TPS 환자에서 0.2% CHX와 0.05% CHX+0.05%CPC 구강청결제의 임상적, 미생물학적 비교
2025년 11월 21일 업데이트: Nicola Discepoli, University of Siena
지지 치주 치료 중 화학적 생물막 조절에 있어서 0.2% 클로르헥시딘과 0.05% 클로르헥시딘 + 0.05% 세틸피리디늄 클로라이드 구강청정제 간의 임상 및 미생물학적 비교: 무작위 임상 연구
본 연구에서는 치은염 환자의 치은 염증 및 미생물 군집화를 줄이고 치주염 재발을 예방하는 데 있어 두 가지 구강 청결제 제제(0.2% CHX 및 0.05% CHX+0.05%CPC)의 효과를 비교합니다.
주요 초점은 6개월에 걸쳐 구강 세정제의 임상적 영향을 평가하는 것이며, 두 번째 목표는 전신 혈압에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목표는 치은염 및 치주 감소 진단을 받은 개인의 치은 염증 및 미생물 양과 질에 대한 전문적인 플라크 제거와 함께 0.05% CPC + 0.05% 클로르헥시딘 또는 0.12% 클로르헥시딘을 집에서 사용하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
미생물 군집화를 줄이고 치주염 재발을 예방하기 위한 가장 효과적인 구강 청결제 제제를 식별하려고 합니다.
보고된 부작용 없이 일반적으로 사용되는 0.12% 클로르헥시딘과 0.05% 클로르헥시딘 + 0.05% CPC의 대체 제제를 한 달에 걸쳐 비교하는 것이 주요 초점입니다.
이 연구는 참가자들에게 위험을 초래하지 않으며, 가장 큰 불편함은 치아 법랑질이 어두워지는 것인데, 이는 전문적인 치아 세척으로 쉽게 해결할 수 있습니다.
일차 목적은 지지적 치주 치료를 받는 환자에서 6개월에 걸쳐 전문적인 플라크 제거 후 두 제제의 추가적인 임상 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 이러한 항균제가 전신 혈압에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- 전화번호: 3395256148
- 이메일: nicola.discepoli2@unisi.it
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- AOUS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탐침 시 출혈(BOP) ≥10%,
- 포켓 깊이(PPD)가 5mm를 초과하는 사이트는 4개 이하입니다.
- 부착 손실(AL) 및 방사선학적 뼈 손실(RBL)의 존재
- 최소 20개의 치아
제외 기준:
- 항균제에 대한 불내증 또는 알레르기
- 항응고제/베타 차단제를 이용한 전신 치료
- 3개월 전 국소/전신 항생제 치료
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 처리 테스트 2
철저한 치주 차트 작성을 완료한 후 환자를 두 실험 그룹 중 하나에 할당하기 전에 수동 칫솔, 맞춤형 치간 브러시 및 불화나트륨이 포함된 시판 치약을 사용하여 구강 위생 교육 및 동기 부여(OHIM) 세션을 받게 됩니다. 그 후, 시술자는 표준 치과 위생 절차를 수반하는 전문적인 기계적 플라그 제거(PMPR)를 수행합니다. 치료 테스트 2에서 환자는 최적화된 생체 이용률을 갖춘 특허 제제의 주 활성 성분으로 0.05% CHX(클로르헥시딘) 및 0.05% CPC(세틸피리디늄 클로라이드)를 함유한 구강청정제를 받게 되며 하루 2회(30일 동안 15ml) 사용하도록 지시받게 됩니다. s) 정기적인 가정 구강 위생 절차를 따릅니다. 후속 약속은 참가자의 임상 검사를 위해 1, 2, 3 및 6개월에 예정되어 있으며 미생물 샘플은 1, 2 및 3개월에 수집됩니다. |
전체 구강 치주 차트 실행, 구강 위생 지침 및 동기 부여 전달, 전체 구강 초음파 제거 세션 후에 환자는 할당 그룹에 따라 0.05% CHX + 0.05% CPC 구강청정제를 받게 됩니다.
환자에게 전달된 구강 청결제를 하루에 두 번(30초 동안 15ml) 사용하도록 지시합니다.
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활성 비교기: 치료 시험 1
포괄적 인 치주 차트가 완료된 후, 환자를 두 실험 그룹 중 하나에 할당하기 전에 환자를 수동 칫솔, 개별화 된 interment interment intermation (OHIM) 세션 (OHIM) 세션, 개별화 된 internical 브러시 및 상업적으로 이용 가능한 사투리를 사용합니다. 불소 나트륨 함유. 결과적으로, PMPR (Professional Mechanical Plaque 제거)은 기존의 치과 위생 세션으로 구성된 운영자가 수행합니다. 치료 시험에서 1 명의 환자는 0.12% CHX (클로르헥시딘)를 함유 한 구강 세정제를받습니다. 각 환자는 가정 구강 위생의 일반적인 관행 후 하루에 두 번 (30 초 동안 15mL) 할당 된 구강 세정제를 사용하도록 지시받습니다. 후속 방문은 1, 2, 3 및 6 개월에 발생하며, 그 동안 참가자는 임상 적으로 검사하게됩니다. 미생물 샘플은 1, 2 및 3 개월에 수집됩니다. |
전체 구강 치주 차트 실행, 구강 위생 지침 및 동기 부여 전달, 전체 구강 초음파 제거 세션 후에 할당 그룹에 따라 환자는 0.2% CHX 구강청정제를 받게 됩니다.
환자에게 전달된 구강 청결제를 하루에 두 번(30초 동안 15ml) 사용하도록 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈이 있는 사이트 수
기간: 탐침 시 출혈(BOP)은 기준점 방문 시와 치료 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 교정되고 맹검 검사관에 의해 기록됩니다.
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지지형 치주 치료(치은염)를 받는 환자에서 6개월의 임상 평가 기간 동안 전문 기계적 플라크 제거(PMPR) 세션 후 1개월간 0.12% CHX 또는 0.05% CHX + 0.05% CPC 적용 조사 시 출혈에 대한 추가 효과를 평가합니다. 치주 감소).
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탐침 시 출혈(BOP)은 기준점 방문 시와 치료 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 교정되고 맹검 검사관에 의해 기록됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 미생물 변화
기간: 치은연하 샘플은 기본 방문 시, 1, 2, 3개월에 수집됩니다.
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치은연하 샘플의 DNA는 16S rRNA 유전자의 V3-V4 영역 서열을 분석하는 데 사용되며 PCR(중합효소 연쇄 반응)을 사용하여 분석됩니다.
앰플리콘은 정제되고 서열이 분석됩니다.
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치은연하 샘플은 기본 방문 시, 1, 2, 3개월에 수집됩니다.
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혈압
기간: 전신 수축기 혈압과 확장기 혈압은 기준선, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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전신 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)은 각 후속 방문 시 이중으로 측정됩니다.
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전신 수축기 혈압과 확장기 혈압은 기준선, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Perio_Micro_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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