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카테터 관련 요로 감염을 줄이기 위한 임상 결정 지원

2024년 6월 17일 업데이트: Columbia University

임상 의사 결정 지원 시스템(REEDS)의 효과에 대한 무작위 통제 평가

이 무작위 대조 시험의 목표는 유치 카테터에 대한 48시간 중단 명령으로 구성된 임상 결정 지원 도구의 효과와 유치 카테터가 있는 입원 환자의 임상 결정 지원 없음을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 임상 결정 지원 도구의 일부로 통합된 자동 중지 명령이 있으면 요로 카테터 체류 시간과 카테터 관련 요로 감염률이 감소합니까?

유치 도뇨관을 주문한 참가자는 조치를 취하지 않는 한 이러한 주문이 48시간 후에 자동으로 만료되도록 무작위로 배정되거나 만료되지 않은 주문을 받게 됩니다. 연구자들은 두 그룹 간의 요로 카테터 체류 시간과 카테터 관련 요로 감염 비율을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
79369

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronxville, New York, 미국, 10708
        • NewYork-Presbyterian Westchester
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cortlandt Manor, New York, 미국, 10567
        • NewYork-Presbyterian Hudson Valley Hospital
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital
      • New York, New York, 미국, 10038
        • NewYork-Presbyterian Lower Manhattan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병원에 입원함
  • 18세 이상
  • 유치 카테터 주문이 접수됨

제외 기준:

  • "만성" 또는 "비뇨기과에서 배치"라고 표시된 요로 카테터에 대한 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중지 주문
이 부문의 참가자를 위한 중지 명령과 치료 팀 임상의에게 표시되는 만료 알림으로 구성된 임상 결정 지원 도구입니다.
다른: 임상 의사 결정 지원
유치 카테터 주문 시 48시간 만료.
간섭 없음: 지속적인 주문
이 부문의 참가자의 경우 치료 팀 임상의에게 임상 결정 지원이나 경고가 표시되지 않았으며 요로 카테터 주문이 지속적으로 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요도 카테터 체류 시간
기간: 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 시점 또는 카테터를 제거하지 않은 경우 퇴원 시점까지 최대 250일까지 측정됩니다.
요로 카테터 삽입과 제거 사이의 시간
카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 시점 또는 카테터를 제거하지 않은 경우 퇴원 시점까지 최대 250일까지 측정됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CAUTI 인구 비율
기간: CAUTI의 발달은 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 또는 카테터가 제거되지 않은 경우 병원 퇴원까지 최대 250일까지 평가되었습니다.
병원 일수 10,000일당 CAUTI의 수 CAUTI는 NHSN(National Healthcare Safety Network) 기준에 따라 해당 날짜에 입원 환자 위치에서 유치 요로 카테터(IUC)를 2일 이상 연속으로 배치한 요로 감염으로 정의되었습니다. 이벤트 당일 또는 전날, 기기 배치일은 1일차입니다. 모든 양성 소변 배양은 감염 예방 및 통제 부서 구성원이 검토하여 CAUTI에 대해 정의된 기준을 충족하는지 확인합니다. CAUTI로 확인된 사건은 병원 데이터 레지스트리에 기록됩니다. 본 연구에서는 병원 데이터 레지스트리를 사용하여 CAUTI 사건을 확인했습니다.
CAUTI의 발달은 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 또는 카테터가 제거되지 않은 경우 병원 퇴원까지 최대 250일까지 평가되었습니다.
CAUTI 자유 생존
기간: CAUTI의 발달은 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 또는 카테터가 제거되지 않은 경우 병원 퇴원까지 최대 250일까지 평가되었습니다.
CAUTI를 개발하기 전에 카테터가 "생존"한 시간 CAUTI는 NHSN(National Healthcare Safety Network) 기준에 따라 입원 환자 위치에서 유치 요로 카테터(IUC)가 2일 이상 연속으로 설치된 요로 감염으로 정의되었습니다. 행사 당일 또는 전날, 기기 배치일은 1일차입니다. 모든 양성 소변 배양은 감염 예방 및 통제 부서 구성원이 검토하여 CAUTI에 대해 정의된 기준을 충족하는지 확인합니다. CAUTI로 확인된 사건은 병원 데이터 레지스트리에 기록됩니다. 본 연구에서는 병원 데이터 레지스트리를 사용하여 CAUTI 사건을 확인했습니다.
CAUTI의 발달은 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 또는 카테터가 제거되지 않은 경우 병원 퇴원까지 최대 250일까지 평가되었습니다.
카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 비율
기간: CAUTI의 발달은 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 또는 카테터가 제거되지 않은 경우 병원 퇴원까지 최대 250일까지 평가되었습니다.
카테터 일수 1000일당 CAUTI 수. CAUTI는 NHSN(National Healthcare Safety Network) 기준에 따라 사건 발생 당일 또는 전날 입원 환자 위치에서 유치 요로 카테터(IUC)를 2일 이상 연속으로 배치한 요로 감염으로 정의되었습니다. 장치 배치 날짜는 1일차입니다. 모든 양성 소변 배양은 감염 예방 및 통제 부서 구성원이 검토하여 CAUTI에 대해 정의된 기준을 충족하는지 확인합니다. CAUTI로 확인된 사건은 병원 데이터 레지스트리에 기록됩니다. 본 연구에서는 병원 데이터 레지스트리를 사용하여 CAUTI 사건을 결정했습니다.
CAUTI의 발달은 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 또는 카테터가 제거되지 않은 경우 병원 퇴원까지 최대 250일까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Columbia University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jason Adelman, MD, MS, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAAU3416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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