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Die Wirksamkeit und Sicherheit von TKIs der dritten Generation in Kombination mit Azacitidin und Bcl-2-Inhibitor bei Patienten mit CML-MBP

28. Mai 2025 aktualisiert von: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tyrosinkinase-Inhibitoren der dritten Generation in Kombination mit Azacitidin und B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der myeloischen Explosionsphase

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) der dritten Generation in Kombination mit Azacitidin und B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2)-Inhibitoren bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der myeloischen Blastenphase -MBP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronische myeloische Leukämie in der myeloischen Explosionsphase (CML-MBP) hat düstere Folgen. Derzeit gibt es keinen standardisierten Ansatz zur Induktionsbehandlung bei CML-MBP. Die Empfehlungen des European LeukemiaNet (ELN) und die NCCN-Leitlinie empfehlen die Kombination von Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) und Chemotherapie bei CML-MBP. Die vorherige Studie ergab, dass TKI in Kombination mit Hypomethylierungsmitteln eine vielversprechende Wirksamkeit hatte. Allerdings werden Imatinib und TKI der zweiten Generation in der Kombinationsbehandlung am häufigsten eingesetzt, für TKI der dritten Generation liegen nur begrenzte Daten vor.

Derzeit ist Venetoclax in Kombination mit hypomethylierenden Wirkstoffen wie Azacitidin die Standardbehandlung für Patienten mit AML, die für eine intensive Induktionschemotherapie ungeeignet sind. Maiti et al. berichteten, dass TKI in Kombination mit Venetoclax und nachweisbar eine vielversprechende Wirksamkeit bei CML-MBP hatte. Daher führte der Forscher eine Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines TKI der dritten Generation in Kombination mit Azacitidin und Bcl-2-Inhibitor bei CML-MBP zu untersuchen, und es wurde eine explorative Multi-Omics-Analyse durchgeführt, um potenzielle Biomarker zu identifizieren, die mit dem Ergebnis korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Qilu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qian Jiang, MD
        • Kontakt:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • Telefonnummer: +861088324516
          • E-Mail: rmyyllwyh@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Volkskrankenhaus der Universität Peking Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital Das erste angegliederte Krankenhaus, Zhejiang University School of Medicine Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital Nanfang Hospital, Southern Medical University Chuiyangliu Hospital angegliedert zur Tsinghua-Universität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Philadelphia-Chromosom (Ph)-positiv oder BCR::ABL-positiv;
  3. Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, wenn Serumkreatinin > 1,5 × ULN war;
  4. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN;
  5. Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN;
  6. Amylase ≤ 1,5 × ULN; (7) Lipase ≤ 1,5 × ULN;
  7. Auswurfanteil > 50 %; Das korrigierte QT-Intervall bei der elektrokardiographischen Untersuchung betrug ≤ 450 ms bei Männern oder ≤ 470 ms bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen, die eine oder mehrere Behandlungen erfordern und möglicherweise mit 3G-TKI interagieren;
  2. Diagnose anderer primärer bösartiger Erkrankungen;
  3. Geschichte der allogenen HSCT;
  4. Nur extramedulläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
3G-TKI + AZA + Ven-Gruppe
CML-MBP bei Erwachsenen
Arzneimittel: Ponatinib
Ponatinib wird am Tagen 1 bis 28 im 28-Tage-Zyklus oral (PO) täglich empfohlen. Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder HSCT.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird an den Tagen 1 bis 7 im 28-Tage-Zyklus 75 mg/m2 subkutan empfohlen. Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder HSCT.
Arzneimittel: Venetoklax
Venetoclax wird am Tagen 1 bis 14 in 28-Tage-Zyklus oral (PO) oral empfohlen. Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder HSCT.
Arzneimittel: Olverembatinib
Olverembatinib wird jeden zweiten Tag an den Tagen 1 bis 28 im 28-Tage-Zyklus oral (PO) empfohlen. Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder HSCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere hämatologische Reaktion (MaHR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
entweder eine vollständige hämatologische Reaktion (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL).
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur chronischen Phase
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
< 10 % Blasten im Blut und Knochenmark ohne extramedulläre Leukämie und ≥ 4 Wochen andauernd
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Große zytogenetische Reaktion (MCyR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PH-positive Zellen ≤ 35 %
Bis zu 3 Jahre
Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
keine Ph-positive Zelle
Bis zu 3 Jahre
Major Molecular Response (MMR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %
Bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Intervall vom Beginn der Therapie bis zum Fehlen von RCP nach 1 Zyklus, MaHR nach 2 Zyklen, Verlust der hämatologischen Reaktion, erneutem Fortschreiten zur Blastenphase oder Tod aus beliebigen Gründen
Bis zu 3 Jahre
CML-bedingtes Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Intervall vom Therapiebeginn bis zum Tod durch Explosionsphase oder zensiert bei der letzten Nachuntersuchung
Bis zu 3 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Intervall vom Beginn der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder zensiert bei der letzten Nachuntersuchung
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unerwünschte Wirkungen (AEs) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet. und fortlaufend bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023PHB323-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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