Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i adekwatność biopsji przezszyjnej wątroby u pacjentów z chorobami wątroby: badanie SAFE-TJLB

21 września 2026 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Liver biopsy is considered the gold standard for the evaluation of acute and chronic liver disorders. Liver biopsy provides information regarding diagnosis, disease progression, and response to therapy in patients with chronic liver diseases. Trans-jugular liver biopsy (TJLB) consists of obtaining liver tissue through a rigid cannula introduced into one of the hepatic veins typically using jugular venous access. This approach reduces the risk of hemorrhage after biopsy because the bleeding resulting from the biopsy needle will drain into the hepatic veins. In the past, the specimens obtained by a transjugular approach were considered suboptimal compared with the samples obtained with percutaneous needles because they were smaller and more fragmented. TJLB was initially indicated for patients who had a contraindication to percutaneous biopsy such as those with a coagulopathy or congenital clotting disorders, ascites, acute liver failure, large amount of adipose tissue, and patients after liver transplantation. The clinical role of TJLB has expanded due to the possibility of performing hemodynamic evaluation of the hepatic and portal venous systems, which provides useful information and may guide therapy in patients with portal hypertension.

Lacuna in literature:

There is no prospective study in India evaluating the safety and efficacy of trans-jugular liver biopsy in patients with liver disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hypothesis:

Trans-jugular liver biopsy is safe, gives adequate sample for pathological examination in patients with liver disease.

Aim of study:

To evaluate safety and adequacy of trans-jugular liver biopsy in patient with liver disease.

Primary objective:

  1. Adequacy of trans-jugular liver biopsy
  2. Safety of trans-jugular liver biopsy

Secondary objective:

  1. Indications of liver biopsy
  2. Procedural time (in and out of catheter)
  3. Number of passes
  4. Failure rate
  5. Day care time
  6. VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
  7. Complications- arrythmia, hematoma
  8. Time of Fluro exposure

Patients and methods Study Design A prospective, observational cohort study will be conducted in patients with suspected or known liver disease between November 2023 to May 2024 at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.

Clinical protocol An informed consent was taken from patients with liver disease undergoing liver biopsy as per clinical indication. The following demographic data was recorded at inclusion: Age, gender, co-morbidities, type, and etiology of liver disease. Laboratory parameters include complete blood count, liver function tests, kidney function tests, INR. Severity of liver disease (MELD score, CTP score, AARC score). The study comprises two components: a retrospective component covering the period from January 2020 to May 2024, and a prospective component from June 2024 to May 2025.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Liver Diseases of all etiologies

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years age.
  2. Patient with suspected or known liver disease undergoing trans-jugular liver biopsy as per clinical indication.

Exclusion Criteria:

- None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobami wątroby poddawani biopsji przezjusznej wątroby

No intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykonano biopsję wątroby o długości większej niż 1,5 cm
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu (w cewniku i poza nim)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba pacjentów z powikłaniami – arytmia, krwiak
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas ekspozycji na fluor
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas opieki dziennej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
Ramy czasowe: Day 0

VAS=10 is maximum pain

Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-SAFE-TJLB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .