Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse og blødning hos kolorektal cancerpatienter med kræftassocieret venøs trombemboli

11. juli 2024 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Patienter med kolorektal cancer (CRC) har en højere risiko for både venøs tromboemboli (VTE) og større blødninger (MB). Patienter med CRC er underrepræsenteret i de store forsøg, der undersøger behandling af cancerassocieret VTE med antikoagulant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kolorektal cancer (CRC) har en højere risiko for både venøs tromboemboli (VTE) og større blødninger (MB). Specifikt viste en efterfølgende analyse af Hokusai-undersøgelsen, at overskuddet i MB var begrænset til patienter med mave-tarmkræft. I RIETE-registret oplevede patienter med gastrointestinale eller genitourinære kræftformer flere blødningsudfald, mens patienter med hjerne- eller lungekræft oplevede flere trombotiske udfald. I en undergruppeanalyse af Caravaggio-studiet var større gastrointestinal blødning hos patienter med CRC imidlertid lav og ens i både apixaban- og LMWH-grupper. Patienter med CRC er underrepræsenteret i de store forsøg, der undersøger behandling af CAT med antikoagulant. På trods af bekymring for, at DOAC'er udgør en betydelig blødningsrisiko hos CRC-patienter, behandles mange patienter med CRC med apixaban eller rivaroxaban i klinisk praksis. Afbalancering af risici for trombose-tilbagefald og blødning kan være udfordrende og kræver en nuanceret, individualiseret tilgang til beslutningstagning for at forbedre prognosen i denne population. Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer for recidiv og blødning hos CRC-patienter med VTE. Dødsfald, uanset mekanismen, vil også blive inkluderet i et års dødsfald af alle årsager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet CRC og symptomatisk eller tilfældig VTE, som modtog antikoagulantbehandling på The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University fra januar 2019 til januar 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk bekræftet CRC og symptomatisk eller tilfældig VTE, som fik antikoagulerende behandling. Kort fortalt blev CRC-patienter med VTE behandlet med et antikoagulant (rivaroxaban eller LMWH) i mindst seks måneder identificeret. Patienter diagnosticeret med PE og/eller DVT via en hvilken som helst radiologisk billeddannelsesmetode, såsom CT eller ultralyd, blev anset for at have VTE. Ingen formel foruddefineret protokol eller prospektiv screeningsplan for okkult VTE blev implementeret. Både symptomatiske individer, diagnosticeret gennem symptom-anmodet diagnostisk billeddannelse, og asymptomatiske individer, identificeret via billeddiagnostiske undersøgelser udført til andre medicinske formål (f.eks. cancergendannelse), blev inkluderet. VTE blev betragtet som cancerrelateret, hvis patienten havde en diagnose CRC inden for seks måneder før eller efter VTE-diagnosen, enhver kræftbehandling inden for de foregående seks måneder eller tilbagevendende/metastatisk cancer uanset behandling.

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i denne undersøgelse krævede aktiv antikoagulantbehandling. Ud over dette var der ingen specifikke udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med uønskede antikoagulerende resultater
Patienter med uønskede antikoagulerende resultater i undersøgelsesperioden. Uønskede antikoagulerende resultater omfatter gentagelse af venøs tromboembolisme, større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning.
Andet: Dataindsamling
En prospektivt vedligeholdt databaseforespørgsel af alle patienter med CRC og VTE blev indledningsvis udført, og derefter blev hver patients elektroniske journal gennemgået for inklusionskriterier.
Patienter uden uønskede antikoagulerende resultater
Patienter uden uønskede antikoagulerende resultater i undersøgelsesperioden.
Andet: Dataindsamling
En prospektivt vedligeholdt databaseforespørgsel af alle patienter med CRC og VTE blev indledningsvis udført, og derefter blev hver patients elektroniske journal gennemgået for inklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende VTE inklusive dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til VTE-gentagelse, vurderet op til 12 måneder
Tilbagevendende DVT skulle bekræftes ved duplex ultralyd, venografi, CT eller MR. Tilbagevendende PE blev bekræftet ved CT, MRI, konventionel pulmonal angiografi eller VQ (ventilation/perfusion) billeddannelse. Fatal PE skulle baseres på objektiv diagnostisk testning, obduktion eller død, som ikke kunne tilskrives en dokumenteret årsag, og som PE/DVT ikke kunne udelukkes (uforklaret død). Tilfældig VTE-tilbagefald skulle identificeres via overvågningsrelateret billeddannelse. For at blive klassificeret som en tilbagevendende hændelse skulle en ny fyldningsdefekt være tydelig på den anden undersøgelse, ikke værdsat på de originale billeder, eller en intervalundersøgelse, der tydeligt viser trombeopløsning.
Fra datoen for indeks VTE til VTE-gentagelse, vurderet op til 12 måneder
Større blødning (MB)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til MB-forekomst, vurderet op til 12 måneder
MB blev defineret som åbenlys blødning plus et hæmoglobinfald på ≥ 2 g/dL efter hændelsen, krav om transfusion af ≥ 2 enheder pakkede læste blodceller eller intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, retroperitonealt, intramuskulært forårsagende kompartmentsyndrom, eller dødelig blødning.
Fra datoen for indeks VTE til MB-forekomst, vurderet op til 12 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til CRNMB-forekomst, vurderet op til 12 måneder
CRNMB blev defineret som åbenlys blødning, der ikke opfyldte kriterierne for MB, men forbundet med medicinsk intervention, uplanlagt kontakt med et medlem af sundhedsplejeteamet, midlertidigt ophør af behandlingen eller svækkelse af dagligdags aktiviteter.
Fra datoen for indeks VTE til CRNMB-forekomst, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Et års opfølgning siden indeks VTE identificeret indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Dødsfald, uanset mekanismen, var inkluderet i dødsfaldet af alle årsager
Et års opfølgning siden indeks VTE identificeret indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024ZSLYEC-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger