간 질환 환자에서 경정맥 간 생검의 안전성 및 타당성: SAFE-TJLB 연구
간 생검은 급성 및 만성 간 질환 평가의 표준으로 간주됩니다. 간 생검은 만성 간 질환 환자의 진단, 질병 진행 및 치료 반응에 관한 정보를 제공합니다. 경정맥 간 생검(TJLB)은 일반적으로 경정맥 접근을 사용하여 간 정맥 중 하나에 삽입된 단단한 캐뉼라를 통해 간 조직을 얻는 것으로 구성됩니다. 이 접근법은 생검 바늘로 인한 출혈이 간 정맥으로 배출되기 때문에 생검 후 출혈 위험을 줄입니다. 과거에는 경정맥 접근법으로 얻은 검체는 경피적 바늘로 얻은 검체에 비해 크기가 더 작고 단편화되어 있기 때문에 최적이 아닌 것으로 간주되었습니다. TJLB는 응고병증이나 선천성 응고 장애, 복수, 급성 간부전, 다량의 지방 조직이 있는 환자, 간 이식 후 환자 등 경피 생검이 금기인 환자에게 처음으로 적응증을 부여받았다. 유용한 정보를 제공하고 문맥압항진증 환자의 치료를 안내할 수 있는 간 및 문맥 시스템의 혈역학적 평가를 수행할 수 있는 가능성으로 인해 TJLB의 임상적 역할이 확대되었습니다.
문학에서의 공백:
인도에서는 간 질환 환자에 대한 경정맥 간 생검의 안전성과 효능을 평가한 전향적 연구가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
경정맥 간 생검은 안전하며, 간 질환 환자의 병리학적 검사에 적합한 검체를 제공합니다.
연구 목표:
간 질환 환자에서 경정맥 간 생검의 안전성과 타당성을 평가합니다.
기본 목표:
- 경정맥 간 생검의 적절성
- 경정맥 간 생검의 안전성
보조 목표:
- 간 생검의 적응증
- 시술 시간(카테터 안팎)
- 패스 수
- 실패율
- 보육 시간
- VAS: 통증(복부 및 목, 시술 전후)
- 합병증 - 부정맥, 혈종
- Fluro 노출 시간
환자 및 방법 연구 설계 전향적 관찰 코호트 연구는 2023년 11월부터 2024년 5월까지 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소(ILBS)에서 간 질환이 의심되거나 알려진 환자를 대상으로 수행됩니다.
임상 프로토콜 임상 적응증에 따라 간 생검을 받는 간 질환 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 연령, 성별, 동반질환, 유형 및 간 질환의 병인을 포함한 인구통계학적 데이터가 기록되었습니다. 실험실 매개변수에는 전체 혈구수, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, INR이 포함됩니다. 간 질환의 중증도(MELD 점수, CTP 점수, AARC 점수).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Satender Pal Singh, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ama.satender@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ama.satender@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 임상 적응증에 따라 경정맥 간 생검을 받는 간 질환이 의심되거나 알려진 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경정맥 간생검을 받는 간질환 환자
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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길이 1.5cm 이상 간생검을 시행한 환자 수
기간: 0일차
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0일차
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부작용
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 시간(카테터 안팎)
기간: 0일차
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0일차
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패스 수
기간: 0일차
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0일차
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실패율
기간: 0일차
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0일차
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VAS: 통증(복부 및 목, 시술 전후)
기간: 0일차
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VAS=10은 최대 통증입니다.
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0일차
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합병증(부정맥, 혈종) 환자 수
기간: 0일차
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0일차
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Fluro 노출 시간
기간: 0일차
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0일차
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보육 시간
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음