Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie decyzji klinicznych w celu ograniczenia zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Randomizowane, kontrolowane oceny skuteczności systemów wspomagania decyzji klinicznych (REEDS)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie efektów narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, składającego się z 48-godzinnego nakazu zatrzymania leczenia założonych na stałe cewników moczowych z brakiem wsparcia w podejmowaniu decyzji klinicznych u hospitalizowanych pacjentów z założonymi na stałe cewnikami moczowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- Czy obecność automatycznego nakazu zatrzymania zintegrowanego z narzędziem wspierającym podejmowanie decyzji klinicznych skraca czas przebywania cewników moczowych i częstość występowania infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem?

Uczestnicy, którym zamówiono założone na stałe cewniki moczowe, zostaną losowo przydzieleni do grupy, której zamówienia wygasną automatycznie po 48 godzinach, chyba że zostaną podjęte żadne działania, lub do grupy, w której zamówienia te wygasną automatycznie po 48 godzinach. Naukowcy porównają czas przebywania cewnika moczowego i częstość występowania infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79369

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
        • NewYork-Presbyterian Westchester
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
        • NewYork-Presbyterian Hudson Valley Hospital
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • NewYork-Presbyterian Lower Manhattan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala
  • Co najmniej 18 lat
  • Złożono zamówienie na założony na stałe cewnik moczowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do cewnika moczowego oznaczone jako „przewlekłe” lub „założone przez urologię”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zatrzymaj zamówienia
Dla uczestników tej części narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, składające się z nakazów zatrzymania i alertu o wygaśnięciu, wyświetlanego klinicystom zespołu opiekuńczego.
Inny: Wspomaganie decyzji klinicznych
W przypadku zamówień złożonych na stałe cewniki moczowe ważność wynosi 48 godzin.
Brak interwencji: Ciągłe zamówienia
W przypadku uczestników tej grupy lekarzom zespołu opiekuńczego nie wyświetlano żadnych informacji wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych ani alertów, a kolejność zakładania cewnika moczowego była ciągła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebywania cewnika moczowego
Ramy czasowe: Mierzony od momentu wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika lub wypisu ze szpitala, jeśli cewnik nie został usunięty, do 250 dni.
Czas pomiędzy założeniem a usunięciem cewnika moczowego
Mierzony od momentu wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika lub wypisu ze szpitala, jeśli cewnik nie został usunięty, do 250 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik populacji CAUTI
Ramy czasowe: Rozwój CAUTI oceniano od momentu wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika lub wypisu ze szpitala, jeśli cewnik nie został usunięty, do 250 dni.
Liczbę CAUTI na 10 000 dni w szpitalu CAUTI zdefiniowano zgodnie z kryteriami NHSN (National Healthcare Safety Network) jako infekcję dróg moczowych, w przypadku której cewnik moczowy (IUC) był założony na stałe przez ponad dwa kolejne dni w placówce szpitalnej w dniu zdarzenia lub dzień wcześniej, przy czym dniem umieszczenia urządzenia jest Dzień 1. Wszystkie pozytywne posiewy moczu są sprawdzane przez członków Zespołu ds. Zapobiegania i Kontroli Zakażeń w celu ustalenia, czy spełniają określone kryteria CAUTI. Zdarzenia zweryfikowane jako CAUTI są następnie rejestrowane w rejestrze danych szpitala. W tym badaniu do określenia zdarzeń CAUTI wykorzystano rejestr danych szpitala.
Rozwój CAUTI oceniano od momentu wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika lub wypisu ze szpitala, jeśli cewnik nie został usunięty, do 250 dni.
CAUTI Swobodne przetrwanie
Ramy czasowe: Rozwój CAUTI oceniano od momentu wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika lub wypisu ze szpitala, jeśli cewnik nie został usunięty, do 250 dni.
Czas „przeżycia” cewnika przed rozwinięciem się CAUTI CAUTI zdefiniowano zgodnie z kryteriami NHSN (National Healthcare Safety Network) jako infekcję dróg moczowych, gdy cewnik moczowy (IUC) był założony na stałe przez ponad dwa kolejne dni w szpitalu w dniu zdarzenia lub dzień wcześniej, przy czym dniem umieszczenia urządzenia jest Dzień 1. Wszystkie pozytywne posiewy moczu są sprawdzane przez członków Zespołu ds. Zapobiegania i Kontroli Zakażeń w celu ustalenia, czy spełniają określone kryteria CAUTI. Zdarzenia zweryfikowane jako CAUTI są następnie rejestrowane w rejestrze danych szpitala. W tym badaniu do określenia zdarzeń CAUTI wykorzystano rejestr danych szpitala.
Rozwój CAUTI oceniano od momentu wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika lub wypisu ze szpitala, jeśli cewnik nie został usunięty, do 250 dni.
Częstość występowania infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI).
Ramy czasowe: Rozwój CAUTI oceniano od momentu wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika lub wypisu ze szpitala, jeśli cewnik nie został usunięty, do 250 dni.
Liczba CAUTI na 1000 dni cewnikowania. CAUTI zdefiniowano zgodnie z kryteriami NHSN (National Healthcare Safety Network) jako infekcję dróg moczowych, w przypadku której cewnik moczowy (IUC) był założony na stałe przez ponad dwa kolejne dni w placówce szpitalnej w dniu zdarzenia lub dzień wcześniej, z dniem umieszczenia urządzenia jest Dzień 1. Wszystkie pozytywne posiewy moczu są sprawdzane przez członków Zespołu ds. Zapobiegania i Kontroli Zakażeń w celu ustalenia, czy spełniają określone kryteria CAUTI. Zdarzenia zweryfikowane jako CAUTI są następnie rejestrowane w rejestrze danych szpitala. W tym badaniu do określenia zdarzeń CAUTI wykorzystano rejestr danych szpitala.
Rozwój CAUTI oceniano od momentu wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika lub wypisu ze szpitala, jeśli cewnik nie został usunięty, do 250 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Adelman, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU3416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami