Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizik pro identifikaci účastníků s vysokým rizikem rakoviny žaludku

11. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Projekt Můj zdravotní stav žaludku: Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti hodnocení rizika rakoviny žaludku pro včasnou detekci a sekundární prevenci

Tato klinická studie hodnotí užitečnost různých testů hodnocení rizik, včetně Helicobacter pylori (H. pylori) dechové testy, dotazníky a endoskopie pro identifikaci účastníků s vysokým rizikem rakoviny žaludku. H. pylori je bakterie, která způsobuje zánět žaludku a vředy v žaludku. Lidé s infekcí H. pylori mohou mít větší pravděpodobnost vzniku rakoviny žaludku. Dechové testování H. pylori může pomoci identifikovat přítomnost infekce H. pylori u účastníka a pomoci určit, zda účastník může mít vyšší riziko rozvoje rakoviny žaludku. Endoskopie používá tenkou, flexibilní osvětlenou trubici, která je vložena do jícnu, žaludku a první části tenkého střeva. To umožňuje lékaři vidět a hledat abnormální oblasti, které mohou vyžadovat biopsii. Hodnocení rizik včetně hodnocení H. pylori, dotazníků a endoskopií může pomoci identifikovat účastníky s vysokým rizikem rakoviny žaludku a může být užitečným screeningovým nástrojem pro dřívější diagnózu rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost použití komunitního dosahu a klinického hodnocení k identifikaci osob s vysokým rizikem rakoviny žaludku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit přítomnost rizikových faktorů souvisejících s rakovinou žaludku (GC) u různých etnických skupin (v okresech Orange a Los Angeles).

II. Zjistit podíl vysoce rizikových pacientů, kteří jsou ochotni podstoupit horní endoskopii.

III. Identifikovat použitelné diagnózy na horní endoskopii vysoce rizikových jedinců.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zhodnotit populační chápání rakoviny žaludku.

OBRYS:

ČÁST I: Účastníci vyplní dotazníky, podstoupí odběr vzorku krve a podstoupí dechový test H. pylori pro posouzení rizika rakoviny žaludku na začátku.

ČÁST II: Vysoce rizikoví účastníci jsou zařazeni do kohorty I a účastníci bez vysokého rizika jsou zařazeni do kohorty II.

KOHORT I: Účastníci mohou podstoupit esofagogastroduodenoscopy (EGD) s možnou biopsií tkáně do 3 měsíců od základního posouzení rizika a vyplňovat dotazníky ročně až po dobu 3 let.

KOHORT II: Účastníci vyplňují dotazníky pro přehodnocení ročně až do 3 let a mohou podstoupit EGD v roce 2.

Účastníci jsou sledováni každoročně po dobu celkem 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanghee Woo
        • Kontakt:
          • Yanghee Woo
          • Telefonní číslo: 626-218-0220
          • E-mail: yhwoo@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
  • Věk: ≥ 40 let až ≤ 80 let
  • Identifikujte se jako rasovou menšinu buď Asiat, Hispánec, nebo černošský Američan

  • Ochota:

    • Poskytněte vzorky krve a podstupte horní endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Identifikujte se jako nehispánský bílý
  • Historie rakoviny žaludku
  • Známé premaligní léze žaludku
  • Anamnéza horní endoskopie do 2 let
  • Ženy ve fertilním věku: Těhotné/kojící
  • Zaměstnanec, který je pod přímým/nepřímým dohledem hlavního řešitele (PI)/spoluřešitele/vedoucího studie
  • Přímý člen studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I (počáteční posouzení rizik)
Účastníci vyplní dotazníky, podstoupí odběr vzorku krve a podstoupí dechový test H. pylori pro posouzení rizika rakoviny žaludku na začátku.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Dechová zkouška
Podrobte se dechové zkoušce na H. pylori
Experimentální: Část II, kohorta I (EGD, biopsie)
Účastníci mohou podstoupit EGD s možnou tkáňovou biopsií do 3 měsíců od základního posouzení rizika a vyplňovat dotazníky ročně až po dobu 3 let.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii tkáně
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Podstoupit EGD
Ostatní jména:
  • EGD
Aktivní komparátor: Část II, kohorta II (dotazníky)
Účastníci vyplňují dotazníky pro přehodnocení ročně až do 3 let a mohou podstoupit EGD v roce 2.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Podstoupit EGD
Ostatní jména:
  • EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento screeningových jedinců, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko rakoviny žaludku (proveditelnost)
Časové okno: V době screeningu do 3 let
Proveditelnost studie bude definována jako ≥ 10 % vyšetřených jedinců s vysokým rizikem rakoviny žaludku. Studie bude úspěšná, pokud ≥ 10 % vyšetřovaných jedinců (24 z ≤ 240) bude mít rizikové skóre ≥ 12 nebo bude mít známky/symptomy, které přetrvávají ≥ 1 měsíc a které jsou spojeny s rakovinou žaludku. Hlášené výsledky budou zahrnovat počty/proporce screenovaných jedinců, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko rakoviny žaludku (skóre rizika ≥ 12).
V době screeningu do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23379 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-03206 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení