TPS 환자에서 0.2% CHX와 0.05% CHX+0.05%CPC 구강청결제의 임상적, 미생물학적 비교
지지 치주 치료 중 화학적 생물막 조절에 있어서 0.2% 클로르헥시딘과 0.05% 클로르헥시딘 + 0.05% 세틸피리디늄 클로라이드 구강청정제 간의 임상 및 미생물학적 비교: 무작위 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- 전화번호: 3395256148
- 이메일: nicola.discepoli2@unisi.it
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- AOUS
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연락하다:
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- 이메일: nicola.discepoli@unisi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 탐침 시 출혈(BOP) ≥10%,
- 포켓 깊이(PPD)가 5mm를 초과하는 사이트는 4개 이하입니다.
- 부착 손실(AL) 및 방사선학적 뼈 손실(RBL)의 존재
- 최소 20개의 치아
제외 기준:
- 항균제에 대한 불내증 또는 알레르기
- 항응고제/베타 차단제를 이용한 전신 치료
- 3개월 전 국소/전신 항생제 치료
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 처리 테스트 1
포괄적인 치주 차트 작성이 완료된 후 환자를 두 실험 그룹 중 하나에 할당하기 전에 환자는 수동 칫솔, 개별화된 치간 브러시 및 시중에서 판매되는 치약을 사용하여 구강 위생 교육 및 동기 부여(OHIM) 세션을 받게 됩니다. 불화나트륨이 함유되어 있습니다. 그 후, 시술자는 전통적인 치과 위생 세션으로 구성된 전문적인 기계적 플라그 제거(PMPR)를 수행합니다. 치료 테스트 1에서 환자는 0.2% CHX(클로르헥시딘)가 함유된 구강 세척제를 받게 됩니다. 각 환자에게는 가정 구강 위생의 일반적인 관행 후에 지정된 구강 청결제를 하루에 두 번(30초 동안 15ml) 사용하도록 지시합니다. 후속 방문은 1, 2, 3, 6개월에 이루어지며, 이 기간 동안 참가자는 임상 검사를 받게 됩니다. 미생물 샘플은 1, 2, 3개월에 수집됩니다. |
전체 구강 치주 차트 실행, 구강 위생 지침 및 동기 부여 전달, 전체 구강 초음파 제거 세션 후에 할당 그룹에 따라 환자는 0.2% CHX 구강청정제를 받게 됩니다.
환자에게 전달된 구강 청결제를 하루에 두 번(30초 동안 15ml) 사용하도록 지시합니다.
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실험적: 처리 테스트 2
철저한 치주 차트 작성을 완료한 후 환자를 두 실험 그룹 중 하나에 할당하기 전에 수동 칫솔, 맞춤형 치간 브러시 및 불화나트륨이 포함된 시판 치약을 사용하여 구강 위생 교육 및 동기 부여(OHIM) 세션을 받게 됩니다. 그 후, 시술자는 표준 치과 위생 절차를 수반하는 전문적인 기계적 플라그 제거(PMPR)를 수행합니다. 치료 테스트 2에서 환자는 최적화된 생체 이용률을 갖춘 특허 제제의 주 활성 성분으로 0.05% CHX(클로르헥시딘) 및 0.05% CPC(세틸피리디늄 클로라이드)를 함유한 구강청정제를 받게 되며 하루 2회(30일 동안 15ml) 사용하도록 지시받게 됩니다. s) 정기적인 가정 구강 위생 절차를 따릅니다. 후속 약속은 참가자의 임상 검사를 위해 1, 2, 3 및 6개월에 예정되어 있으며 미생물 샘플은 1, 2 및 3개월에 수집됩니다. |
전체 구강 치주 차트 실행, 구강 위생 지침 및 동기 부여 전달, 전체 구강 초음파 제거 세션 후에 환자는 할당 그룹에 따라 0.05% CHX + 0.05% CPC 구강청정제를 받게 됩니다.
환자에게 전달된 구강 청결제를 하루에 두 번(30초 동안 15ml) 사용하도록 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈이 있는 사이트 수
기간: 탐침 시 출혈(BOP)은 기준점 방문 시와 치료 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 교정되고 맹검 검사관에 의해 기록됩니다.
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지지형 치주 치료(치은염)를 받는 환자에서 6개월의 임상 평가 기간 동안 전문 기계적 플라크 제거(PMPR) 세션 후 1개월간 0.12% CHX 또는 0.05% CHX + 0.05% CPC 적용 조사 시 출혈에 대한 추가 효과를 평가합니다. 치주 감소).
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탐침 시 출혈(BOP)은 기준점 방문 시와 치료 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 교정되고 맹검 검사관에 의해 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 미생물 변화
기간: 치은연하 샘플은 기본 방문 시, 1, 2, 3개월에 수집됩니다.
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치은연하 샘플의 DNA는 16S rRNA 유전자의 V3-V4 영역 서열을 분석하는 데 사용되며 PCR(중합효소 연쇄 반응)을 사용하여 분석됩니다.
앰플리콘은 정제되고 서열이 분석됩니다.
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치은연하 샘플은 기본 방문 시, 1, 2, 3개월에 수집됩니다.
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혈압
기간: 전신 수축기 혈압과 확장기 혈압은 기준선, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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전신 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)은 각 후속 방문 시 이중으로 측정됩니다.
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전신 수축기 혈압과 확장기 혈압은 기준선, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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0.12% CHX(클로르헥시딘) 함유 구강청정제에 대한 임상 시험
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Yağmur Saraç GülRecep Tayyip Erdogan University Scientific Research Projects Coordinator완전한