위암 고위험군 식별을 위한 위험성 평가 평가
2026년 3월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center
나의 위 건강 프로젝트: 조기 발견 및 2차 예방을 위한 위암 위험 평가의 타당성을 평가하기 위한 예비 연구
이번 임상시험에서는 헬리코박터 파일로리(H.
pylori) 위암 위험이 높은 참가자를 식별하기 위한 호흡 검사, 설문지 및 내시경 검사.
H. pylori는 위 염증과 위에 궤양을 일으키는 박테리아입니다.
H. pylori 감염 환자는 위장암에 걸릴 가능성이 더 높습니다.
H. pylori 호흡 검사는 참가자의 H. pylori 감염 여부를 확인하고 참가자가 위암 발병 위험이 더 높은지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
내시경 검사는 식도, 위, 소장의 첫 번째 부분 내부에 삽입되는 얇고 유연한 조명 튜브를 사용합니다.
이를 통해 의사는 생검이 필요할 수 있는 비정상적인 부위를 확인하고 찾을 수 있습니다.
H. pylori 평가, 설문지, 내시경 검사를 포함한 위험 평가는 위암 위험이 높은 참가자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 조기 위암 진단을 위한 유용한 선별 도구가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 위암 위험이 높은 사람을 식별하기 위해 지역사회 지원 및 임상 평가를 사용하는 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 다양한 인종 집단(오렌지 및 로스앤젤레스 카운티)에서 위암(GC) 관련 위험 요인의 존재를 확인합니다.
II. 상부 내시경 검사를 받을 의향이 있는 고위험 환자의 비율을 결정합니다.
III. 고위험 개인의 상부 내시경 검사에서 실행 가능한 진단을 식별합니다.
탐색 목적:
I. 위암에 대한 인구 기반의 이해를 평가합니다.
개요:
PART I: 참가자는 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 수집하며 기준선에서 위암 위험 평가를 위한 H. pylori 호흡 검사를 받습니다.
PART II: 고위험 참가자는 코호트 I에 할당되고 위험도가 높지 않은 참가자는 코호트 II에 할당됩니다.
코호트 I: 참가자는 기본 위험 평가 후 3개월 이내에 조직 생검이 가능한 식도위십이지장경검사(EGD)를 받고 최대 3년까지 매년 설문지를 작성할 수 있습니다.
COHORT II: 참가자는 최대 3년 동안 매년 재평가를 위한 설문지를 작성하고 2년차에 EGD를 받을 수 있습니다.
참가자들은 총 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
수석 연구원:
- Yanghee Woo
-
연락하다:
- Yanghee Woo
- 전화번호: 626-218-0220
- 이메일: yhwoo@coh.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 사전 동의
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 연령: ≥ 40세 ~ ≤ 80세
- 아시아계, 히스패닉계 또는 미국 흑인 중 하나를 소수 인종으로 식별하십시오.
에 의지:
- 혈액 샘플 제공 및 상부 내시경 검사 실시
제외 기준:
- 비히스패닉계 백인으로 식별
- 위암의 병력
- 위장의 알려진 전암성 병변
- 2년 이내 상부 내시경 병력
- 가임기 여성: 임신/수유 중
- 연구책임자(PI)/공동연구자/연구관리자의 직/간접적인 감독을 받는 직원
- 직접 연구 팀원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 I(초기 위험 평가)
참가자들은 설문지를 작성하고, 혈액 샘플을 채취하고, 기준선에서 위암 위험 평가를 위한 H. pylori 호흡 검사를 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
설문지 작성
H. pylori 호흡 검사를 받아보세요
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실험적: 파트 II, 코호트 I(EGD, 생검)
참가자는 기본 위험 평가 후 3개월 이내에 가능한 조직 생검을 통해 EGD를 받을 수 있으며 최대 3년까지 매년 설문지를 작성할 수 있습니다.
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설문지 작성
조직 생검을 받다
다른 이름들:
EGD를 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 II, 코호트 II(설문지)
참가자는 최대 3년 동안 매년 재평가를 위한 설문지를 작성하고 2년차에 EGD를 받을 수 있습니다.
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설문지 작성
EGD를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위암 고위험군으로 검진을 받는 사람의 비율(타당성)
기간: 심사시 최대 3년
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연구 타당성은 위암 위험이 높은 것으로 밝혀진 선별 검사를 받은 개인의 ≥ 10%로 정의됩니다.
검사를 받은 개인 중 10% 이상(240명 중 24명)이 위험 점수가 12점 이상이거나 위암과 관련된 징후/증상이 1개월 이상 지속되는 경우 연구는 성공할 것입니다.
보고된 결과에는 위암 위험이 높은 것으로 확인된(위험 점수 ≥ 12) 선별 검사를 받은 개인의 수/비율이 포함됩니다.
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심사시 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23379 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-03206 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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