IV기 위암에서 Fruquintinib과 화학요법을 병용한 Sintilimab의 전환 요법과 Sintilimab 및 Chemotherpay의 비교

포함 기준:

• 위내시경을 통해 조직학적으로 위/위식도접합부 선암종으로 확진되었습니다.
• 연령: 18~70세(18세 및 70세 종료)
• 기대 수명 ≥3개월.
• 치료 경험이 없는 IV기(임상 병기, AJCC 8기) 절제 불가능 환자, 이전에 항종양 치료(방사선, 화학요법, 표적 치료 또는 면역요법 등 포함)를 받은 적이 없는 환자.
• 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS)는 0-1입니다.

• CT, MRI, PET-CT 등을 이용한 수술 전 검사로 하나의 절제 불가능한 요인만 나타나거나 다음과 같은 다른 절제 불가능한 요인이 있는 복막 전이를 나타내는 경우:

  1. N3 림프절 전이, 주로 16군 림프절 전이를 지칭합니다.
  2. 광범위하거나 부피가 큰 림프절(D2)
  3. 지역적으로 발전된 T4b.
  4. 간 전이(H1): 총 직경이 8cm 이하인 병변이 5개 이하입니다.
  5. 복막 전이(CY1, P1).
  6. 난소 전이(Krukenberg 종양).
• 주요 복부 수술에 신체적으로 적합합니다.

• 적절한 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 혈액학적 상태: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9/L; 헤모글로빈(HGB) ≥9.0g/dL.
  2. 간 기능: 간 전이가 없는 환자의 경우, 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 정상 상한(ULN); ALT 및 AST ≤2.5×ULN. 간 전이 환자의 경우: TBIL ≤1.5×ULN; ALT 및 AST ≤5×ULN.
  3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50mL/분(Cockcroft/Gault 공식을 사용하여 계산).
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능.
• 예상되는 준수 및 후속 조치를 통해 자발적인 참여와 사전 동의에 서명했습니다.
• 다른 임상시험에는 참여하지 않습니다.
• 혈액 및 조직학적 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 마취나 수술에 영향을 미치는 심각한 상태는 없습니다.
• 수술 후 헤모글로빈 수치에 영향을 미치는 혈액학적 장애는 없습니다.

제외 기준:

• 폐전이, 뇌전이, 골전이 등과 같이 포함 기준에 정의된 올리고전이 이외의 원위 전이가 있는 경우.
• HER-2 양성 환자이거나 Trastuzumab을 받을 의향이 있는 환자.
• 병변의 활동성 출혈의 내시경 징후.
• 중등도/다량의 복수가 있는 환자.
• 수유 및 위 배출에 영향을 미치거나 정제를 삼키는 데 어려움을 겪는 심장 또는 유문 근처의 폐쇄.
• 통제하기 어려운 다른 심각한 질병을 동시에 앓고 있는 경우(심각한 조절되지 않는 재발성 감염, 심방세동, 협심증, 심부전, 박출률 측정 50% 미만, 조절되지 않는 고혈압, 신부전, 증상이 있는 말초 신경병증, NCI 분류 >II)
• 등록 이전에 이미 다른 약물을 복용했거나 등록 후 규정 준수를 보장할 수 없습니다.
• 처방에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이고 가임 가능성이 있지만 적절한 피임 조치를 취하지 않는 여성.
• 면역억제가 필요한 장기 이식 수혜자.
• 의사결정 능력이 없거나 정신질환이 있는 환자.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 한약 항종양제 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함)로 전신 치료합니다.
• 국소 스테로이드 또는 전신 스테로이드의 생리학적 용량을 제외하고, 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 면역억제제 사용.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
• 지난 2년 이내에 자가면역질환 진단을 받은 환자(지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 원형 탈모증, 그레이브스병 환자, 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 제1형 당뇨병 환자) 인슐린 대체 요법만 필요한 경우 등록 자격이 있습니다).
• 원발성 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다.
• 활동성 결핵이 있는 것으로 알려졌습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다(예: HIV 항체. 긍정적인); 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 항레트로바이러스 치료를 받는 환자는 바이러스 복제 수를 모니터링하여 의사가 결정한 대로 개별적으로 등록할 수 있습니다.
• 소변검사 결과 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g을 나타냅니다.