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병리학적 식별을 위한 자궁 평가. 본 연구에서는 표준 치료 수압 초음파 검사와 자궁을 직접 시각화하는 새로운 시각적 식염수 주입 장치 간의 자궁 내 병리 발견률을 비교할 것입니다.

2024년 4월 30일 업데이트: Center for Reproductive Health & Gynecology

병리 식별을 위한 자궁 평가

이는 시각 식염수 주입 장치(VSI) 장치의 진단 정확도와 자궁 내 병리를 식별하기 위해 가임기 노인 여성의 표준 치료 수압 초음파 검사를 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 다중 암 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 시각 식염수 주입 장치(VSI) 장치의 진단 정확도와 자궁 내 병리를 식별하기 위해 가임기 노인 여성의 표준 치료 수압 초음파 검사를 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 다중 암 코호트 연구입니다.

연구에 등록된 환자는 1) 수압 초음파 검사 및 2) 시각적 식염수 주입 절차를 수행하게 됩니다.

시각적 식염수 주입 장치는 말단부에 카메라와 조명이 장착된 2.7mm 조종 가능 팁 카테터입니다. 이 장치는 최소한의 체액(3~5cc)을 사용하여 사무실 기반 외래 환자 환경에서 자궁내 공간을 평가하기 위한 것입니다.

이 연구에서는 로스앤젤레스의 한 불임 센터에서 최대 100명의 여성을 모집할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, 멕시코, 63734
        • 아직 모집하지 않음
        • Punta Mita Fertility Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90007
        • 모병
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • 수석 연구원:
          • Sam Najmabadi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 자궁강 평가가 필요한 환자
  2. 18~45세의 폐경 전 여성

제외 기준:

1. 다음 조건 중 하나에 대한 양성 테스트 또는 병력:

1a. 클라미디아 골반 감염

1b. 임질 골반 감염. 2. 양성 임신 테스트 3. 현재 IUD 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시각적 식염수 주입
시각 식염수 주입은 카메라가 장착된 2.7mm 조종 가능 팁 카테터를 사용하여 자궁 내 공간을 직접 육안으로 평가하기 위한 것입니다.
장치: 시각적 식염수 주입
시각적 식염수 주입(VSI)은 자궁 병리를 식별하기 위한 새로운 자궁내 영상화 절차입니다. VSI 장치는 말단부에 카메라와 조명이 있는 2.7mm 조종 가능 팁 카테터입니다. 이 장치는 최소한의 체액(3~5cc)을 사용하여 사무실 기반 외래 환자 환경에서 자궁내 공간을 평가하기 위한 것입니다.
활성 비교기: 수중 초음파 검사
수중음파검사는 자궁내 평가를 위한 치료의 표준입니다. 2mm의 얇은 카테터를 자궁강에 삽입하고 식염수를 주입하여 자궁을 확장시킨 후, 복부초음파를 이용하여 자궁내 병리를 확인하는 방법으로 시행됩니다.
장치: 수중 초음파 검사
수중 초음파 검사는 자궁 병리를 식별하기 위한 민감도와 특이도가 90%~100%에 이르는 초음파 기반의 자궁내 영상 기술입니다. 2mm의 얇은 카테터를 자궁강에 삽입한 후 식염수를 주입하여 자궁을 확장시키고, 복부초음파를 이용하여 자궁을 시각화하는 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hydrosonography를 이용한 자궁 내 병리 발견률
기간: 2~5분 소요되는 절차
평가에는 폴립, 섬유종, 유착, 반흔 조직, 두꺼워진 자궁 내막 등을 포함한 병리 현상이 있는지 자궁 내강 검사가 포함됩니다. 검출률은 검사한 전체 사례 수에서 비정상적인 병리가 확인된 사례 수의 비율로 계산됩니다.
2~5분 소요되는 절차
시각 식염수 주입을 통한 자궁내 병리 발견률
기간: 약 2~5분 소요되는 절차
평가에는 폴립, 자궁근종, 유착, 흉터 조직, 두꺼워진 자궁내막 등 알려진 병리가 있는지 자궁내강 검사가 포함됩니다. 검출률은 검사한 전체 사례 수에서 비정상적인 병리가 확인된 사례 수의 비율로 계산됩니다.
약 2~5분 소요되는 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 감지 품질 점수(1~10)
기간: 시술 중 캡처됨
시각적 감지 품질 점수는 1(시각화 불량 또는 전혀 없음을 나타냄)부터 10(시각화 우수함을 나타냄) 범위의 정규화된 척도를 사용하여 평가되며, 검사 중에 얻은 자궁 내 이미지의 선명도와 세부 사항을 기준으로 점수가 할당됩니다.
시술 중 캡처됨
팽창 시 사용되는 유체
기간: 시술 중 캡처됨
자궁 팽창에 사용된 체액의 양을 기록합니다.
시술 중 캡처됨
시술 중 통증
기간: 시술 당일 수집
연구팀은 피험자를 인터뷰하고 Wong Baker 통증 척도를 기반으로 경험한 통증 수준을 기록합니다.
시술 당일 수집
이상반응 발생률
기간: 시술 당일 및 시술 후 24~48시간
예상되거나 예상치 못한 부작용이 문서화됩니다.
시술 당일 및 시술 후 24~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Reproductive Health & Gynecology

협력자

Butterfly Biosciences, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TD-1033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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