Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kliniczne i mikrobiologiczne płynów do płukania jamy ustnej 0,2% CHX i 0,05% CHX + 0,05% CPC u pacjentów z TPS

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nicola Discepoli, University of Siena

Porównanie kliniczne i mikrobiologiczne płynów do płukania jamy ustnej zawierających 0,2% chlorheksydynę i 0,05% chlorheksydynę + 0,05% chlorek cetylopirydyny w chemicznej kontroli biofilmu podczas wspomagającego leczenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne

W niniejszym badaniu porównano skuteczność dwóch preparatów do płukania jamy ustnej (0,2% CHX i 0,05% CHX + 0,05% CPC) w zmniejszaniu zapalenia dziąseł i kolonizacji drobnoustrojów u osób z zapaleniem dziąseł oraz w zapobieganiu nawrotom zapalenia przyzębia. Główny nacisk położono na ocenę wpływu klinicznego płynów do płukania jamy ustnej w ciągu sześciu miesięcy, a celem drugorzędnym była ocena ich wpływu na ogólnoustrojowe ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu domowego stosowania 0,05% CPC + 0,05% chlorheksydyny lub 0,12% chlorheksydyny, w połączeniu z profesjonalnym usuwaniem płytki nazębnej, na zapalenie dziąseł oraz ilość i jakość drobnoustrojów u osób, u których zdiagnozowano zapalenie dziąseł i zmniejszone przyzębie. Celem projektu jest zidentyfikowanie najskuteczniejszego preparatu do płukania jamy ustnej, który ograniczy kolonizację drobnoustrojów i zapobiegnie nawrotom zapalenia przyzębia. Głównym celem jest porównanie powszechnie stosowanej 0,12% chlorheksydyny z alternatywną formułą 0,05% chlorheksydyny + 0,05% CPC w ciągu jednego miesiąca, przy braku zgłoszonych skutków ubocznych. Badanie nie stwarza zagrożenia dla uczestników, a główną niedogodnością jest ciemnienie szkliwa zębów, któremu można łatwo zaradzić poprzez profesjonalne czyszczenie zębów. Podstawowym celem jest ocena dodatkowego efektu klinicznego obu preparatów po profesjonalnym usunięciu płytki nazębnej w ciągu sześciu miesięcy u pacjentów poddawanych wspomagającej terapii periodontologicznej. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tych środków przeciwdrobnoustrojowych na ogólnoustrojowe ciśnienie krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • AOUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwawienie przy sondowaniu (BOP) ≥10%,
  • Nie więcej niż 4 miejsca z głębokością kieszeni (PPD) > 5 mm
  • Obecność utraty przyczepu (AL) i radiograficznej utraty kości (RBL)
  • Minimum 20 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub alergia na środki przeciwdrobnoustrojowe
  • Terapia ogólnoustrojowa antykoagulantami/beta-blokerami
  • Miejscowa/ogólnoustrojowa antybiotykoterapia 3 miesiące wcześniej
  • Niemożność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test leczenia 2

Po dokładnym zbadaniu przyzębia i przed przydzieleniem pacjentów do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, zostaną oni poddani sesji instruktażu i motywacji higieny jamy ustnej (OHIM) z użyciem ręcznej szczoteczki do zębów, spersonalizowanych szczoteczek międzyzębowych i dostępnej w handlu pasty do zębów zawierającej fluorek sodu. Następnie operator przeprowadzi profesjonalne mechaniczne usunięcie płytki nazębnej (PMPR), co wiąże się ze standardową procedurą higieny jamy ustnej.

W Teście Leczenia 2 pacjenci otrzymają płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,05% CHX (chlorheksydyna) i 0,05% CPC (chlorek cetylopirydyniowy) jako główne składniki aktywne w opatentowanej formule o zoptymalizowanej biodostępności i zostaną poinstruowani, aby stosować go dwa razy dziennie (15 ml przez 30 s) przestrzeganie regularnej domowej higieny jamy ustnej.

Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane po 1, 2, 3 i 6 miesiącach w celu przeprowadzenia badań klinicznych uczestników, a próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane po 1, 2 i 3 miesiącach.
Urządzenie: Płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,05% CHX (chlorheksydyna) i 0,05% CPC (chlorek cetylopirydyniowy)
Po wykonaniu pełnej karty periodontologicznej jamy ustnej, dostarczeniu instrukcji i motywacji dotyczącej higieny jamy ustnej oraz sesji pełnego oczyszczania ultradźwiękowego jamy ustnej, pacjenci, zgodnie z przydzieloną grupą, otrzymają płyn do płukania jamy ustnej 0,05% CHX + 0,05% CPC. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować dostarczone płyny do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (15 ml przez 30 sekund).
Aktywny komparator: Test leczenia 1

Po zakończeniu kompleksowego wykresu przyzębia i przed przypisaniem pacjenta do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, pacjenci przejdą instrukcje higieny i motywacji (OHIM) przy użyciu ręcznej szczoteczki do zębów, zindywidualizowanych szczotek międzyzębowych i dostępnej w handlu pastypady do zębów zawierający fluor sodu. Następnie operator wykonuje profesjonalne usuwanie płytki mechanicznej (PMPR), składającą się z konwencjonalnej sesji higieny stomatowej.

W teście leczenia 1 pacjenci otrzymają płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,12% CHX (chlorheksydyna). Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby używał przypisanego płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (15 ml przez 30 sekund) po powszechnych praktykach higieny jamy ustnej domowej. Wizyty kontrolne odbędą się na 1, 2, 3 i 6 miesięcy, podczas których uczestnicy zostaną zbadani klinicznie. Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane po 1, 2 i 3 miesiącach.
Urządzenie: Płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,12% CHX (chlorheksydyna)
Po wykonaniu pełnej karty periodontologicznej jamy ustnej, dostarczeniu instrukcji i motywacji dotyczącej higieny jamy ustnej oraz sesji pełnego oczyszczenia jamy ustnej metodą ultradźwiękową, pacjenci, zgodnie z przydzieloną grupą, otrzymają płyn do płukania jamy ustnej 0,2% CHX. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować dostarczone płyny do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (15 ml przez 30 sekund).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc z krwawieniem przy sondowaniu
Ramy czasowe: Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie zarejestrowane przez skalibrowanego i zaślepionego badacza podczas wizyty początkowej oraz po jednym, dwóch, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.
Ocenić dodatkowy wpływ na krwawienie poprzez sondowanie miesięcznego stosowania 0,12% CHX lub 0,05% CHX + 0,05% CPC po profesjonalnej sesji mechanicznego usuwania płytki nazębnej (PMPR) przez okres oceny klinicznej wynoszący 6 miesięcy u pacjentów poddawanych wspomagającemu leczeniu przyzębia (zapalenie dziąseł) ze zmniejszonym przyzębiem).
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie zarejestrowane przez skalibrowanego i zaślepionego badacza podczas wizyty początkowej oraz po jednym, dwóch, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobioty jamy ustnej
Ramy czasowe: Próbki poddziąsłowe zostaną pobrane podczas wizyty początkowej, po 1, 2 i 3 miesiącach
DNA z próbek poddziąsłowych zostanie użyte do sekwencjonowania regionu V3-V4 genu 16S rRNA i będzie analizowane za pomocą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy). Amplikony zostaną oczyszczone i zsekwencjonowane.
Próbki poddziąsłowe zostaną pobrane podczas wizyty początkowej, po 1, 2 i 3 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ogólnoustrojowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ogólnoustrojowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone dwukrotnie podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ogólnoustrojowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Siena

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Perio_Micro_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami