Sicurezza e adeguatezza della biopsia epatica transgiugulare in pazienti con malattia epatica: studio SAFE-TJLB
Liver biopsy is considered the gold standard for the evaluation of acute and chronic liver disorders. Liver biopsy provides information regarding diagnosis, disease progression, and response to therapy in patients with chronic liver diseases. Trans-jugular liver biopsy (TJLB) consists of obtaining liver tissue through a rigid cannula introduced into one of the hepatic veins typically using jugular venous access. This approach reduces the risk of hemorrhage after biopsy because the bleeding resulting from the biopsy needle will drain into the hepatic veins. In the past, the specimens obtained by a transjugular approach were considered suboptimal compared with the samples obtained with percutaneous needles because they were smaller and more fragmented. TJLB was initially indicated for patients who had a contraindication to percutaneous biopsy such as those with a coagulopathy or congenital clotting disorders, ascites, acute liver failure, large amount of adipose tissue, and patients after liver transplantation. The clinical role of TJLB has expanded due to the possibility of performing hemodynamic evaluation of the hepatic and portal venous systems, which provides useful information and may guide therapy in patients with portal hypertension.
Lacuna in literature:
There is no prospective study in India evaluating the safety and efficacy of trans-jugular liver biopsy in patients with liver disease.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hypothesis:
Trans-jugular liver biopsy is safe, gives adequate sample for pathological examination in patients with liver disease.
Aim of study:
To evaluate safety and adequacy of trans-jugular liver biopsy in patient with liver disease.
Primary objective:
- Adequacy of trans-jugular liver biopsy
- Safety of trans-jugular liver biopsy
Secondary objective:
- Indications of liver biopsy
- Procedural time (in and out of catheter)
- Number of passes
- Failure rate
- Day care time
- VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
- Complications- arrythmia, hematoma
- Time of Fluro exposure
Patients and methods Study Design A prospective, observational cohort study will be conducted in patients with suspected or known liver disease between November 2023 to May 2024 at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.
Clinical protocol An informed consent was taken from patients with liver disease undergoing liver biopsy as per clinical indication. The following demographic data was recorded at inclusion: Age, gender, co-morbidities, type, and etiology of liver disease. Laboratory parameters include complete blood count, liver function tests, kidney function tests, INR. Severity of liver disease (MELD score, CTP score, AARC score). The study comprises two components: a retrospective component covering the period from January 2020 to May 2024, and a prospective component from June 2024 to May 2025.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Liver Diseases of all etiologies
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18-65 years age.
- Patient with suspected or known liver disease undergoing trans-jugular liver biopsy as per clinical indication.
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattie epatiche sottoposti a biopsia epatica transgiugulare
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No intervention |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con biopsia epatica eseguita con lunghezza superiore a 1,5 cm
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo procedurale (dentro e fuori dal catetere)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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|
|
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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|
|
Numero di pazienti con complicanze: aritmia, ematoma
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Tempo di esposizione al fluoro
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Tempo di asilo nido
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
|
|
|
VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
Lasso di tempo: Day 0
|
VAS=10 is maximum pain |
Day 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-SAFE-TJLB
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