위암 고위험군 식별을 위한 위험성 평가 평가
나의 위 건강 프로젝트: 조기 발견 및 2차 예방을 위한 위암 위험 평가의 타당성을 평가하기 위한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 위암 위험이 높은 사람을 식별하기 위해 지역사회 지원 및 임상 평가를 사용하는 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 다양한 인종 집단(오렌지 및 로스앤젤레스 카운티)에서 위암(GC) 관련 위험 요인의 존재를 확인합니다.
II. 상부 내시경 검사를 받을 의향이 있는 고위험 환자의 비율을 결정합니다.
III. 고위험 개인의 상부 내시경 검사에서 실행 가능한 진단을 식별합니다.
탐색 목적:
I. 위암에 대한 인구 기반의 이해를 평가합니다.
개요:
PART I: 참가자는 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 수집하며 기준선에서 위암 위험 평가를 위한 H. pylori 호흡 검사를 받습니다.
PART II: 고위험 참가자는 코호트 I에 할당되고 위험도가 높지 않은 참가자는 코호트 II에 할당됩니다.
코호트 I: 참가자는 기본 위험 평가 후 3개월 이내에 조직 생검이 가능한 식도위십이지장경검사(EGD)를 받고 최대 3년까지 매년 설문지를 작성할 수 있습니다.
COHORT II: 참가자는 최대 3년 동안 매년 재평가를 위한 설문지를 작성하고 2년차에 EGD를 받을 수 있습니다.
참가자들은 총 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
수석 연구원:
- Yanghee Woo
-
연락하다:
- Yanghee Woo
- 전화번호: 626-218-0220
- 이메일: yhwoo@coh.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 사전 동의
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 연령: ≥ 40세 ~ ≤ 80세
- 아시아계, 히스패닉계 또는 미국 흑인 중 하나를 소수 인종으로 식별하십시오.
에 의지:
- 혈액 샘플 제공 및 상부 내시경 검사 실시
제외 기준:
- 비히스패닉계 백인으로 식별
- 위암의 병력
- 위장의 알려진 전암성 병변
- 2년 이내 상부 내시경 병력
- 가임기 여성: 임신/수유 중
- 연구책임자(PI)/공동연구자/연구관리자의 직/간접적인 감독을 받는 직원
- 직접 연구 팀원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 I(초기 위험 평가)
참가자들은 설문지를 작성하고, 혈액 샘플을 채취하고, 기준선에서 위암 위험 평가를 위한 H. pylori 호흡 검사를 받습니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
설문지 작성
H. pylori 호흡 검사를 받아보세요
|
|
실험적: 파트 II, 코호트 I(EGD, 생검)
참가자는 기본 위험 평가 후 3개월 이내에 가능한 조직 생검을 통해 EGD를 받을 수 있으며 최대 3년까지 매년 설문지를 작성할 수 있습니다.
|
설문지 작성
조직 생검을 받다
다른 이름들:
EGD를 받다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 파트 II, 코호트 II(설문지)
참가자는 최대 3년 동안 매년 재평가를 위한 설문지를 작성하고 2년차에 EGD를 받을 수 있습니다.
|
설문지 작성
EGD를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위암 고위험군으로 검진을 받는 사람의 비율(타당성)
기간: 심사시 최대 3년
|
연구 타당성은 위암 위험이 높은 것으로 밝혀진 선별 검사를 받은 개인의 ≥ 10%로 정의됩니다.
검사를 받은 개인 중 10% 이상(240명 중 24명)이 위험 점수가 12점 이상이거나 위암과 관련된 징후/증상이 1개월 이상 지속되는 경우 연구는 성공할 것입니다.
보고된 결과에는 위암 위험이 높은 것으로 확인된(위험 점수 ≥ 12) 선별 검사를 받은 개인의 수/비율이 포함됩니다.
|
심사시 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23379 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-03206 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .