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제2형 당뇨병 환자의 건선 병변에 대한 세마글루타이드의 효과

2024년 6월 27일 업데이트: University of Banja Luka

제2형 당뇨병 환자의 건선 병변의 염증 반응 및 임상 경과에 대한 세마글루타이드의 영향

DMT2 및 건선 환자에서 세마글루타이드 사용은 건선의 임상 양상을 개선하고 염증 반응을 감소시키는 데 기여합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 0주차에 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 1주간의 심사 기간을 거치게 되며, 적격성 요구 사항을 충족하는 환자는 무작위로 배정됩니다.

연구는 2개의 코호트에서 수행되었습니다. 코호트 1. 이미 최대 허용 용량으로 메트포르민 치료를 받고 있고 세마글루타이드의 최대 허용 용량(0.25mg, 0.5mg)으로 치료에 도입될 DMT2 및 건선 환자 주당 또는 주당 1.0mg).

코호트 2. GLP-1 RA 및 SGLT-2 억제제를 사용한 치료를 제외하고 이미 최대 허용 용량의 메트포르민 치료 및 기타 경구 항당뇨병제를 복용 중인 DMT2 및 건선 환자.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 개인적 동의서에 서명한 환자,
  • 중등도 내지 중증의 판상 건선(PASI SCORE ≥10)의 전형적인 임상 양상을 보이는 환자 및
  • 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 진단된 DMT2,
  • 면역억제요법으로 치료받지 않은 환자.

제외 기준:

  • 다른 형태의 건선,
  • 기타 만성, 염증성 질환(병력을 검토하여 얻은 자료),
  • 건선을 유발할 수 있는 약물(리튬, 전신 항말라리아제, 전신 코르티코스테로이드) - 지난 3개월 동안,
  • 연구에 포함되기 3개월 전 심상성 건선의 전신 치료,
  • 세마글루타이드(리라글루타이드, 둘라글루타이드, 릭시세나티드), SGLT-2 억제제(엠파글리플로진 및 다파글리플로진) 및 NSAID를 제외한 다른 GLP-1 RA로 치료 중인 환자, 광UVB 치료,
  • 연구 참여에 대해 개인적으로 동의하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 세마글루타이드
이 약의 초기 용량은 0.25mg을 주 1회, 4주간 투여한다. 그런 다음 복용량을 4주 동안 주당 0.5mg으로 늘립니다. 최소 4주 후에는 4주당 0.5mg에서 1mg으로 용량을 늘릴 수 있습니다. 총 12주
의약품: 세마글루타이드
0.25mg 4주, 0.5mg/4주, 1.0mg/4주, 총 12주
다른 이름들:
  • 오젬픽
간섭 없음: 통제된 그룹
GLP-1 RA 및 SGLT-2 억제제를 사용한 치료를 제외하고 이미 최대 내약 용량의 메트포르민 치료 및 기타 경구 항당뇨병제를 투여 중인 DMT2 및 건선 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 및 IL-23의 혈청 값
기간: 최대 12주

ELISA-효소 연계 면역흡착 분석 기술 -Bio Legend ELISA MAX Deluxe 세트, Bio Legend, San Diego, CA.

같은 단위
최대 12주
치료 후 질병의 경과와 예후 사이의 상관관계
기간: 최대 12주
두 개의 독립적인 그룹에 대한 Wilcoxon Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다. Spearman의 상관 분석은 매개변수 간의 상관 관계, 이진 로지스틱 회귀 분석을 결정하는 데 사용됩니다.
최대 12주
HgbA1C의 변화,
기간: 최대 12주
헥사키나제 포도당-6-인산 탈수소효소(Roche Diagnostic)를 이용한 효소적 방법에 의해 %로 표시됩니다.
최대 12주
지질상태, 총콜레스테롤(TC), 저밀도지단백(LDL), 고밀도지단백(HDL), 중성지방의 변화
기간: 최대 12주
생화학적 분석 임상적 비색 테스트 및 결과는 동일한 단위로 표시됩니다.
최대 12주
염증 표지 수치 변화: CRP,
기간: 최대 12주
생화학적 분석-탁도계량검사
최대 12주
공복 혈당
기간: 최대 12주
헥사키나제 포도당-6-인산 탈수소효소를 이용한 효소적 방법(로슈 진단)
최대 12주
건선 환자의 임상적 특징
기간: 최대 12주
피부과 전문의의 임상 검사(PASI SCORE- 건선 부위 및 심각도 지수). 질병 활동, 즉 변화(홍반, 침윤 및 편평 물질의 정도)에 영향을 받는 피부 표면을 평가하기 위해 연구자들은 PASI 점수를 사용했습니다. 유럽 ​​합의에 따르면 경증 건선은 PASI 10, DLQI 10 이하로 정의되고, 중등도 건선은 PASi>10, DLQI>10으로 정의됩니다.
최대 12주
BMI 체질량 지수 결정
기간: 최대 12주
예를 들어 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
최대 12주
공복 인슐린
기간: 최대 12주
생화학 분석
최대 12주
요산염
기간: 최대 12주
생화학 분석
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Banja Luka

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18/4.48/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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