Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og mikrobiologisk sammenligning af 0,2 % CHX og 0,05 % CHX+0,05 %CPC mundskyllevand hos TPS-patienter

21. november 2025 opdateret af: Nicola Discepoli, University of Siena

Klinisk og mikrobiologisk sammenligning mellem 0,2 % klorhexidin og 0,05 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid mundskyllevand i kemisk biofilmkontrol under understøttende periodontal terapi: en randomiseret klinisk undersøgelse

Nærværende undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to mundskylningsformuleringer (0,2 % CHX og 0,05 % CHX+0,05 %CPC) til at reducere tandkødsbetændelse og mikrobiel kolonisering hos personer med tandkødsbetændelse og til at forhindre gentagelse af parodontitis. Hovedfokus er på at vurdere den kliniske effekt af mundskyllevandene over seks måneder med et sekundært mål om at evaluere deres effekt på det systemiske blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​hjemmebrug af 0,05 % CPC + 0,05 % klorhexidin eller 0,12 % klorhexidin, kombineret med professionel plakfjernelse, på tandkødsbetændelse og mikrobiel mængde og kvalitet hos personer diagnosticeret med gingivitis og reduceret parodontium. Det søger at identificere den mest effektive mundskylningsformulering til at reducere mikrobiel kolonisering og forebygge tilbagevenden af ​​parodontitis. At sammenligne den almindeligt anvendte 0,12 % klorhexidin med den alternative formulering af 0,05 % klorhexidin + 0,05 % CPC over en måned, uden rapporterede bivirkninger, er hovedfokus. Undersøgelsen udgør ingen risici for deltagerne, hvor den største ulempe er, at tandemalje bliver mørkere, hvilket nemt kan løses med professionel tandrensning. Det primære formål er at evaluere den yderligere kliniske effekt af begge formuleringer efter professionel plakfjernelse over seks måneder hos patienter, der gennemgår understøttende parodontal terapi. Det sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​disse antimikrobielle stoffer på det systemiske blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blødning ved sondering (BOP) ≥10 %,
  • Ikke mere end 4 steder med lommedybde (PPD) >5 mm
  • Tilstedeværelse af tilknytningstab (AL) og radiografisk knogletab (RBL)
  • Minimum 20 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller allergi over for antimikrobielle stoffer
  • Systemisk terapi med antikoagulantia/betablokkere
  • Lokal/systemisk antibiotikabehandling 3 måneder før
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingstest 2

Efter at have gennemført en grundig parodontal kortlægning og før tildeling af patienter til en af ​​de to forsøgsgrupper, vil de modtage en Oral Hygiene Instruction and Motivation (OHIM) session med en manuel tandbørste, personlige interdentale børster og en kommercielt tilgængelig tandpasta indeholdende natriumfluorid. Efter dette vil en operatør udføre en professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR), som indebærer en standard tandhygiejneprocedure.

I behandlingstest vil 2 patienter modtage mundskyl indeholdende 0,05 % CHX (chlorhexidin) og 0,05 % CPC (Cetylpyridinium Chloride) som de vigtigste aktive ingredienser i en patenteret formulering med optimeret biotilgængelighed, og de vil blive instrueret i at bruge det to gange dagligt (15 ml for 30 ml) s) at følge deres almindelige mundhygiejnerutine i hjemmet.

Opfølgningsaftaler vil blive planlagt til 1, 2, 3 og 6 måneder for kliniske undersøgelser af deltagere, med mikrobiologiske prøver, der indsamles efter 1, 2 og 3 måneder.
Enhed: Mundskyl indeholdende 0,05 % CHX (Chlorhexidin) og 0,05 % CPC (Cetylpyridinium Chloride)
Efter udførelsen af ​​et parodontaldiagram for fuld mund, levering af mundhygiejneinstruktioner og motivation og en session med ultralydsdebridering i fuld mund, vil patienterne ifølge tildelingsgruppen modtage en 0,05 % CHX + 0,05 % CPC mundskyl. Patienterne vil blive instrueret i at bruge de leverede mundskyllevand to gange dagligt (15 ml i 30 sekunder).
Aktiv komparator: Behandlingstest 1

Efter afslutningen af ​​en omfattende periodontal kortlægning og inden tildeling af patienten til en af ​​de to eksperimentelle grupper, vil patienter gennemgå en oral hygiejneinstruktion og motivation (OHIM) session ved hjælp af en manuel tandbørste, individualiserede interdentalbørster og en kommercielt tilgængelig tandpasta indeholdende natriumfluorid. Derefter udføres en professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) af operatøren bestående af en konventionel tandhygiejne -session.

I behandlingstest 1 vil patienter modtage mundskyl indeholdende 0,12% CHX (chlorhexidin). Hver patient vil blive bedt om at bruge det tildelte mundskyl to gange om dagen (15 ml i 30 sekunder) efter almindelig praksis med mundhygiejne i hjemmet. Opfølgningsbesøg vil forekomme ved 1, 2, 3 og 6 måneder, hvor deltagerne vil blive undersøgt klinisk. Mikrobiologiske prøver indsamles efter 1, 2 og 3 måneder.
Enhed: Mundskyl indeholdende 0,12% CHX (klorhexidin)
Efter udførelsen af ​​et parodontaldiagram for fuld mund, levering af mundhygiejneinstruktioner og motivation og en session med ultralydsdebridering i fuld mund, vil patienter, ifølge tildelingsgruppen, modtage en 0,2 % CHX mundskyl. Patienterne vil blive instrueret i at bruge de leverede mundskyllevand to gange dagligt (15 ml i 30 sekunder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baselinebesøget og én, to, tre og seks måneder efter behandlingen.
Evaluer den yderligere virkning på blødning ved sondering af en måneds påføring af 0,12 % CHX eller 0,05 % CHX + 0,05 % CPC efter en professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) session i en klinisk evalueringsperiode på 6 måneder hos patienter, der gennemgår understøttende periodontal terapi (gingivitis) med reduceret parodontium).
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baselinebesøget og én, to, tre og seks måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale mikrobiotaændringer
Tidsramme: De subgingivale prøver vil blive indsamlet ved baseline besøget efter 1, 2 og 3 måneder
DNA'et fra subgingivale prøver vil blive brugt til at sekventere V3-V4-regionen af ​​16S rRNA-genet og vil blive analyseret ved hjælp af PCR (Polymerase Chain Reaction). Amplikonerne vil blive oprenset og sekventeret.
De subgingivale prøver vil blive indsamlet ved baseline besøget efter 1, 2 og 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive målt i to eksemplarer ved hvert opfølgningsbesøg.
Det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Siena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Perio_Micro_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger