간 질환 환자에서 경정맥 간 생검의 안전성 및 타당성: SAFE-TJLB 연구
Liver biopsy is considered the gold standard for the evaluation of acute and chronic liver disorders. Liver biopsy provides information regarding diagnosis, disease progression, and response to therapy in patients with chronic liver diseases. Trans-jugular liver biopsy (TJLB) consists of obtaining liver tissue through a rigid cannula introduced into one of the hepatic veins typically using jugular venous access. This approach reduces the risk of hemorrhage after biopsy because the bleeding resulting from the biopsy needle will drain into the hepatic veins. In the past, the specimens obtained by a transjugular approach were considered suboptimal compared with the samples obtained with percutaneous needles because they were smaller and more fragmented. TJLB was initially indicated for patients who had a contraindication to percutaneous biopsy such as those with a coagulopathy or congenital clotting disorders, ascites, acute liver failure, large amount of adipose tissue, and patients after liver transplantation. The clinical role of TJLB has expanded due to the possibility of performing hemodynamic evaluation of the hepatic and portal venous systems, which provides useful information and may guide therapy in patients with portal hypertension.
Lacuna in literature:
There is no prospective study in India evaluating the safety and efficacy of trans-jugular liver biopsy in patients with liver disease.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Hypothesis:
Trans-jugular liver biopsy is safe, gives adequate sample for pathological examination in patients with liver disease.
Aim of study:
To evaluate safety and adequacy of trans-jugular liver biopsy in patient with liver disease.
Primary objective:
- Adequacy of trans-jugular liver biopsy
- Safety of trans-jugular liver biopsy
Secondary objective:
- Indications of liver biopsy
- Procedural time (in and out of catheter)
- Number of passes
- Failure rate
- Day care time
- VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
- Complications- arrythmia, hematoma
- Time of Fluro exposure
Patients and methods Study Design A prospective, observational cohort study will be conducted in patients with suspected or known liver disease between November 2023 to May 2024 at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.
Clinical protocol An informed consent was taken from patients with liver disease undergoing liver biopsy as per clinical indication. The following demographic data was recorded at inclusion: Age, gender, co-morbidities, type, and etiology of liver disease. Laboratory parameters include complete blood count, liver function tests, kidney function tests, INR. Severity of liver disease (MELD score, CTP score, AARC score). The study comprises two components: a retrospective component covering the period from January 2020 to May 2024, and a prospective component from June 2024 to May 2025.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Liver Diseases of all etiologies
설명
Inclusion Criteria:
- 18-65 years age.
- Patient with suspected or known liver disease undergoing trans-jugular liver biopsy as per clinical indication.
Exclusion Criteria:
- None
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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경정맥 간생검을 받는 간질환 환자
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No intervention |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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길이 1.5cm 이상 간생검을 시행한 환자 수
기간: 0일차
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0일차
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부작용
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 시간(카테터 안팎)
기간: 0일차
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0일차
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패스 수
기간: 0일차
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0일차
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실패율
기간: 0일차
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0일차
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합병증(부정맥, 혈종) 환자 수
기간: 0일차
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0일차
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Fluro 노출 시간
기간: 0일차
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0일차
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보육 시간
기간: 1일차
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1일차
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VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
기간: Day 0
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VAS=10 is maximum pain |
Day 0
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ILBS-SAFE-TJLB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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