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전이성 유방암이 있는 유색인 여성을 위한 지원 서비스에 대한 접근성 향상 (ACCESS)

2025년 11월 3일 업데이트: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

프로젝트 ACCESS: 전이성 유방암이 있는 유색인 여성을 위한 지원 서비스에 대한 접근성을 향상시키기 위해 네비게이터 제공 모델에 대한 파일럿 무작위 대조 시험

흑인과 라틴계 여성은 지지 및 완화 치료 접근 및 결과에 있어 격차를 경험합니다. 제안된 파일럿 연구의 목표는 역사적으로 서비스를 충분히 받지 못한 전이성 유방암 여성 집단을 위해 지역 사회 내비게이터가 제공하는 지지 치료 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 전이성 유방암을 앓고 있는 흑인 및 라틴계 여성의 지원 치료 요구 사항을 해결하기 위해 ACCESS라는 적응형 내비게이터 제공 지원 치료 모델의 타당성과 수용성을 확립합니다.
  2. 암 관련 고통, 증상 부담 및 지지 치료 서비스 활용에 대한 ACCESS의 잠재적 영향을 결정합니다.

개요: 참가자(N=60)는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1/개입 그룹: 참가자는 훈련된 커뮤니티 내비게이터와 함께 건강 및 지원 치료의 사회적 결정 요인에 초점을 맞춘 6개의 개별화된 행동/교육 세션을 완료한 후 4개월 동안 월별 전화 통화 확인을 완료합니다. 참가자는 기준선, 6개월 및 9개월에 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성합니다.

그룹 2/주의 집중 그룹: 참가자는 지원 치료 리소스에 초점을 맞춘 연구 코디네이터와 6번의 전화 통화를 완료한 후 4개월 동안 월별 전화 통화 확인을 완료합니다. 참가자는 기준선, 6개월 및 9개월에 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성합니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Melissa Mazor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 영어 및/또는 스페인어 사용
  • 자신을 라틴계 및/또는 아프리카계 미국인/흑인으로 식별
  • 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지
  • 지난 5년간 전이성 유방암(MBC) 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 중등도 내지 중증 인지 장애
  • 입원 환자 호스피스 치료를 받고
  • 환자가 이전에 목표 1과 목표 2에 등록한 경우
  • 현재 커뮤니티 네비게이터와 함께 일하고 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지요법 이용
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자(n=30)는 ACCESS 지지 치료를 받을 수 있는 내비게이터와 연결됩니다.
행동: 지지요법 이용

ACCESS 지지 요법에는 다음이 포함됩니다.

  1. 코칭 세션: 매주 1시간씩 진행되는 6회의 Community Navigator가 지원 및 조기 완화 치료 건강 코칭 세션을 진행합니다. 세션은 참가자 선호에 따라 하이브리드(대면 또는 가상)로 진행됩니다.
  2. 월별 체크인: 16주에 걸쳐 지원 치료 및 건강 요구의 사회적 결정 요인에 대해 월별 체크인(~5~10분)입니다.
  3. 관심이 있는 경우 외래 지원 종양학 예약 일정을 잡습니다.
  4. 커뮤니티 연결: 지원 그룹, 교육 워크숍 및 건강한 라이프스타일 서비스에 대한 접근성을 높이기 위해 따뜻한 손길과 커뮤니티 자원과의 연결을 제공합니다.
위약 비교기: 주의력 제어
주의 제어 부문에 무작위로 배정된 참가자(n=30)는 눈이 멀지 않은 RC와 연결됩니다.
행동: 전화 세션
뉴욕시와 온라인에서 유방암과 지지 및 완화 치료 리소스를 검토하기 위해 매주 약 10분씩 진행되는 6회의 전화 세션입니다. 6주간의 전화 세션에는 개입 부문에서 논의된 주제가 포함되지만 본질적으로 정보 제공용입니다. 전화 세션 후에는 월별 체크인(최대 5분)이 이어지며 16주 동안 리소스에 대한 질문을 검토하고 답변합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집인원
기간: 9개월에
수용성은 1.5년 동안 60명의 참가자를 모집할 수 있는 능력과 9개월에 <20%의 탈락률을 통해 환자가 중재를 수용하는지 여부를 평가합니다.
9개월에
연구에 남아 있는 참가자 수
기간: 9개월에
수용성은 환자가 9개월에 20% 미만의 중퇴율을 통해 중재를 수용하는지 여부를 평가합니다.
9개월에
네비게이터가 종양학 팀과 통신한 횟수
기간: 9개월
통합은 내비게이터가 지원 종양학 및 의학 종양학 팀과 최소 80%의 시간 동안 의사소통할 수 있는지 평가합니다.
9개월
참가자가 리소스에 연결한 횟수
기간: 9개월
통합은 환자의 최소 80%가 지역 사회 및 임상 자원에 연결할 수 있는지 평가합니다.
9개월
방문수
기간: 6 개월
실용성은 내비게이터가 직접 또는 가상으로 개입을 전달할 수 있는지 평가합니다. 성공적인 실용성 벤치마크에는 수행된 방문의 80% 이상이 포함됩니다.
6 개월
전화 통화 수
기간: 9개월
실용성은 내비게이터가 직접 또는 가상으로 개입을 전달할 수 있는지 평가합니다. 성공적인 실용성 벤치마크에는 수행된 후속 전화 통화의 80% 이상이 포함됩니다.
9개월
ACCESS 매뉴얼에 따른 방문횟수
기간: 9개월
충실도: 방문의 80% 이상이 ACCESS 매뉴얼에 따라 수행된 경우에 표시됩니다.
9개월
이벤트 규모의 영향 변경 - 개정된(IES-R) 점수
기간: 기준선 및 9개월

암 관련 고통은 사건 영향 척도 - 개정판(IES-R)을 통해 측정되며 고통을 평가하기 위한 22개 항목 도구입니다. 각 항목의 점수는 0-4이며 전체 척도는 0-22입니다. 점수가 높을수록 고통과 관련된 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

기준선과 비교하여 9개월의 평균 차이로 유효성을 평가했습니다.
기준선 및 9개월
기념 증상 평가 척도(MSAS)의 변경
기간: 기준선 및 9개월
증상 부담은 기념 증상 평가(MSAS)를 통해 측정되며 32개 항목 도구입니다. 각 항목은 0부터 4까지 점수가 매겨지며 전체 척도는 0부터 128까지입니다. 점수가 높을수록 증상 괴로움의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자. 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해. 기타 메커니즘 지정 다음 출판물과 식별되지 않은 데이터 및 지원 문서는 melissa.mazor@mountsinai.org에서 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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