조절되지 않는 천식에 대한 보완 요법으로서의 Lignosus Rhinoceros TM02®
2024년 6월 7일 업데이트: Poh Mau Ern, University of Malaya
조절되지 않는 천식에 대한 보완 요법으로서의 Lignosus Rhinoceros TM02®: 전향적, 공개 라벨, 단일군, 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 TM02®가 성인의 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 TM02®의 효능과 안전성에 대해서도 알아봅니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
TM02®는 기관지 확장을 어느 정도까지 유발하고 천식 조절을 개선하며 기도 염증과 혈중 호산구 및 혈청 면역글로불린 E 수치를 감소시킵니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
90일 동안 매일 TM02®를 복용하세요. 30일에 한 번씩 병원을 방문하여 검진, 검사, 설문지 작성을 하세요.
증상과 구조용 흡입기를 사용한 횟수를 일기로 기록하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 90일간의 전향적 2상 공개 라벨 단일군 연구는 2022년 3월부터 2023년 2월까지 수행되었습니다.
GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 평가된 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식이 있는 피험자는 말레이시아 쿠알라룸푸르에 있는 Universiti Malaya Medical Center의 외래 천식 클리닉에서 등록되었습니다.
기관지 확장에 대한 TM02®의 효과는 최저 강제 호기량(FEV1) 평가를 통해 결정되었습니다.
천식 조절 개선은 천식 조절 설문지-7(ACQ-7)을 사용하여 평가되었습니다.
제2형 기도 염증의 지표인 FeNO를 감소시키는 데 있어 TM02®의 효과를 평가하기 위해 기준 시점, 30일, 60일 및 90일에 호기 산화질소(FeNO) 수준을 연속적으로 측정했습니다.
혈중 호산구 수와 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수치도 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따라 GINA 지침에 따라 의사가 이전에 천식 진단을 문서화한 18세 이상: 3개월 동안 최소 용량의 플루티카손/살메테롤 병용 요법 또는 부데소니드/포르모테롤 병용 요법의 정기적 치료에 대한 잘 문서화된 요구 사항 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 용량, TM02® 첫 번째 용량 전 스크리닝 단계(최대 3회 시도) 동안 측정한 FEV1 >35% ~ <80%, 가역성 최소 12% 및 200mL 스크리닝 단계 중 400mcg 살부타몰 후 FEV1, 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 이러한 기준을 충족하는 가역성 테스트 이력이 기록되어 있습니다.
- 등록 6주 전 최근 악화가 없었습니다.
- 최소 1년 동안 비흡연자이며 이전 담배 소비량이 10갑년 미만인 경우
- 정상적인 기관 기능; 체중 > 41kg, 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2.
제외 기준:
- 현재 천식 조절에 영향을 미치는 알레르겐 또는 유발 요인에 노출되어 있음
- 임신 또는 수유 중
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 폐 기능 검사를 손상시키는 기타 폐 질환이 있는 경우
- 스크리닝 전 6주 이내에 천식 치료 이외의 이유로 경구용 코르티코스테로이드를 투여받은 경우
- 스크리닝 전 4주 이내에 급성 부비동염 또는 호흡기 감염의 병력이 있는 자
- 다음 상태 중 하나를 포함하는 심장 장애: 급성 관상동맥 증후군, 급성 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 클래스 III 또는 IV], 심실 부정맥(지속성 심실성 빈맥, 심실 세동, 소생급사), 심장 NYHA 분류의 실패 등급 III 또는 IV, 영구 조율로 예방할 수 없는 심각한 전도 장애(방실 차단 2 및 3, 동심방 차단), 3개월 이내에 원인을 알 수 없는 실신 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 천식 이외의 활동성 폐질환(예: 만성 기관지염)
- 스크리닝 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우
- 기대 수명이 6개월 미만일 것
- 5년 미만의 원발성 악성종양 병력이 있는 경우(치료된 기저세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
- 천식 외에 심각하거나 통제할 수 없는 질병이 있었던 경우
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 경우
- 순응도가 낮거나 약물/알코올 남용의 전력이 있는 경우
- 이전 30일 이내에 등록되지 않은 약물 또는 식물성 제품에 노출된 임상 연구에 참여했습니다.
- 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨리는 능력을 방해하는 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TM02®
TM02® 2캡슐, 1일 1회 식후(아침 또는 저녁), 30일 동안 매일 총 600mg TM02®.
그 후, TM02® 300mg 2캡슐을 매일 아침, 저녁 식사 후 하루 2회, 추가 60일 동안 매일 총 TM02® 1200mg을 복용합니다.
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리그노서스 코뿔소 TM02®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(치료 전)부터 90일 치료 기간 종료까지 평균 최저 FEV1(밀리리터)의 변화
기간: 90일
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평균 최저점 FEV1(밀리리터)
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90일
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기준선(치료 전)부터 90일 치료 기간 종료까지 천식 조절 설문지 -7(ACQ - 7) 점수의 평균 변화
기간: 90일
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ACQ-7은 지난 주 천식 증상에 대한 6개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(장애 없음)에서 6(최대 손상) 범위로 점수가 매겨지며 FEV1을 평가합니다.
임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)는 0.5 단위입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 90일 치료 기간이 끝날 때까지 평균 FeNO 수준(ppb)의 변화
기간: 90일
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10억분의 1(ppb) 단위의 평균 FeNO
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90일
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베이스라인부터 90일 치료 기간 종료까지 데시리터당 세포 수(cells/dL)의 평균 혈중 호산구 수 변화
기간: 90일
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데시리터당 세포의 평균 혈액 호산구 수
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90일
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기준선(치료 전)부터 90일 치료 기간 종료까지 평균 혈청 면역글로불린 E 수준(밀리리터당 국제 단위(IU/ml))의 변화입니다.
기간: 90일
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밀리리터당 국제 단위(IU/ml)로 표시되는 평균 혈청 면역글로불린 E 수준
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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