattamento di induzione nella LMC-MBP. Le raccomandazioni European LeukemiaNet (ELN) e le linee guida NCCN raccomandano la combinazione di inibitori della tirosina chinasi (TKI) e chemioterapia nella LMC-MBP. Lo studio precedente ha rivelato che i TKI combinati con agenti ipometilanti avevano un’efficacia promettente. Tuttavia, imatinib e i TKI di seconda generazione sono i più ampiamente applicati nel trattamento combinato, i dati sui TKI di terza generazione sono limitati.

Attualmente, venetoclax in combinazione con agenti ipometilanti come l’azacitidina è il trattamento standard per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia di induzione intensiva. Maiti et al. hanno riferito che TKI combinato con venetoclax e rilevabile aveva un'efficacia promettente nella LMC-MBP. Pertanto, il ricercatore ha condotto uno studio per esplorare l'efficacia e la sicurezza di un TKI di terza generazione in combinazione con azacitidina e inibitore di Bcl-2 nella LMC-MBP ed è stata eseguita un'analisi esplorativa multi-omica per identificare potenziali biomarcatori correlati all'esito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Lu Daopei Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Nanyang, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Qilu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
          • Guohui Li
          • Numero di telefono: +8602902996999
          • Email: lghab@126.com
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qian Jiang, MD
        • Contatto:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • Numero di telefono: +861088324516
          • Email: rmyyllwyh@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale popolare dell'Università di Pechino Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital Il primo ospedale affiliato, Zhejiang University School of Medicine Accademia cinese di scienze mediche e Peking Union Medical College Hospital Nanfang Hospital, Southern Medical University Chuiyangliu affiliato all'ospedale all'università di Tsinghua

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. cromosoma Philadelphia (Ph) positivo o BCR::ABL positivo;
  3. creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min quando la creatinina sierica era > 1,5 × ULN;
  4. bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN;
  5. aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 × ULN;
  6. amilasi ≤ 1,5 × ULN; (7) lipasi ≤ 1,5 × ULN;
  7. frazione di eiezione > 50%; l’intervallo QT corretto alla valutazione elettrocardiografica era ≤ 450 ms negli uomini o ≤ 470 ms nelle donne.

Criteri di esclusione:

  1. malattie concomitanti che richiedono trattamenti con potenziale interazione con 3G-TKI;
  2. diagnosi di altre neoplasie primitive;
  3. storia di HSCT allogenico;
  4. solo malattie extramidollari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 3G-TKI + AZA + Ven
LMC-MBP negli adulti
Droga: Ponatinib
Ponatinib è raccomandato per via orale (PO) ogni giorno continuamente nei giorni 1-28 nel ciclo di 28 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o HSCT.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina è raccomandata da 75 mg/m2 per via sottocutanea nei giorni 1-7 nel ciclo di 28 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o HSCT.
Droga: Venetoclax
Venetoclax è raccomandato per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-14 nel ciclo di 28 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o HSCT.
Droga: Olverembatinib
Olverembatinib è raccomandato per via orale (PO) a giorni alterni nei giorni 1-28 nel ciclo di 28 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o HSCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica maggiore (MaHR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
una risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno alla fase cronica
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
< 10% di blasti nel sangue e nel midollo osseo senza leucemia extramidollare e durano ≥ 4 settimane
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Risposta citogenetica maggiore (MCyR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Cellule Ph-positive ≤ 35%
Fino a 3 anni
Risposta citogenetica completa (CCyR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
nessuna cellula Ph-positivo
Fino a 3 anni
Risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
BCR::ABL1IS ≤ 0,1%
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
intervallo dall'inizio della terapia alla mancanza di RCP dopo 1 ciclo, MaHR dopo 2 cicli, perdita di risposta ematologica, progressione nuovamente verso la fase blastica o morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni
Sopravvivenza correlata alla LMC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
intervallo dall'inizio della terapia alla morte per fase blastica, oppure censurato all'ultimo follow-up
Fino a 3 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa o censurata all'ultimo follow-up
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli effetti avversi (EA) sono stati classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0. e valutato continuamente.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023PHB323-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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