Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka w celu identyfikacji uczestników z grupy wysokiego ryzyka raka żołądka

11 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Projekt „Moje zdrowie żołądka”: badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności oceny ryzyka raka żołądka pod kątem wczesnego wykrywania i profilaktyki wtórnej

To badanie kliniczne ocenia przydatność różnych testów oceny ryzyka, w tym Helicobacter pylori (H. pylori), badania oddechu, kwestionariusze i endoskopie w celu identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka raka żołądka. H. pylori to bakteria powodująca zapalenie i wrzody żołądka. Osoby zakażone H. pylori mogą być bardziej narażone na rozwój raka żołądka. Badanie oddechu na H. pylori może pomóc w zidentyfikowaniu obecności zakażenia H. pylori u uczestnika i zidentyfikowaniu, czy uczestnik może być narażony na większe ryzyko zachorowania na raka żołądka. Endoskopia wykorzystuje cienką, elastyczną, oświetloną rurkę wprowadzaną do przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego. Dzięki temu lekarz może zobaczyć i poszukać nieprawidłowych obszarów, które mogą wymagać biopsji. Ocena ryzyka obejmująca ocenę H. pylori, kwestionariusze i badania endoskopowe może pomóc w identyfikacji uczestników z grupy wysokiego ryzyka raka żołądka i może być użytecznym narzędziem przesiewowym w celu wcześniejszego rozpoznania raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności wykorzystania pomocy społecznej i oceny klinicznej w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem raka żołądka.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie obecności czynników ryzyka związanych z rakiem żołądka (GC) w różnych populacjach etnicznych (w większych hrabstwach Orange i Los Angeles).

II. Określenie odsetka pacjentów wysokiego ryzyka, którzy chcą poddać się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

III. Aby zidentyfikować przydatne diagnozy na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u osób wysokiego ryzyka.

CEL BADAWCZY:

I. Ocena populacyjnej wiedzy na temat raka żołądka.

ZARYS:

CZĘŚĆ I: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze, pobierają próbkę krwi i przechodzą test oddechowy na H. pylori w celu wstępnej oceny ryzyka raka żołądka.

CZĘŚĆ II: Uczestnicy wysokiego ryzyka przydzielani są do kohorty I, a uczestnicy niskiego ryzyka do kohorty II.

KOHORT I: Uczestnicy mogą zostać poddani esophagogastroduodenoskopii (EGD) z ewentualną biopsją tkanki w ciągu 3 miesięcy od początkowej oceny ryzyka i wypełnić kwestionariusze corocznie przez okres do 3 lat.

KOHORT II: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w celu ponownej oceny co roku przez okres do 3 lat i mogą przejść EGD w roku 2.

Uczestnicy są obserwowani co roku, łącznie przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yanghee Woo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Wiek: ≥ 40 lat do ≤ 80 lat
  • Zidentyfikuj się jako mniejszość rasową: azjatycka, latynoska lub czarnoskóra Amerykanka

  • Gotowość do:

    • Należy dostarczyć próbki krwi i poddać się endoskopii górnego odcinka kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikuj się jako biały nielatynoski
  • Historia raka żołądka
  • Znane zmiany przednowotworowe żołądka
  • Historia endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w ciągu 2 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Pracownik znajdujący się pod bezpośrednim/pośrednim nadzorem głównego badacza (PI)/współbadacza/kierownika badania
  • Bezpośredni członek zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część I (wstępna ocena ryzyka)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze, pobierają próbkę krwi i poddają się testowi oddechowemu na H. pylori w celu wstępnej oceny ryzyka raka żołądka.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: Test oddechu
Poddaj się badaniu oddechowemu na obecność H. pylori
Eksperymentalny: Część II, Kohorta I (EGD, biopsja)
Uczestnicy mogą poddać się EGD z ewentualną biopsją tkanki w ciągu 3 miesięcy od początkowej oceny ryzyka i wypełnić kwestionariusze co roku przez okres do 3 lat.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji tkanki
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
  • EGD
Aktywny komparator: Część II, Kohorta II (kwestionariusze)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w celu ponownej oceny co roku przez okres do 3 lat i mogą przejść EGD w roku 2.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
  • EGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób objętych badaniami przesiewowymi, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka żołądka (wykonalność)
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego do 3 lat
Wykonalność badania zostanie zdefiniowana jako udział ≥ 10% osób objętych badaniem przesiewowym, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka żołądka. Badanie zakończy się sukcesem, jeśli ≥ 10% osób objętych badaniem przesiewowym (24 z ≤ 240) będzie miało wskaźnik ryzyka ≥ 12 lub objawy przedmiotowe/objawowe utrzymujące się przez ≥ 1 miesiąc, powiązane z rakiem żołądka. Zgłaszane wyniki będą obejmować liczbę/proporcje osób objętych badaniem przesiewowym, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka żołądka (wskaźnik ryzyka ≥ 12).
W momencie badania przesiewowego do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23379 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-03206 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami