이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 관련 정맥 혈전색전증을 동반한 대장암 환자의 재발 및 출혈

2024년 7월 11일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
대장암(CRC) 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)과 주요 출혈(MB)의 위험이 더 높습니다. CRC 환자는 항응고제로 암 관련 VTE 치료를 조사하는 주요 시험에서 과소 대표됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대장암(CRC) 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)과 주요 출혈(MB)의 위험이 더 높습니다. 특히 호쿠사이 연구에 대한 후속 분석에서는 MB의 과잉이 위장암 환자에게만 국한된 것으로 나타났습니다. RIETE 등록에서 위장암이나 비뇨생식기암 환자는 출혈 결과가 더 많았고, 뇌암이나 폐암 환자는 혈전증 결과가 더 많았습니다. 그러나 Caravaggio 임상시험의 하위그룹 분석에서 CRC 환자의 주요 위장 출혈은 apixaban과 LMWH 그룹 모두에서 낮았고 유사했습니다. CRC 환자는 항응고제로 CAT 치료를 검토하는 주요 시험에서 과소 대표됩니다. DOAC가 CRC 환자에게 상당한 출혈 위험을 초래할 수 있다는 우려에도 불구하고, 많은 CRC 환자는 임상 실습에서 아픽사반 또는 리바록사반으로 치료를 받습니다. 혈전증 재발 및 출혈 위험의 균형을 맞추는 것은 어려울 수 있으며 이 모집단의 예후를 개선하기 위한 의사 결정에 대한 미묘하고 개별화된 접근 방식이 필요합니다. 이 연구의 목적은 VTE가 있는 CRC 환자의 재발 및 출혈에 대한 위험 요소를 확인하는 것입니다. 메커니즘에 관계없이 사망도 1년 전체 원인 사망 결과에 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 1월부터 2023년 1월까지 쑨원대학교 제6부속병원에서 항응고 치료를 받은 조직학적으로 확인된 CRC와 증상 또는 부수적 VTE 환자.

설명

포함 기준:

항응고제 치료를 받은 조직학적으로 확인된 CRC 및 증상이 있거나 우발적인 VTE가 있는 환자. 간략하게 말하면, 최소 6개월 동안 항응고제(리바록사반 또는 LMWH)로 치료받은 VTE CRC 환자가 확인되었습니다. CT나 초음파와 같은 방사선 영상 방법을 통해 PE 및/또는 DVT로 진단된 환자는 VTE가 있는 것으로 간주되었습니다. 신비로운 VTE에 대한 공식적으로 사전 정의된 프로토콜이나 전향적 검사 계획은 구현되지 않았습니다. 증상 유발 진단 영상을 통해 진단된 유증상 개인과 다른 의학적 목적(예: 암 병기 재조정)을 위해 수행된 영상 연구를 통해 식별된 무증상 개인이 모두 포함되었습니다. 환자가 VTE 진단 전후 6개월 이내에 CRC 진단을 받았거나 이전 6개월 이내에 암 치료를 받았거나 치료와 상관없이 재발성/전이성 암이 있는 경우 VTE는 암과 관련된 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

본 연구에 참여하려면 적극적인 항응고제 치료가 필요했습니다. 이 외에 특별한 제외기준은 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
항응고제 부작용이 있는 환자
연구 기간 동안 항응고제 부작용이 발생한 환자. 항응고제 부작용에는 정맥 혈전색전증 재발, 주요 출혈, 임상 관련 비주요 출혈이 포함됩니다.
다른: 데이터 수집
CRC 및 VTE가 있는 모든 환자에 대해 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스 쿼리가 처음에 수행되었으며, 그런 다음 각 환자의 전자 기록을 포함 기준에 대해 검토했습니다.
항응고제 부작용이 없는 환자
연구 기간 동안 항응고제 부작용이 없는 환자.
다른: 데이터 수집
CRC 및 VTE가 있는 모든 환자에 대해 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스 쿼리가 처음에 수행되었으며, 그런 다음 각 환자의 전자 기록을 포함 기준에 대해 검토했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 재발성 VTE
기간: 지수 VTE 발생일부터 VTE 재발까지, 최대 12개월까지 평가
재발성 DVT는 이중초음파, 정맥조영술, CT 또는 MRI로 확인해야 했습니다. 재발성 PE는 CT, MRI, 기존 폐혈관조영술 또는 VQ(환기/관류) 영상을 통해 확인되었습니다. 치명적인 PE는 문서화된 원인에 기인할 수 없고 PE/DVT를 배제할 수 없는 객관적인 진단 검사, 부검 또는 사망(설명할 수 없는 사망)을 기반으로 해야 했습니다. 우연한 VTE 재발은 감시 관련 영상을 통해 확인되어야 했습니다. 재발 사건으로 분류되기 위해서는 두 번째 연구에서 새로운 충전 결함이 분명해야 했으며 원본 이미지에서는 인식되지 않았거나 혈전 해결을 명확하게 보여주는 간격 연구였습니다.
지수 VTE 발생일부터 VTE 재발까지, 최대 12개월까지 평가
주요 출혈(MB)
기간: 지수 VTE 발생일부터 MB 발생일까지, 최대 12개월간 평가
MB는 명백한 출혈과 사고 후 ≥ 2g/dL의 헤모글로빈 감소, ≥ 2단위의 충전된 판독 혈액 세포 수혈이 필요한 경우, 또는 두개내, 척수내, 안구내, 심장막, 후복막, 근육내 유발 구획 증후군, 또는 치명적인 출혈.
지수 VTE 발생일부터 MB 발생일까지, 최대 12개월간 평가
임상 관련 비 주요 출혈(CRNMB)
기간: 지수 VTE 발생일부터 CRNMB 발생일까지, 최대 12개월 동안 평가
CRNMB는 MB의 기준을 충족하지 않지만 의학적 개입, 의료팀 구성원과의 예정되지 않은 접촉, 치료의 일시적 중단 또는 일상 생활 활동의 손상과 관련된 명백한 출혈로 정의되었습니다.
지수 VTE 발생일부터 CRNMB 발생일까지, 최대 12개월 동안 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모두 사망 원인
기간: 색인 VTE가 확인된 이후 1년 동안 어떤 원인으로든 사망한 날까지 추적 관찰, 최대 12개월까지 평가
메커니즘에 관계없이 사망은 모든 원인으로 인한 사망 결과에 포함되었습니다.
색인 VTE가 확인된 이후 1년 동안 어떤 원인으로든 사망한 날까지 추적 관찰, 최대 12개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024ZSLYEC-226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리