암 관련 정맥 혈전색전증을 동반한 대장암 환자의 재발 및 출혈
2024년 7월 11일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
대장암(CRC) 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)과 주요 출혈(MB)의 위험이 더 높습니다.
CRC 환자는 항응고제로 암 관련 VTE 치료를 조사하는 주요 시험에서 과소 대표됩니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC) 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)과 주요 출혈(MB)의 위험이 더 높습니다.
특히 호쿠사이 연구에 대한 후속 분석에서는 MB의 과잉이 위장암 환자에게만 국한된 것으로 나타났습니다.
RIETE 등록에서 위장암이나 비뇨생식기암 환자는 출혈 결과가 더 많았고, 뇌암이나 폐암 환자는 혈전증 결과가 더 많았습니다.
그러나 Caravaggio 임상시험의 하위그룹 분석에서 CRC 환자의 주요 위장 출혈은 apixaban과 LMWH 그룹 모두에서 낮았고 유사했습니다.
CRC 환자는 항응고제로 CAT 치료를 검토하는 주요 시험에서 과소 대표됩니다.
DOAC가 CRC 환자에게 상당한 출혈 위험을 초래할 수 있다는 우려에도 불구하고, 많은 CRC 환자는 임상 실습에서 아픽사반 또는 리바록사반으로 치료를 받습니다.
혈전증 재발 및 출혈 위험의 균형을 맞추는 것은 어려울 수 있으며 이 모집단의 예후를 개선하기 위한 의사 결정에 대한 미묘하고 개별화된 접근 방식이 필요합니다.
이 연구의 목적은 VTE가 있는 CRC 환자의 재발 및 출혈에 대한 위험 요소를 확인하는 것입니다.
메커니즘에 관계없이 사망도 1년 전체 원인 사망 결과에 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년 1월부터 2023년 1월까지 쑨원대학교 제6부속병원에서 항응고 치료를 받은 조직학적으로 확인된 CRC와 증상 또는 부수적 VTE 환자.
설명
포함 기준:
항응고제 치료를 받은 조직학적으로 확인된 CRC 및 증상이 있거나 우발적인 VTE가 있는 환자. 간략하게 말하면, 최소 6개월 동안 항응고제(리바록사반 또는 LMWH)로 치료받은 VTE CRC 환자가 확인되었습니다. CT나 초음파와 같은 방사선 영상 방법을 통해 PE 및/또는 DVT로 진단된 환자는 VTE가 있는 것으로 간주되었습니다. 신비로운 VTE에 대한 공식적으로 사전 정의된 프로토콜이나 전향적 검사 계획은 구현되지 않았습니다. 증상 유발 진단 영상을 통해 진단된 유증상 개인과 다른 의학적 목적(예: 암 병기 재조정)을 위해 수행된 영상 연구를 통해 식별된 무증상 개인이 모두 포함되었습니다. 환자가 VTE 진단 전후 6개월 이내에 CRC 진단을 받았거나 이전 6개월 이내에 암 치료를 받았거나 치료와 상관없이 재발성/전이성 암이 있는 경우 VTE는 암과 관련된 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
본 연구에 참여하려면 적극적인 항응고제 치료가 필요했습니다. 이 외에 특별한 제외기준은 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항응고제 부작용이 있는 환자
연구 기간 동안 항응고제 부작용이 발생한 환자.
항응고제 부작용에는 정맥 혈전색전증 재발, 주요 출혈, 임상 관련 비주요 출혈이 포함됩니다.
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CRC 및 VTE가 있는 모든 환자에 대해 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스 쿼리가 처음에 수행되었으며, 그런 다음 각 환자의 전자 기록을 포함 기준에 대해 검토했습니다.
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항응고제 부작용이 없는 환자
연구 기간 동안 항응고제 부작용이 없는 환자.
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CRC 및 VTE가 있는 모든 환자에 대해 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스 쿼리가 처음에 수행되었으며, 그런 다음 각 환자의 전자 기록을 포함 기준에 대해 검토했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 재발성 VTE
기간: 지수 VTE 발생일부터 VTE 재발까지, 최대 12개월까지 평가
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재발성 DVT는 이중초음파, 정맥조영술, CT 또는 MRI로 확인해야 했습니다.
재발성 PE는 CT, MRI, 기존 폐혈관조영술 또는 VQ(환기/관류) 영상을 통해 확인되었습니다.
치명적인 PE는 문서화된 원인에 기인할 수 없고 PE/DVT를 배제할 수 없는 객관적인 진단 검사, 부검 또는 사망(설명할 수 없는 사망)을 기반으로 해야 했습니다.
우연한 VTE 재발은 감시 관련 영상을 통해 확인되어야 했습니다.
재발 사건으로 분류되기 위해서는 두 번째 연구에서 새로운 충전 결함이 분명해야 했으며 원본 이미지에서는 인식되지 않았거나 혈전 해결을 명확하게 보여주는 간격 연구였습니다.
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지수 VTE 발생일부터 VTE 재발까지, 최대 12개월까지 평가
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주요 출혈(MB)
기간: 지수 VTE 발생일부터 MB 발생일까지, 최대 12개월간 평가
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MB는 명백한 출혈과 사고 후 ≥ 2g/dL의 헤모글로빈 감소, ≥ 2단위의 충전된 판독 혈액 세포 수혈이 필요한 경우, 또는 두개내, 척수내, 안구내, 심장막, 후복막, 근육내 유발 구획 증후군, 또는 치명적인 출혈.
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지수 VTE 발생일부터 MB 발생일까지, 최대 12개월간 평가
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임상 관련 비 주요 출혈(CRNMB)
기간: 지수 VTE 발생일부터 CRNMB 발생일까지, 최대 12개월 동안 평가
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CRNMB는 MB의 기준을 충족하지 않지만 의학적 개입, 의료팀 구성원과의 예정되지 않은 접촉, 치료의 일시적 중단 또는 일상 생활 활동의 손상과 관련된 명백한 출혈로 정의되었습니다.
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지수 VTE 발생일부터 CRNMB 발생일까지, 최대 12개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모두 사망 원인
기간: 색인 VTE가 확인된 이후 1년 동안 어떤 원인으로든 사망한 날까지 추적 관찰, 최대 12개월까지 평가
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메커니즘에 관계없이 사망은 모든 원인으로 인한 사망 결과에 포함되었습니다.
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색인 VTE가 확인된 이후 1년 동안 어떤 원인으로든 사망한 날까지 추적 관찰, 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024ZSLYEC-226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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